Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótszego kursu terapii hormonalnej i radioterapii w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza II badania nad krótkotrwałą deprywacją androgenów, hipofrakcjonowaną radioterapią miednicy i wzmocnieniem brachyterapii w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka NCCN z niskim i średnim ryzykiem rozszyfrowania wyniku genomowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie krótszego niż standardowy cyklu ADT ze standardową brachyterapią gruczołu krokowego i radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i/lub rozprzestrzenianiu się na inne osoby. Części ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodniona diagnoza gruczolakoraka prostaty

  • Stopień zaawansowania klinicznego T3-4 lub wynik w skali Gleasona 8-10 lub PSA >20 ng/ml

    °Jeżeli radiograficzny T3-T4 jest jedynym czynnikiem wysokiego ryzyka, musi być „zgodny” lub >90% prawdopodobieństwa wystąpienia choroby T3-T4 określonej przez czytającego radiologa.

  • Odszyfruj wynik genomiczny ≤0,6
  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych (autoryzacja HIPAA)
  • Wiek ≥18 lat
  • KPS ≥70 lub ECOG 0-2
  • Szacunkowa długość życia > 5 lat
  • Wyjściowa objętość prostaty ≤90 cm3
  • Wyjściowy IPSS ≤20
  • Brak przeciwwskazań do ADT, brachyterapii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy, zgodnie ze standardową praktyką radiologa onkologa prowadzącego leczenie
  • Pacjenci, którzy już rozpoczęli ADT składające się z bikalutamidu w dawce 50 mg doustnie na dobę z leuprolidem lub równoważnym analogiem GnRH, kwalifikują się, jeśli podawany był przez ≤ 60 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Regionalny węzeł chłonny lub choroba przerzutowa
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejsza operacja prostaty (w tym TURP lub kriochirurgia)
  • Wcześniejsza historia choroby zapalnej jelit
  • Nie można poddać się znieczuleniu ani brachyterapii
  • Czynny drugi nowotwór złośliwy lub przebyty w przeszłości nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 2 lat, który wymaga aktywnego leczenia i/lub jest w stanie remisji, z wyjątkiem wyciętych nieczerniakowych raków skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi w stadium I lub rak jelita grubego I stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hormonalna i radioterapia
Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać ADT przez 6 miesięcy, która będzie się składać z bikalutamidu w dawce 50 mg dziennie doustnie, począwszy od około 1-2 tygodni przed wstrzykiwaniem leuprolidu w dawce 22,5 mg co 3 miesiące. Procedura brachyterapii HDR prostaty zostanie przeprowadzona po około 3 miesiącach od rozpoczęcia ADT, aby umożliwić ewentualną radiosensybilizację i cytoredukcję. Około 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym HDR pacjenci otrzymają sterowaną obrazem, hipofrakcjonowaną radioterapię z modulacją intensywności, ukierunkowaną na prostatę, pęcherzyki nasienne i węzły chłonne miednicy w dawce 25 Gy w 5 frakcjach dostarczanych codziennie.
Biologiczny: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
ADT będzie obejmowało bikalutamid w dawce 50 mg doustnie na dobę, rozpoczęte 1-2 tygodnie przed podaniem leuprolidu w dawce 22,5 mg domięśniowo lub SQ co 3 miesiące x 2. Bikalutamid będzie kontynuowany przez radioterapię, a następnie odstawiony w dniu ostatniej frakcji. Leuprolid można podawać w różnych dawkach, ale należy go podawać przez całkowity planowany czas 6 miesięcy.
Promieniowanie: Brachyterapia
Po około 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc) neoadjuwantowej ADT pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w celu wykonania ambulatoryjnej przezkroczowej implantacji śródmiąższowej brachyterapii prostaty (HDR).
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana miednica Promieniowanie wiązką zewnętrzną
Pacjenci otrzymają sterowaną obrazem, hipofrakcjonowaną radioterapię z modulacją intensywności, ukierunkowaną na prostatę, pęcherzyki nasienne i węzły chłonne miednicy w dawce 25 Gy w 5 frakcjach dostarczanych dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wolnych od przerzutów odległych (DMF).
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do odległych przerzutów zostanie oszacowany od daty rejestracji do odległych przerzutów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Między 24 a 36 miesiącem po naświetlaniu
Między 24 a 36 miesiącem po naświetlaniu
Skumulowana częstość występowania niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostra i późna toksyczność oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: 3 lata
Korzystanie z CTCAE v5.0. Wspólne kryteria toksyczności NCI. Skale NCI są łatwe do wypełnienia i zapewniają środki do oceny objawów pacjenta. Tylko CTCAE v 5.0 będzie używany do oceny toksyczności.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj