Personalizovaná vakcína proti rakovině u egyptských pacientů s rakovinou (PROVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých se po chirurgické resekci rozvinula recidiva HCC.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Pacient s radiologicky nebo patologicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem.
5. Pacienti, kteří byli léčeni chirurgickým přístupem podle protokolů našeho institutu (Univerzita Ain Shams) a po operaci se u nich objevila recidiva. Buď netolerovali léčebný protokol institutu, nebo po léčbě nereagovali na své onemocnění.
6. Child-Pugh třída A nebo B .

7. Hodnoty LAB:

   Hemoglobin (≥ 8 g/dl), krevní destičky (≥ 50 000/µl), leukocyty (≥ 2 500/µl), neutrofily (≥ 1 000/µl), lymfocyty (≥ 500/µl) Funkce jater: sérový bilirubin (< 3 x ULN ), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) (< 5 x ULN) Funkce ledvin: sérový kreatinin (< 1,5 x ULN)

8. Pacient nedostal žádnou antineoplastickou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii po dobu čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
9. Těhotenský test by měl být negativní při první dávce studované léčby u fertilních samic. (Pacientky, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od data podpisu souhlasu do poslední kontrolní návštěvy. Těhotenský test by měl být negativní při první dávce studované léčby.)
10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají kontinuální systémovou léčbu steroidy během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby (je povoleno použití inhalačních a nazálně aplikovaných steroidů, jakož i topických steroidů mimo oblast očkování)
2. Pacienti dostávající systémovou imunoterapii nebo imunosupresivní medikaci jinou než steroidy během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
3. Pacienti s anamnézou nebo prokázaným systémovým autoimunitním onemocněním.
4. Aktivní druhá malignita nebo předchozí malignita během posledních 12 měsíců.
5. Akutní aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu během 1 týdne před zahájením studijní léčby [infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) jsou povoleny; přímo působící antivirotika mohou být podávána, pokud je to lékařsky indikováno].
6. Jakýkoli jiný akutní zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta nebo aktivitu studované vakcíny.
7. Jakékoli další souběžné závažné nebo nekontrolované chronické onemocnění, jako je nekontrolované nezhoubné onemocnění jater, ledvin nebo plic nebo dekompenzované srdeční selhání nebo koronární insuficience.
8. Podání živé, atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací
9. Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce.
10. Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
11. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
13. Zdravotní nebo duševní poruchy, které mohou omezovat účast ve studii, jak posoudí vyšetřující specialista na onemocnění.
14. Historie orgánového aloštěpu.
15. Historie splenektomie.
16. Psychiatrické onemocnění nebo známá sociální situace, která by bránila dodržování studie.
17. Encefalopatie.