Vaccin personnalisé contre le cancer chez les patients égyptiens atteints d'un cancer (PROVE)

Critère d'intégration:

1. Patients ayant développé une récidive de CHC après résection chirurgicale.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 .
4. Patient avec un carcinome hépatocellulaire radiologiquement ou pathologiquement confirmé.
5. Les patients qui avaient été traités par approche chirurgicale selon les protocoles de notre institut (Ain Shams University) et qui ont développé une récidive après la chirurgie. Ils étaient soit intolérants au protocole de traitement de l'institut, soit ne réagissaient pas à leur maladie après le traitement.
6. Child-Pugh classe A ou B .

7. Valeurs LAB :

   Hémoglobine (≥ 8 g/dl), plaquettes (≥ 50 000/µl), leucocytes (≥ 2 500/µl), neutrophiles (≥ 1 000/µl), lymphocytes (≥ 500/µl) Fonction hépatique : bilirubine sérique (< 3 x LSN ), Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) (< 5 x LSN) Fonction rénale : créatinine sérique (< 1,5 x LSN)

8. Le patient n'a reçu aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antinéoplasique au cours des quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude.
9. Le test de grossesse doit être négatif à la première dose du traitement à l'étude chez les femmes fertiles. (Les patientes qui ne sont pas post-ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de la date de signature du consentement jusqu'à la dernière visite de suivi. Le test de grossesse doit être négatif à la première dose du traitement à l'étude.)
10. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant un traitement stéroïdien systémique continu au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude (l'utilisation de stéroïdes inhalés et appliqués par voie nasale, ainsi que de stéroïdes topiques en dehors de la zone de vaccination est autorisée)
2. Patients recevant une immunothérapie systémique ou un médicament immunosuppresseur autre que des stéroïdes au cours des 4 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude.
3. Patients ayant des antécédents ou des signes de maladie auto-immune systémique.
4. Deuxième malignité active ou malignité antérieure au cours des 12 derniers mois.
5. Infections actives aiguës nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux, un traitement antiviral ou antifongique dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude [les infections par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) sont autorisées ; des antiviraux à action directe peuvent être administrés sur indication médicale].
6. Toute autre affection médicale aiguë pouvant compromettre la sécurité du patient ou l'activité du traitement vaccinal étudié.
7. Toute autre maladie chronique concomitante grave ou non maîtrisée telle qu'une maladie hépatique, rénale ou pulmonaire non maligne non maîtrisée, une insuffisance cardiaque décompensée ou une insuffisance coronarienne.
8. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
9. Réactions d'hypersensibilité majeures antérieures connues.
10. Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
11. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues
12. Femmes enceintes ou qui allaitent
13. Déficiences médicales ou mentales pouvant limiter la participation à l'étude, à en juger par le spécialiste de la maladie des investigateurs.
14. Histoire de l'allogreffe d'organe.
15. Antécédents de splénectomie.
16. Maladie psychiatrique ou situation sociale connue qui empêcherait la conformité à l'étude.
17. Encéphalopathie.