Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness of iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft Following ACL Repair

4. oktober 2021 oppdatert av: Brenton Alexander

Effectiveness of Preoperative iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft for ACL Repair

Patients undergoing ACL repair with hamstring autograft frequently develop significant post operative pain at the hamstring grafting site. This pain is within the distribution of a commonly used regional nerve block, the Interspace between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK). The investigators plan to randomize consenting patients to either receiving a SHAM injection of normal saline or to an interventional group of long acting local anesthetic (Ropivacaine) injected in the popliteal fossa between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK). Both groups of patients will receive standard of care with respect to perioperative pain management, which includes a preoperative adductor canal nerve block and preoperative acetaminophen administration. Dual primary endpoints of postoperative pain scores and mean postoperative opioid use will be retrieved and compared between groups. Additional secondary endpoints will be PACU length of stay, PACU opioid use, POD1 opioids use, and POD1 pain scores (best, worst, average).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ACL surgery with expected Hamstring Autograft by Dr. Catherine Robertson at UC San Diego
  • At least 18 years of age
  • Able to Provide Consent in English prior to Surgery

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (a urine pregnancy test is standard at UCSD for female patients prior to menopause who are sexually active with the opposite sex within the previous year)
  • Inability to communicate with the investigators and hospital staff
  • Severe renal, hepatic or cardiac disease
  • Chronic high-dose opioid use (defined as daily use for more than 4 weeks prior to surgery of at least the equivalent of 20 mg oxycodone)
  • BMI > 45 kg/m2
  • Allergy to study medications (lidocaine, bupivacaine)
  • Incarceration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management. In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
Fremgangsmåte: Ropivacaine iPACK Injection
Injection of 20mL of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 Epinephrine between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
Sham-komparator: Normal Saline iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management. In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.9% Normal Saline in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
Fremgangsmåte: Normal Saline iPACK Injection
Injection of 20mL of 0.9% Normal Saline between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Post Anesthesia Recovery Unit (PACU) Pain Score
Tidsramme: From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
Median pain score collected in the PACU following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
Total Perioperative Opioid Use (Morphine equivalents)
Tidsramme: From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
Intraoperative and Post Operative (in the PACU) opioid use
From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU Length of Stay (days)
Tidsramme: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
Length of stay from PACU arrival to "ready for discharge" criteria are met
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
PACU Opioid Use (Morphine equivalents)
Tidsramme: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
All opioid use in the PACU
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
Postoperative Day (POD) 1 Opioid Use (Morphine Equivalents)
Tidsramme: Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
All Opioid use in the approximate 24 hours following PACU Discharge
Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
Best, Worst, Average Pain Scores on POD 1
Tidsramme: For the entire length of post operative day 1
Best, Worst and Average pain scores collected on POD 1 following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
For the entire length of post operative day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brenton Alexander

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iPACK ACL Hamstring Autograft

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivacaine iPACK Injection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere