무장력 메쉬 봉합 또는 단순 봉합에 의한 Hiatal Hernia 봉합 후 장기 추시
2022년 10월 16일 업데이트: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Tension-free Mesh Closure 또는 Diaphragmatic Hiatus의 단순 봉합에 의한 Hiatal Hernia 수리. 무작위, 이중 맹검 임상 시험의 장기(>10년) 추적 조사
장력 없는 메쉬 폐쇄 또는 단순 봉합에 의한 열공 탈장 수술 후 10년 추시.
연구 개요
상세 설명
159명의 환자가 증상성 위식도 역류 질환(GORD)으로 Nissen 안저 성형술을 받았고 축 방향 길이가 2cm 이상인 열공 탈장을 동반한 경우 이전에 횡격막 열공을 봉합 단독으로 봉합하거나 비흡수성 메쉬로 장력이 없는 폐쇄. 1차 결과 변수는 수술 3년 후 방사선학적으로 확인된 재발성 열공 탈장 발생률이었고 2차 결과 변수는 삼킴 곤란 점수, 역류 조절 및 삶의 질이었습니다. 이 연구는 열공 탈장 재발과 관련하여 그룹 간에 차이가 없었지만 메쉬 그룹에서 3년째 고형 음식에 대한 삼킴곤란 점수가 더 높은 것으로 나타났습니다.
이 연구는 장력 없는 메쉬 폐쇄 또는 단순 봉합에 의한 열공 탈장 수술 후 장기 추적 관찰(>10년)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 연구(긴장 없는 메쉬 폐쇄 또는 단순 봉합에 의한 열공 탈장 수리)에 포함되었고 장기 추적 관찰에 포함할 수 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 후속 조치 시 가능한 환자
제외 기준:
- 고인
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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텐션 프리
긴장없는 메쉬 폐쇄에 의한 열공 탈장 수리
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긴장없는 메쉬 폐쇄에 의한 열공 탈장 수리
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봉합
횡격막의 단순 봉합에 의한 열공 탈장 수리
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횡격막의 단순 봉합에 의한 열공 탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 열공 탈장
기간: 10 년
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방사선학적으로 확인된 재발성 열공 탈장 발생률
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란
기간: 10 년
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액체 및 고체에 대한 삼킴곤란은 삼킴곤란 에피소드의 빈도를 나타내는 4등급 척도 내에서 임상적 의미에 대해 임의의(경험적) 차단으로 기록되었습니다.
같은 기관의 이전 RCT에서도 동일한 삼킴곤란 점수가 사용되어 개복 수술에서 다양한 유형의 역류 방지 절차를 비교했습니다.
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10 년
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 10 년
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복부 증상(위식도 역류, 복통, 소화불량, 변비 및 설사)의 5가지 차원을 포함하는 검증된 설문지
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10 년
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삶의 질, 신체적 및 정신적 점수: SF-36
기간: 10 년
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검증된 글로벌 Short Form -36(SF-36) 설문지의 스웨덴어 버전이 사용되었으며 데이터는 신체적 및 정신적 요약 구성 요소 점수(각각 PCS 및 MCS)로 표시됩니다.
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10 년
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양성자 펌프 억제제(PPI)
기간: 10 년
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추적 관찰 당시 PPI 일일 섭취량을 보고한 환자 수 PPI 사용 PPI 사용
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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