Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování po opravě hiátové kýly uzavřením síťky bez napětí nebo jednoduchým sešitím

16. října 2022 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Oprava hiátové kýly uzavřením síťky bez napětí nebo jednoduchým sešitím bráničního hiátu. Dlouhodobé (>10 let) sledování randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie

10 let sledování po operaci hiátové kýly uzávěrem síťky bez napětí nebo jednoduchou suturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto padesát devět pacientů podstupujících Nissenovu fundoplikaci pro symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu (GORD), kteří měli současnou hiátovou hernii o axiální délce > 2 cm, bylo dříve randomizováno k uzavření bráničního hiátu buď samotnými krurálními stehy, nebo beznapěťový uzávěr s nevstřebatelnou síťovinou. Primární výslednou proměnnou byla incidence radiologicky ověřené rekurentní hiátové hernie 3 roky po operaci a sekundárními výstupy bylo skóre dysfagie, kontrola refluxu a kvalita života. Studie neprokázala žádné rozdíly mezi skupinami, pokud jde o recidivu hiátové hernie, ale vyšší skóre dysfagie pro pevnou stravu po 3 letech ve skupině se síťkou.

Tato studie je dlouhodobým sledováním (>10 let) po operaci hiátové kýly uzavřením síťky bez napětí nebo jednoduchým suturou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Ersta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli zařazeni do předchozí studie (reparace hiátové kýly uzávěrem síťky bez napětí nebo jednoduchou suturou) a jsou k dispozici pro zařazení při dlouhodobém sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti jsou k dispozici v době sledování

Kritéria vyloučení:

  • Zesnulý
  • Účast byla odmítnuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez napětí
Oprava hiátové kýly uzávěrem ze síťoviny bez napětí
Postup: pletivo
Oprava hiátové kýly uzávěrem ze síťoviny bez napětí
Šití
Oprava hiátové kýly jednoduchým sešitím bránice
Postup: jednoduché šití
Oprava hiátové kýly jednoduchým sešitím bránice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující hiátová kýla
Časové okno: 10 let
Výskyt radiologicky ověřené recidivující hiátové kýly
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie
Časové okno: 10 let
Dysfagie pro tekutiny a pevné látky byla zaznamenána v rámci čtyřstupňové škály uvádějící frekvenci epizod dysfagie s arbitrární (empirickou) hranicí pro klinický význam. Stejné skórování dysfagie bylo použito také v předchozím RCT, ze stejné instituce, porovnávající různé typy antirefluxních výkonů v otevřené chirurgii.
10 let
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 10 let
Validovaný dotazník obsahující pět dimenzí břišních příznaků (gastroezofageální reflux, bolest břicha, špatné trávení, zácpa a průjem
10 let
Kvalita života, fyzické a duševní skóre: SF-36
Časové okno: 10 let
Byla použita švédská verze validovaného globálního dotazníku Short Form -36 (SF-36) a data jsou prezentována jako fyzické a duševní souhrnné skóre komponent (PCS a MCS, v tomto pořadí).
10 let
Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Časové okno: 10 let
Počet pacientů, kteří uvádějí denní příjem PPI v době sledování Použití PPI užívání PPI
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Ersta Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATCH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na pletivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit