Personlig kræftvaccine hos egyptiske kræftpatienter (PROVE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der udviklede recidiv af HCC efter kirurgisk resektion.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG) på 0-2 .
4. Patient med radiologisk eller patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom.
5. Patienter, der var blevet behandlet med kirurgisk tilgang i henhold til vores (Ain Shams University) institutprotokoller og udviklede tilbagefald efter operationen. De var enten intolerante over for instituttets behandlingsprotokol eller viste manglende respons på deres sygdom efter behandling.
6. Child-Pugh klasse A eller B .

7. LAB værdier:

   Hæmoglobin (≥ 8 g/dl), blodplader (≥ 50.000/µl), leukocytter (≥ 2.500/µl), neutrofiler (≥ 1.000/µl), lymfocytter (≥ 500/µl) Leverfunktion: serum biliru (< 3 x UL ), Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) (< 5 x ULN) Nyrefunktion: serumkreatinin (< 1,5 x ULN)

8. Patienten har ikke modtaget antineoplastisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i de fire uger forud for påbegyndelsen af ​​studiebehandlingen.
9. Graviditetstesten bør være negativ ved den første dosis af undersøgelsesbehandling hos fertile kvinder. (Kvindelige patienter, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket til det sidste opfølgningsbesøg. Graviditetstesten skal være negativ ved den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.)
10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for de sidste 4 uger før start af studiebehandlingen (Brug af inhalerede og nasalt påførte steroider samt topikale steroider uden for vaccinationsområdet er tilladt)
2. Patienter, der modtager systemisk immunterapi eller anden immunsuppressiv medicin end steroider inden for de sidste 4 uger før start af studiebehandling.
3. Patienter med en historie eller tegn på systemisk autoimmun sygdom.
4. Aktiv anden malignitet eller en tidligere malignitet inden for de seneste 12 måneder.
5. Akutte aktive infektioner, der kræver oral eller intravenøs antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling inden for 1 uge før påbegyndelse af studiebehandlingen [Hepatitis B Virus (HBV) og/eller Hepatitis C Virus (HCV) infektioner er tilladt; direkte virkende antivirale midler kan administreres, når det er medicinsk indiceret].
6. Enhver anden akut medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller aktiviteten af ​​den undersøgte vaccinebehandling.
7. Enhver anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret kronisk sygdom såsom ukontrolleret ikke-malign lever-, nyre- eller lungesygdom eller dekompenseret hjertesvigt eller koronar insufficiens.
8. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
9. Kendte tidligere større overfølsomhedsreaktioner.
10. Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
11. Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
12. Kvinder, der er gravide, eller som ammer
13. Medicinske eller mentale svækkelser, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, vurderet af efterforskerens sygdomsspecialist.
14. Historie om organallograft.
15. Historie om splenektomi.
16. Psykiatrisk sygdom eller kendt social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
17. Encefalopati.