- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080348
Effectiveness of iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft Following ACL Repair
4 de outubro de 2021 atualizado por: Brenton Alexander
Effectiveness of Preoperative iPACK on Postoperative Pain From Hamstring Autograft for ACL Repair
Patients undergoing ACL repair with hamstring autograft frequently develop significant post operative pain at the hamstring grafting site.
This pain is within the distribution of a commonly used regional nerve block, the Interspace between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK).
The investigators plan to randomize consenting patients to either receiving a SHAM injection of normal saline or to an interventional group of long acting local anesthetic (Ropivacaine) injected in the popliteal fossa between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK).
Both groups of patients will receive standard of care with respect to perioperative pain management, which includes a preoperative adductor canal nerve block and preoperative acetaminophen administration.
Dual primary endpoints of postoperative pain scores and mean postoperative opioid use will be retrieved and compared between groups.
Additional secondary endpoints will be PACU length of stay, PACU opioid use, POD1 opioids use, and POD1 pain scores (best, worst, average).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brenton Alexander, MD
- Número de telefone: (858) 657-7000
- E-mail: bsalexander@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rodney Gabriel, MD, MAS
- Número de telefone: (858) 657-7000
- E-mail: ragabriel@ucsd.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing ACL surgery with expected Hamstring Autograft by Dr. Catherine Robertson at UC San Diego
- At least 18 years of age
- Able to Provide Consent in English prior to Surgery
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (a urine pregnancy test is standard at UCSD for female patients prior to menopause who are sexually active with the opposite sex within the previous year)
- Inability to communicate with the investigators and hospital staff
- Severe renal, hepatic or cardiac disease
- Chronic high-dose opioid use (defined as daily use for more than 4 weeks prior to surgery of at least the equivalent of 20 mg oxycodone)
- BMI > 45 kg/m2
- Allergy to study medications (lidocaine, bupivacaine)
- Incarceration.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ropivacaine iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management.
In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
|
Injection of 20mL of 0.25% Ropivacaine with 1:400,000 Epinephrine between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
|
Comparador Falso: Normal Saline iPACK
Patient will receive standard of care for perioperative pain management.
In addition, they will receive a single preoperative injection of 20cc of 0.9% Normal Saline in the Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee (iPACK).
|
Injection of 20mL of 0.9% Normal Saline between in the Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (iPACK) using ultrasound guidance at the level of the femoral condyles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Median Post Anesthesia Recovery Unit (PACU) Pain Score
Prazo: From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
|
Median pain score collected in the PACU following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
|
From arrival in PACU until patient has been cleared for PACU discharge
|
Total Perioperative Opioid Use (Morphine equivalents)
Prazo: From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
|
Intraoperative and Post Operative (in the PACU) opioid use
|
From time of the start of surgery until time that patient meets PACU discharge criteria
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PACU Length of Stay (days)
Prazo: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
Length of stay from PACU arrival to "ready for discharge" criteria are met
|
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
PACU Opioid Use (Morphine equivalents)
Prazo: From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
All opioid use in the PACU
|
From PACU arrival until criteria for PACU discharge are met
|
Postoperative Day (POD) 1 Opioid Use (Morphine Equivalents)
Prazo: Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
|
All Opioid use in the approximate 24 hours following PACU Discharge
|
Time of discharge from PACU until 24 hours after PACU discharge
|
Best, Worst, Average Pain Scores on POD 1
Prazo: For the entire length of post operative day 1
|
Best, Worst and Average pain scores collected on POD 1 following surgery on a scale of 1-10 (1 being no pain, 10 being the worst pain the patient has ever experienced)
|
For the entire length of post operative day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Dor, Pós-operatório
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- iPACK ACL Hamstring Autograft
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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