Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning efter reparation af hiatal brok ved spændingsfri mesh lukning eller simpel suturering

16. oktober 2022 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Hiatal brok reparation ved spændingsfri mesh lukning eller simpel suturering af diaphragmatic hiatus. Langsigtet (>10 år) opfølgning af et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

10 års opfølgning efter operation for hiatal brok ved spændingsfri mesh lukning eller simpel suturering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og nioghalvtreds patienter, der gennemgår Nissen fundoplikation for symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GORD), som havde en samtidig hiatal brok på > 2 cm aksial længde, blev tidligere randomiseret til lukning af diaphragmatic hiatus med enten crural suturer alene eller spændingsfri lukning med et ikke-absorberbart mesh. Den primære udfaldsvariabel var forekomsten af ​​radiologisk verificeret tilbagevendende hiatal brok 3 år efter operationen, og sekundære udfald var dysfagi-score, reflukskontrol og livskvalitet. Undersøgelsen viste ingen forskelle mellem grupperne med hensyn til tilbagefald af hiatal brok, men højere dysfagi-score for fast føde efter 3 år i mesh-gruppen.

Denne undersøgelse er en langtidsopfølgning (>10 år) efter operation for hiatal brok ved spændingsfri mesh lukning eller simpel suturering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var inkluderet i den tidligere undersøgelse (hiatal brok reparation ved spændingsfri mesh lukning eller simpel suturering) og er tilgængelige for inklusion ved langtidsopfølgningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter til rådighed på opfølgningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Afdød
  • Afvist deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spændingsfri
Hiatal brok reparation ved spændingsfri mesh lukning
Procedure: mesh
Hiatal brok reparation ved spændingsfri mesh lukning
Suturering
Hiatal brok reparation ved simpel suturering af diafragma
Procedure: simpel suturering
Hiatal brok reparation ved simpel suturering af diafragma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende hiatal brok
Tidsramme: 10 år
Forekomsten af ​​radiologisk verificeret tilbagevendende hiatal brok
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: 10 år
Dysfagi for væsker og faste stoffer blev registreret inden for en firegraderet skala, der angiver hyppigheden af ​​dysfagiepisoder med en vilkårlig (empirisk) afskæring for klinisk betydning. Den samme dysfagi-scoring blev også brugt i en tidligere rct fra samme institution, hvor man sammenlignede forskellige typer antirefluksprocedurer i åben kirurgi.
10 år
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: 10 år
Et valideret spørgeskema indeholdende fem dimensioner af abdominale symptomer (gastroøsofageal refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, obstipation og diarré
10 år
Livskvalitet, fysisk og mental score: SF-36
Tidsramme: 10 år
Den svenske version af det validerede globale Short Form -36 (SF-36) spørgeskema blev brugt, og data præsenteres som fysiske og mentale sammenfattende komponentscores (henholdsvis PCS og MCS)
10 år
Protonpumpehæmmer (PPI)
Tidsramme: 10 år
Antal patienter, der rapporterer dagligt indtag af PPI på tidspunktet for opfølgningen. Brug af PPI brug af PPI
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Ersta Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATCH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner