Personalisierter Krebsimpfstoff bei ägyptischen Krebspatienten (PROVE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen nach einer chirurgischen Resektion ein Wiederauftreten des HCC auftrat.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Leistungsstatus (ECOG) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
4. Patient mit radiologisch oder pathologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom.
5. Patienten, die gemäß den Protokollen unseres Instituts (Ain Shams University) chirurgisch behandelt wurden und nach der Operation ein Rezidiv entwickelten. Sie vertrugen entweder das Behandlungsprotokoll des Instituts nicht oder reagierten nach der Behandlung nicht auf ihre Krankheit.
6. Child-Pugh-Klasse A oder B.

7. LAB-Werte:

   Hämoglobin (≥ 8 g/dl), Blutplättchen (≥ 50.000/µl), Leukozyten (≥ 2.500/µl), Neutrophile (≥ 1.000/µl), Lymphozyten (≥ 500/µl) Leberfunktion: Serumbilirubin (< 3 x ULN). ), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) (< 5 x ULN) Nierenfunktion: Serumkreatinin (< 1,5 x ULN)

8. Der Patient hat in den vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine antineoplastische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten.
9. Der Schwangerschaftstest sollte bei der ersten Dosis der Studienbehandlung bei fruchtbaren Frauen negativ ausfallen. (Patientinnen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind, sollten ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Der Schwangerschaftstest sollte bei der ersten Dosis der Studienbehandlung negativ ausfallen.)
10. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine kontinuierliche systemische Steroidbehandlung erhalten (Die Verwendung von inhalativen und nasal applizierten Steroiden sowie topischen Steroiden außerhalb des Impfgebiets ist zulässig)
2. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Immuntherapie oder andere immunsuppressive Medikamente als Steroide erhalten.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer systemischen Autoimmunerkrankung.
4. Aktives zweites Malignom oder ein früheres Malignom innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Akute aktive Infektionen, die orale oder intravenöse Antibiotika, eine antivirale oder antimykotische Therapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung erfordern [Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen sind zulässig; Bei medizinischer Indikation können direkt wirkende Virostatika verabreicht werden.
6. Jeder andere akute medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder die Wirksamkeit der untersuchten Impfstoffbehandlung beeinträchtigen könnte.
7. Jede andere gleichzeitig auftretende schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung wie unkontrollierte, nicht bösartige Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen oder dekompensiertes Herzversagen oder Koronarinsuffizienz.
8. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
9. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
10. Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
11. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen
13. Medizinische oder geistige Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des Krankheitsspezialisten des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken können.
14. Geschichte der Organtransplantation.
15. Geschichte der Splenektomie.
16. Psychiatrische Erkrankung oder bekannte soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.
17. Enzephalopathie.