Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning efter reparation av hiatalbråck genom spänningsfri nätförslutning eller enkel suturering

16 oktober 2022 uppdaterad av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Hiatal bråck Reparation genom spänningsfri nätförslutning eller enkel suturering av diafragmahiatus. Långtidsuppföljning (>10 år) av en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

10 års uppföljning efter operation för hiatalbråck genom spänningsfri nätförslutning eller enkel suturering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etthundrafemtionio patienter som genomgick Nissen fundoplikation för symtomatisk gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD), som hade ett samtidig hiatalbråck på > 2 cm axiell längd, randomiserades tidigare till stängning av diafragmahiatus med antingen enbart crural suturer eller spänningsfri stängning med ett icke-absorberbart nät. Primär utfallsvariabel var förekomsten av radiologiskt verifierad återkommande hiatalbråck 3 år efter operationen och sekundära utfall var dysfagipoäng, refluxkontroll och livskvalitet. Studien visade inga skillnader mellan grupperna vad gäller återfall av hiatalbråck men högre dysfagipoäng för fast föda vid 3 år i meshgruppen.

Denna studie är en långtidsuppföljning (>10 år) efter operation för hiatalbråck genom spänningsfri nätförslutning eller enkel suturering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingick i den tidigare studien (hiatal bråckreparation genom spänningsfri nätförslutning eller enkel suturering) och är tillgängliga för inkludering vid långtidsuppföljningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter tillgängliga vid uppföljningstillfället

Exklusions kriterier:

  • Den avlidne
  • Avböjt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spänningsfri
Hiatal bråck reparation genom spänningsfri nätförslutning
Procedur: maska
Hiatal bråck reparation genom spänningsfri nätförslutning
Suturering
Hiatal bråck reparation genom enkel suturering av diafragma
Procedur: enkel suturering
Hiatal bråck reparation genom enkel suturering av diafragma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande hiatalbråck
Tidsram: 10 år
Förekomsten av radiologiskt verifierad återkommande hiatalbråck
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi
Tidsram: 10 år
Dysfagi för vätskor och fasta ämnen registrerades inom en fyragradig skala som anger frekvensen av dysfagiepisoder med en godtycklig (empirisk) avskärning för klinisk betydelse. Samma dysfagi-scoring användes också i en tidigare rct, från samma institution, där man jämförde olika typer av antirefluxprocedurer vid öppen kirurgi.
10 år
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsram: 10 år
Ett validerat frågeformulär som innehåller fem dimensioner av buksymtom (gastroesofageal reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, obstipation och diarré
10 år
Livskvalitet, fysisk och mental poäng: SF-36
Tidsram: 10 år
Den svenska versionen av det validerade globala Short Form -36 (SF-36) frågeformuläret användes och data presenteras som fysiska och mentala sammanfattande komponentpoäng (PCS respektive MCS)
10 år
Protonpumpshämmare (PPI)
Tidsram: 10 år
Antal patienter som rapporterar dagligt intag av PPI vid tidpunkten för uppföljningen Användning av PPI-användning av PPI
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Ersta Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PATCH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på maska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera