Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa u egipskich pacjentów z rakiem (PROVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których doszło do nawrotu HCC po resekcji chirurgicznej.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 .
4. Pacjent z potwierdzonym radiologicznie lub patologicznie rakiem wątrobowokomórkowym.
5. Pacjenci, którzy byli leczeni chirurgicznie zgodnie z protokołami naszego instytutu (Uniwersytet Ain Shams), u których wystąpił nawrót choroby po operacji. Byli albo nietolerancyjni dla protokołu leczenia instytutu, albo wykazywali brak reakcji na swoją chorobę po leczeniu.
6. Child-Pugh klasa A lub B.

7. Wartości LAB:

   Hemoglobina (≥ 8 g/dl), płytki krwi (≥ 50 000/µl), leukocyty (≥ 2500/µl), neutrofile (≥ 1 000/µl), limfocyty (≥ 500/µl) Czynność wątroby: bilirubina w surowicy (< 3 x GGN) ), aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (< 5 x GGN) Czynność nerek: kreatynina w surowicy (< 1,5 x GGN)

8. Pacjent nie otrzymał chemioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii ani radioterapii przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
9. Test ciążowy powinien dać wynik ujemny przy pierwszej dawce badanego leku u płodnych samic. (Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od dnia podpisania zgody do ostatniej wizyty kontrolnej. Test ciążowy powinien dać wynik ujemny przy pierwszej dawce badanego leku).
10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący ciągłe ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
2. Pacjenci otrzymujący systemową immunoterapię lub leki immunosupresyjne inne niż steroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
3. Pacjenci z historią lub objawami ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
4. Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Ostre aktywne infekcje wymagające doustnych lub dożylnych antybiotyków, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania [Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są dozwolone; bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe mogą być podawane w przypadku wskazań medycznych].
6. Każdy inny ostry stan chorobowy, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub działaniu badanej szczepionki.
7. Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba przewlekła, taka jak niekontrolowana niezłośliwa choroba wątroby, nerek lub płuc, niewyrównana niewydolność serca lub niewydolność wieńcowa.
8. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
9. Znane wcześniejsze poważne reakcje nadwrażliwości.
10. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
11. Dowody aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
13. Upośledzenia medyczne lub umysłowe, które mogą ograniczać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
14. Historia alloprzeszczepów narządów.
15. Historia splenektomii.
16. Choroba psychiczna lub znana sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
17. Encefalopatia.