- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080348
Effectiveness of iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft Following ACL Repair
4 de octubre de 2021 actualizado por: Brenton Alexander
Effectiveness of Preoperative iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft for ACL Repair
Patients undergoing ACL repair with hamstring autograft frequently develop significant post operative pain at the hamstring grafting site.
This pain is within the distribution of a commonly used regional nerve block, the Interspace between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK).
The investigators plan to randomize consenting patients to either receiving a SHAM injection of normal saline or to an interventional group of long acting local anesthetic (Ropivacaine) injected in the popliteal fossa between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK).
Both groups of patients will receive standard of care with respect to perioperative pain management, which includes a preoperative adductor canal nerve block and preoperative acetaminophen administration.
Dual primary endpoints of postoperative pain scores and mean postoperative opioid use will be retrieved and compared between groups.
Additional secondary endpoints will be PACU length of stay, PACU opioid use, POD1 opioids use, and POD1 pain scores (best, worst, average).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brenton Alexander, MD
- Número de teléfono: (858) 657-7000
- Correo electrónico: bsalexander@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodney Gabriel, MD, MAS
- Número de teléfono: (858) 657-7000
- Correo electrónico: ragabriel@ucsd.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Undergoing ACL surgery with expected Hamstring Autograft by Dr. Catherine Robertson at UC San Diego
- At least 18 years of age
- Able to Provide Consent in English prior to Surgery
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (a urine pregnancy test is standard at UCSD for female patients prior to menopause who are sexually active with the opposite sex within the previous year)
- Inability to communicate with the investigators and hospital staff
- Severe renal, hepatic or cardiac disease
- Chronic high-dose opioid use (defined as daily use for more than 4 weeks prior to surgery of at least the equivalent of 20 mg oxycodone)
- BMI > 45 kg/m2
- Allergy to study medications (lidocaine, bupivacaine)
- Incarceration.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ropivacaine iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management.
In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
|
Injection of 20mL of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 Epinephrine between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
|
Comparador falso: Normal Saline iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management.
In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.9% Normal Saline in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
|
Injection of 20mL of 0.9% Normal Saline between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Median Post Anesthesia Recovery Unit (PACU) Pain Score
Periodo de tiempo: From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
|
Median pain score collected in the PACU following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
|
From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
|
Total Perioperative Opioid Use (Morphine equivalents)
Periodo de tiempo: From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
|
Intraoperative and Post Operative (in the PACU) opioid use
|
From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PACU Length of Stay (days)
Periodo de tiempo: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
Length of stay from PACU arrival to "ready for discharge" criteria are met
|
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
PACU Opioid Use (Morphine equivalents)
Periodo de tiempo: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
All opioid use in the PACU
|
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
Postoperative Day (POD) 1 Opioid Use (Morphine Equivalents)
Periodo de tiempo: Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
|
All Opioid use in the approximate 24 hours following PACU Discharge
|
Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
|
Best, Worst, Average Pain Scores on POD 1
Periodo de tiempo: For the entire length of post operative day 1
|
Best, Worst and Average pain scores collected on POD 1 following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
|
For the entire length of post operative day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Dolor Postoperatorio
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- iPACK ACL Hamstring Autograft
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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