Długoterminowa obserwacja po naprawie przepukliny rozworu przełykowego poprzez beznapięciowe zamknięcie siatki lub proste szycie
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego poprzez beznapięciowe zamknięcie siatki lub proste szycie rozworu przeponowego. Długoterminowa (> 10 lat) obserwacja randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stu pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddawanych fundoplikacji metodą Nissena z powodu objawowej choroby refluksowej przełyku (GORD), ze współistniejącą przepukliną rozworu przełykowego > 2 cm długości osiowej, zostało wcześniej losowo przydzielonych do grupy zamykającej rozwór przepony samymi szwami podudzi lub beznapięciowe zamknięcie z niewchłanialną siatką. Pierwszorzędową zmienną wyniku była częstość występowania potwierdzonej radiologicznie nawrotowej przepukliny rozworu przełykowego 3 lata po operacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena dysfagii, kontrola refluksu i jakość życia. Badanie nie wykazało różnic między grupami pod względem nawrotu przepukliny rozworu przełykowego, ale wyższe wyniki dysfagii dla pokarmów stałych po 3 latach w grupie siatki.
To badanie jest długoterminową obserwacją (> 10 lat) po operacji przepukliny rozworu przełykowego przez beznapięciowe zamknięcie siatki lub proste szycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Ersta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dostępni w czasie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Zmarły
- Odmówiono udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez napięć
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego poprzez beznapięciowe zamknięcie siatką
|
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego poprzez beznapięciowe zamknięcie siatką
|
|
Szycie
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego poprzez proste zszycie przepony
|
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego poprzez proste zszycie przepony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca przepuklina rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania potwierdzonej radiologicznie nawracającej przepukliny rozworu przełykowego
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dysfagię dla płynów i ciał stałych rejestrowano w czterostopniowej skali określającej częstość epizodów dysfagii z arbitralną (empiryczną) granicą znaczenia klinicznego.
Ta sama punktacja dysfagii została również wykorzystana w poprzednim badaniu z tej samej instytucji, porównującym różne rodzaje procedur antyrefluksowych w chirurgii otwartej.
|
10 lat
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zwalidowany kwestionariusz zawierający pięć wymiarów objawów brzusznych (refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcie i biegunka)
|
10 lat
|
|
Jakość życia, ocena fizyczna i psychiczna: SF-36
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zastosowano szwedzką wersję zatwierdzonego globalnego kwestionariusza Short Form -36 (SF-36), a dane przedstawiono jako fizyczne i psychiczne wyniki składowe (odpowiednio PCS i MCS)
|
10 lat
|
|
Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają dzienne spożycie PPI w czasie wizyty kontrolnej Stosowanie PPI Stosowanie PPI
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATCH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .