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Follow-up a lungo termine dopo la riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione o sutura semplice

16 ottobre 2022 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione o semplice sutura dello iato diaframmatico. Follow-up a lungo termine (>10 anni) di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

10 anni di follow-up dopo intervento chirurgico per ernia iatale mediante chiusura senza tensione della rete o semplice sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centocinquantanove pazienti sottoposti a fundoplicatio di Nissen per malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica, che presentavano una concomitante ernia iatale di > 2 cm di lunghezza assiale, erano stati precedentemente randomizzati alla chiusura dello iato diaframmatico con la sola sutura crurale o chiusura senza tensioni con rete non assorbibile. La variabile dell'esito primario era l'incidenza di ernia iatale ricorrente verificata radiologicamente 3 anni dopo l'intervento chirurgico e gli esiti secondari erano il punteggio della disfagia, il controllo del reflusso e la qualità della vita. Lo studio non ha mostrato differenze tra i gruppi per quanto riguarda la recidiva dell'ernia iatale, ma punteggi di disfagia più elevati per il cibo solido a 3 anni nel gruppo mesh.

Questo studio è un follow-up a lungo termine (> 10 anni) dopo l'intervento chirurgico per ernia iatale mediante chiusura della rete senza tensione o semplice sutura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Ersta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati inclusi nello studio precedente (riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura senza tensione della rete o sutura semplice) e sono disponibili per l'inclusione al follow-up a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti disponibili al momento del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Deceduto
  • Partecipazione rifiutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza tensione
Riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione
Procedura: maglia
Riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione
Sutura
Riparazione dell'ernia iatale mediante semplice sutura del diaframma
Procedura: semplice sutura
Riparazione dell'ernia iatale mediante semplice sutura del diaframma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia iatale ricorrente
Lasso di tempo: 10 anni
L'incidenza di ernia iatale ricorrente verificata radiologicamente
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: 10 anni
La disfagia per liquidi e solidi è stata registrata all'interno di una scala a quattro livelli che indica la frequenza degli episodi di disfagia con un taglio arbitrario (empirico) per il significato clinico. Lo stesso punteggio per la disfagia è stato utilizzato anche in un precedente rct, della stessa istituzione, confrontando diversi tipi di procedure antireflusso in chirurgia a cielo aperto.
10 anni
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 10 anni
Un questionario convalidato contenente cinque dimensioni dei sintomi addominali (reflusso gastroesofageo, dolore addominale, indigestione, stitichezza e diarrea)
10 anni
Qualità della vita, punteggio fisico e mentale: SF-36
Lasso di tempo: 10 anni
È stata utilizzata la versione svedese del questionario globale convalidato Short Form -36 (SF-36) e i dati sono presentati come punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS, rispettivamente)
10 anni
Inibitore della pompa protonica (IPP)
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di pazienti che riferiscono l'assunzione giornaliera di IPP al momento del follow-up Uso di IPP Uso di IPP
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Ersta Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATCH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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