고위험 전립선암에 대한 단기 호르몬 요법 및 방사선 요법에 관한 연구
2025년 11월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
저중간 위험 해독 게놈 점수와 함께 NCCN 고위험 전립선암에 대한 단기 과정 안드로겐 박탈, 저분할 골반 방사선 및 근접 치료 부스트의 2상 시험
이 연구의 목적은 ADT의 표준 과정보다 짧은 과정을 표준 전립선 근접 치료 및 저분할 외부 빔 방사선 요법과 결합하는 것이 고위험 전립선암이 다른 곳으로 재발 및/또는 전이되는 것을 예방하는 안전하고 효과적인 방법인지 알아보는 것입니다. 신체 부위.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된 진단
임상 병기 T3-4 또는 글리슨 점수 8-10 또는 PSA >20 ng/ml
°방사선 사진 T3-T4가 유일한 고위험 인자인 경우 판독 방사선 전문의가 결정한 T3-T4 질병과 "일치"하거나 >90% 확률이어야 합니다.
- 게놈 점수 ≤0.6 해독
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인(HIPAA 승인)을 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥18
- KPS ≥70 또는 ECOG 0-2
- 예상 수명 >5년
- 기준선 전립선 용적 ≤90cc
- 기준선 IPSS ≤20
- 표준 진료에 따라 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 ADT, 근접 치료 또는 골반 외부 빔 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
- 류프로라이드 또는 동등한 GnRH 유사체와 함께 매일 바이칼루타마이드 50mg PO로 구성된 ADT를 이미 시작한 환자는 등록 전 ≤ 60일 동안 제공된 경우 적합합니다.
제외 기준:
- 국소 림프절 또는 전이성 질환
- 이전 골반 방사선
- 이전 전립선 수술(TURP 또는 냉동 수술 포함)
- 염증성 장질환의 과거력
- 마취 또는 근접 치료를 받을 수 없음
- 절제된 비흑색종 피부암, 비근육 침윤성 방광암, 1기 두경부암을 제외하고 활동성 2차 악성종양 또는 적극적인 치료 및/또는 완화가 필요한 지난 2년 이내에 진단된 악성종양의 과거력, 또는 1기 대장암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬 요법 및 방사선
이 연구에 등록한 환자는 6개월 동안 류프로라이드 22.5mg을 3개월마다 주입하기 약 1-2주 전에 매일 비칼루타마이드 50mg PO로 구성된 ADT를 받게 됩니다.
HDR 전립선 근접 치료 절차는 ADT를 시작한 후 약 3개월 후에 수행되어 잠재적인 방사선 감작 및 세포 감소를 허용합니다.
HDR 부스트 후 약 4주 후에 환자는 전립선, 정낭 및 골반 림프절을 대상으로 하는 이미지 유도, 강도 조절, 저분할 방사선 요법을 매일 5분할로 25Gy 선량으로 받게 됩니다.
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ADT에는 류프로라이드 22.5mg IM 또는 SQ가 3개월마다 x 2 전달되기 1-2주 전에 매일 시작된 비칼루타미드 50mg PO가 포함됩니다. 비칼루타미드는 방사선을 통해 계속되고 마지막 분획일에 중단됩니다.
류프로라이드는 다양한 용량으로 투여할 수 있지만 계획된 총 6개월 동안 투여해야 합니다.
신보강 ADT 약 3개월(+/- 1개월) 후, 환자는 외래환자용 경회음 고용량률(HDR) 간질 전립선 근접 치료 임플란트를 위해 전신 마취를 받게 됩니다.
환자들은 전립선, 정낭 및 골반 림프절을 대상으로 하는 이미지 유도, 강도 조절, 저분할 방사선 요법을 매일 5분할로 25Gy 선량으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이성 무병(DMF) 비율
기간: 3 년
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원격 전이까지의 시간은 등록일로부터 원격 전이까지 추정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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3 년
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병리학적 반응률
기간: 방사선 조사 후 24~36개월 사이
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방사선 조사 후 24~36개월 사이
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생화학적 실패의 누적 발생률
기간: 3 년
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3 년
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급성 및 후기 의사 점수 독성
기간: 3 년
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CTCAE v5.0 사용.
NCI 일반 독성 기준.
NCI 척도는 작성이 간편하며 환자의 증상을 평가하는 수단을 제공합니다.
CTCAE v 5.0만 독성 등급에 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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