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Suivi à long terme après réparation d'une hernie hiatale par fermeture de maille sans tension ou suture simple

16 octobre 2022 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Réparation de hernie hiatale par fermeture de maille sans tension ou simple suture du hiatus diaphragmatique. Suivi à long terme (> 10 ans) d'un essai clinique randomisé en double aveugle

10 ans de suivi après chirurgie d'une hernie hiatale par fermeture de treillis sans tension ou suture simple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent cinquante-neuf patients subissant une fundoplication de Nissen pour un reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO), qui avaient une hernie hiatale concomitante de > 2 cm de longueur axiale, ont été préalablement randomisés pour la fermeture du hiatus diaphragmatique avec des sutures crurales seules ou fermeture sans tension avec une maille non résorbable. Le critère de jugement principal était l'incidence des hernies hiatales récurrentes vérifiées radiologiquement 3 ans après la chirurgie et les critères de jugement secondaires étaient le score de dysphagie, le contrôle du reflux et la qualité de vie. L'étude n'a montré aucune différence entre les groupes concernant la récidive de hernie hiatale mais des scores de dysphagie plus élevés pour les aliments solides à 3 ans dans le groupe maille.

Cette étude est un suivi à long terme (>10 ans) après chirurgie d'une hernie hiatale par fermeture de treillis sans tension ou suture simple.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Ersta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inclus dans l'étude précédente (réparation d'une hernie hiatale par fermeture de treillis sans tension ou suture simple) et disponibles pour l'inclusion au suivi à long terme.

La description

Critère d'intégration:

-Patients disponibles au moment du suivi

Critère d'exclusion:

  • Défunt
  • Participation refusée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sans tension
Réparation de hernie hiatale par fermeture de maille sans tension
Procédure: engrener
Réparation de hernie hiatale par fermeture de maille sans tension
Suturer
Réparation d'une hernie hiatale par simple suture du diaphragme
Procédure: suture simple
Réparation d'une hernie hiatale par simple suture du diaphragme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie hiatale récurrente
Délai: 10 années
L'incidence des hernies hiatales récurrentes vérifiées radiologiquement
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie
Délai: 10 années
La dysphagie pour les liquides et les solides a été enregistrée sur une échelle à quatre niveaux indiquant la fréquence des épisodes de dysphagie avec un seuil arbitraire (empirique) pour la signification clinique. Le même score de dysphagie a également été utilisé dans un ECR précédent, du même établissement, comparant différents types de procédures anti-reflux en chirurgie ouverte.
10 années
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 10 années
Un questionnaire validé contenant cinq dimensions des symptômes abdominaux (reflux gastro-oesophagien, douleurs abdominales, indigestion, obstipation et diarrhée
10 années
Qualité de Vie, score physique et mental : SF-36
Délai: 10 années
La version suédoise du questionnaire global validé Short Form -36 (SF-36) a été utilisée et les données sont présentées sous forme de scores physiques et mentaux récapitulatifs (PCS et MCS, respectivement)
10 années
Inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Délai: 10 années
Nombre de patients déclarant une prise quotidienne d'IPP au moment du suivi Utilisation d'IPP utilisation d'IPP
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Ersta Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATCH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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