Vaccino contro il cancro personalizzato nei malati di cancro egiziani (PROVE)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno sviluppato recidiva di HCC dopo resezione chirurgica.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 .
4. Paziente con carcinoma epatocellulare confermato radiologicamente o patologicamente.
5. Pazienti che erano stati trattati con approccio chirurgico secondo i protocolli del nostro istituto (Ain Shams University) e hanno sviluppato recidiva dopo l'intervento chirurgico. Erano intolleranti al protocollo di trattamento dell'istituto o mostravano mancanza di risposta alla loro malattia dopo il trattamento.
6. Child-Pugh classe A o B .

7. Valori LAB:

   Emoglobina (≥ 8 g/dl), piastrine (≥ 50.000/µl), leucociti (≥ 2.500/µl), neutrofili (≥ 1.000/µl), linfociti (≥ 500/µl) Funzionalità epatica: bilirubina sierica (< 3 x ULN ), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (< 5 x ULN) Funzionalità renale: creatinina sierica (< 1,5 x ULN)

8. - Il paziente non ha ricevuto alcuna chemioterapia antineoplastica, immunoterapia o radioterapia nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
9. Il test di gravidanza deve essere negativo alla prima dose del trattamento in studio nelle donne fertili. (Le pazienti di sesso femminile che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla data della firma del consenso fino all'ultima visita di controllo. Il test di gravidanza deve essere negativo alla prima dose del trattamento in studio.)
10. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti sottoposti a trattamento steroideo sistemico continuo nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (è consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale, nonché di steroidi topici al di fuori dell'area di vaccinazione)
2. Pazienti sottoposti a immunoterapia sistemica o farmaci immunosoppressori diversi dagli steroidi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
3. Pazienti con anamnesi o evidenza di malattia autoimmune sistemica.
4. Secondo tumore maligno attivo o un tumore maligno precedente negli ultimi 12 mesi.
5. Infezioni attive acute che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa, terapia antivirale o antimicotica entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio [Sono consentite le infezioni da virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV); antivirali ad azione diretta possono essere somministrati quando indicato dal punto di vista medico].
6. Qualsiasi altra condizione medica acuta che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'attività del trattamento vaccinale studiato.
7. Qualsiasi altra malattia cronica concomitante grave o non controllata, come malattie epatiche, renali o polmonari non maligne non controllate o insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza coronarica.
8. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
9. Precedenti reazioni di ipersensibilità maggiori note.
10. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
11. Prove di abuso attuale di alcol o droghe
12. Donne in gravidanza o che allattano
13. Menomazioni mediche o mentali che possono limitare la partecipazione allo studio come giudicato dallo specialista della malattia dello sperimentatore.
14. Storia dell'allotrapianto d'organo.
15. Storia di splenectomia.
16. Malattia psichiatrica o situazione sociale nota che precluderebbe la conformità allo studio.
17. Encefalopatia.