Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft Following ACL Repair

4 oktober 2021 uppdaterad av: Brenton Alexander

Effectiveness of Preoperative iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft for ACL Repair

Patients undergoing ACL repair with hamstring autograft frequently develop significant post operative pain at the hamstring grafting site. This pain is within the distribution of a commonly used regional nerve block, the Interspace between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK). The investigators plan to randomize consenting patients to either receiving a SHAM injection of normal saline or to an interventional group of long acting local anesthetic (Ropivacaine) injected in the popliteal fossa between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK). Both groups of patients will receive standard of care with respect to perioperative pain management, which includes a preoperative adductor canal nerve block and preoperative acetaminophen administration. Dual primary endpoints of postoperative pain scores and mean postoperative opioid use will be retrieved and compared between groups. Additional secondary endpoints will be PACU length of stay, PACU opioid use, POD1 opioids use, and POD1 pain scores (best, worst, average).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ACL surgery with expected Hamstring Autograft by Dr. Catherine Robertson at UC San Diego
  • At least 18 years of age
  • Able to Provide Consent in English prior to Surgery

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (a urine pregnancy test is standard at UCSD for female patients prior to menopause who are sexually active with the opposite sex within the previous year)
  • Inability to communicate with the investigators and hospital staff
  • Severe renal, hepatic or cardiac disease
  • Chronic high-dose opioid use (defined as daily use for more than 4 weeks prior to surgery of at least the equivalent of 20 mg oxycodone)
  • BMI > 45 kg/m2
  • Allergy to study medications (lidocaine, bupivacaine)
  • Incarceration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management. In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
Procedur: Ropivacaine iPACK Injection
Injection of 20mL of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 Epinephrine between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
Sham Comparator: Normal Saline iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management. In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.9% Normal Saline in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
Procedur: Normal Saline iPACK Injection
Injection of 20mL of 0.9% Normal Saline between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Post Anesthesia Recovery Unit (PACU) Pain Score
Tidsram: From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
Median pain score collected in the PACU following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
Total Perioperative Opioid Use (Morphine equivalents)
Tidsram: From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
Intraoperative and Post Operative (in the PACU) opioid use
From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU Length of Stay (days)
Tidsram: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
Length of stay from PACU arrival to "ready for discharge" criteria are met
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
PACU Opioid Use (Morphine equivalents)
Tidsram: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
All opioid use in the PACU
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
Postoperative Day (POD) 1 Opioid Use (Morphine Equivalents)
Tidsram: Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
All Opioid use in the approximate 24 hours following PACU Discharge
Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
Best, Worst, Average Pain Scores on POD 1
Tidsram: For the entire length of post operative day 1
Best, Worst and Average pain scores collected on POD 1 following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
For the entire length of post operative day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brenton Alexander

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iPACK ACL Hamstring Autograft

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera