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Effectiveness of iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft Following ACL Repair

2021년 10월 4일 업데이트: Brenton Alexander

Effectiveness of Preoperative iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft for ACL Repair

Patients undergoing ACL repair with hamstring autograft frequently develop significant post operative pain at the hamstring grafting site. This pain is within the distribution of a commonly used regional nerve block, the Interspace between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK). The investigators plan to randomize consenting patients to either receiving a SHAM injection of normal saline or to an interventional group of long acting local anesthetic (Ropivacaine) injected in the popliteal fossa between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK). Both groups of patients will receive standard of care with respect to perioperative pain management, which includes a preoperative adductor canal nerve block and preoperative acetaminophen administration. Dual primary endpoints of postoperative pain scores and mean postoperative opioid use will be retrieved and compared between groups. Additional secondary endpoints will be PACU length of stay, PACU opioid use, POD1 opioids use, and POD1 pain scores (best, worst, average).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rodney Gabriel, MD, MAS
  • 전화번호: (858) 657-7000
  • 이메일: ragabriel@ucsd.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ACL surgery with expected Hamstring Autograft by Dr. Catherine Robertson at UC San Diego
  • At least 18 years of age
  • Able to Provide Consent in English prior to Surgery

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (a urine pregnancy test is standard at UCSD for female patients prior to menopause who are sexually active with the opposite sex within the previous year)
  • Inability to communicate with the investigators and hospital staff
  • Severe renal, hepatic or cardiac disease
  • Chronic high-dose opioid use (defined as daily use for more than 4 weeks prior to surgery of at least the equivalent of 20 mg oxycodone)
  • BMI > 45 kg/m2
  • Allergy to study medications (lidocaine, bupivacaine)
  • Incarceration.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ropivacaine iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management. In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
절차: Ropivacaine iPACK Injection
Injection of 20mL of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 Epinephrine between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
가짜 비교기: Normal Saline iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management. In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.9% Normal Saline in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
절차: Normal Saline iPACK Injection
Injection of 20mL of 0.9% Normal Saline between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median Post Anesthesia Recovery Unit (PACU) Pain Score
기간: From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
Median pain score collected in the PACU following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
Total Perioperative Opioid Use (Morphine equivalents)
기간: From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
Intraoperative and Post Operative (in the PACU) opioid use
From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU Length of Stay (days)
기간: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
Length of stay from PACU arrival to "ready for discharge" criteria are met
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
PACU Opioid Use (Morphine equivalents)
기간: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
All opioid use in the PACU
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
Postoperative Day (POD) 1 Opioid Use (Morphine Equivalents)
기간: Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
All Opioid use in the approximate 24 hours following PACU Discharge
Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
Best, Worst, Average Pain Scores on POD 1
기간: For the entire length of post operative day 1
Best, Worst and Average pain scores collected on POD 1 following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
For the entire length of post operative day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brenton Alexander

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iPACK ACL Hamstring Autograft

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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