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Uno studio sulla terapia ormonale e sulle radiazioni a corso più breve per il cancro alla prostata ad alto rischio

3 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase II di privazione di androgeni a breve corso, radiazioni pelviche ipofrazionate e potenziamento della brachiterapia per carcinoma prostatico ad alto rischio NCCN con punteggio genomico decifrato a basso rischio intermedio

Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di un corso di ADT più breve del normale con la brachiterapia prostatica standard e la radioterapia a fasci esterni ipofrazionati sia un modo sicuro ed efficace per prevenire la ricomparsa del cancro alla prostata ad alto rischio e/o la diffusione ad altri parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma prostatico

  • Stadio clinico T3-4 o punteggio di Gleason 8-10 o PSA >20 ng/ml

    °Se il T3-T4 radiografico è l'unico fattore ad alto rischio, deve essere "coerente con" o avere >90% di probabilità di avere la malattia T3-T4 determinata dal radiologo.

  • Decifrare il punteggio genomico ≤0,6
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (autorizzazione HIPAA)
  • Età ≥18
  • KPS ≥70 o ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita stimata >5 anni
  • Volume della prostata al basale ≤90 cc
  • IPSS al basale ≤20
  • Nessuna controindicazione all'ADT, alla brachiterapia o alla radioterapia a fasci esterni pelvici come determinato dal radioterapista curante secondo la pratica standard
  • I pazienti che hanno già iniziato l'ADT consistente in bicalutamide 50 mg PO al giorno con leuprolide o un equivalente analogo del GnRH sono idonei se somministrati per ≤ 60 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Linfonodo regionale o malattia metastatica
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (tra cui TURP o criochirurgia)
  • Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibile sottoporsi ad anestesia o brachiterapia
  • Seconda neoplasia attiva o storia pregressa di neoplasie diagnosticate negli ultimi 2 anni che richiedono una terapia attiva e/o in remissione, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma resecati, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, carcinoma della testa e del collo in stadio I, o cancro del colon-retto in stadio I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ormonale e radiazioni
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno ADT per 6 mesi che consisterà in bicalutamide 50 mg PO al giorno a partire da circa 1-2 settimane prima della leuprolide 22,5 mg iniettata ogni 3 mesi. La procedura di brachiterapia prostatica HDR verrà eseguita circa 3 mesi dopo l'inizio dell'ADT per consentire la potenziale radiosensibilizzazione e citoriduzione. Circa 4 settimane dopo il potenziamento dell'HDR, i pazienti riceveranno una radioterapia guidata da immagini, modulata in intensità e ipofrazionata mirata alla prostata, alle vescicole seminali e ai linfonodi pelvici a una dose di 25 Gy in 5 frazioni somministrate giornalmente.
Biologico: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
L'ADT includerà bicalutamide 50 mg PO al giorno iniziato 1-2 settimane prima di leuprolide 22,5 mg IM o SQ somministrato ogni 3 mesi x 2. La bicalutamide verrà continuata attraverso la radiazione e quindi interrotta il giorno dell'ultima frazione. Leuprolide può essere somministrato a dosi diverse, ma deve essere somministrato per una durata totale pianificata di 6 mesi.
Radiazione: Brachiterapia
Dopo circa 3 mesi (+/- 1 mese) di ADT neoadiuvante, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale per impianto di brachiterapia prostatica interstiziale transperineale ad alto dosaggio (HDR) ambulatoriale.
Radiazione: Pelvica ipofrazionata Radiazione a fascio esterno
I pazienti riceveranno radioterapia guidata da immagini, modulata in intensità, ipofrazionata mirata alla prostata, alle vescicole seminali e ai linfonodi pelvici a una dose di 25 Gy in 5 frazioni somministrate giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da malattia metastatica a distanza (DMF).
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo per le metastasi a distanza sarà stimato dalla data di arruolamento fino alle metastasi a distanza
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Tra 24-36 mesi dopo la radiazione
Tra 24-36 mesi dopo la radiazione
Incidenza cumulativa di fallimento biochimico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità acuta e tardiva valutata dal medico
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando CTCAE v5.0. Criteri comuni di tossicità dell'NCI. Le scale NCI sono semplici da completare e forniscono un mezzo per valutare i sintomi del paziente. Nella classificazione della tossicità verrà utilizzato solo il CTCAE v 5.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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