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Un estudio de terapia hormonal y radiación de ciclo más corto para el cáncer de próstata de alto riesgo

15 de mayo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase II de privación de andrógenos de corta duración, radiación pélvica hipofraccionada y un refuerzo de braquiterapia para el cáncer de próstata de alto riesgo de NCCN con puntuación genómica de descifrado de riesgo bajo-intermedio

El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de un curso más corto que el estándar de ADT con braquiterapia de próstata estándar y radioterapia hipofraccionada de haz externo es una manera segura y eficaz de prevenir que el cáncer de próstata de alto riesgo regrese y/o se propague a otros partes del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de próstata

  • Estadio clínico T3-4 o puntuación de Gleason 8-10 o PSA >20 ng/ml

    °Si el T3-T4 radiográfico es el único factor de alto riesgo, debe ser "consistente con" o >90 % de probabilidad de tener enfermedad T3-T4 determinada por el radiólogo que realiza la lectura.

  • Descifrar puntuación genómica ≤0.6
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (autorización HIPAA)
  • Edad ≥18
  • KPS ≥70 o ECOG 0-2
  • Esperanza de vida estimada > 5 años
  • Volumen prostático basal ≤90 cc
  • IPSS de referencia ≤20
  • Sin contraindicaciones para ADT, braquiterapia o radioterapia de haz externo pélvico según lo determine el oncólogo de radiación tratante según la práctica estándar
  • Los pacientes que ya han comenzado ADT que consisten en bicalutamida 50 mg PO diariamente con leuprolida o un análogo de GnRH equivalente son elegibles si se les administró durante ≤ 60 días antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Ganglio linfático regional o enfermedad metastásica
  • Radiación pélvica previa
  • Cirugía de próstata previa (incluyendo RTUP o criocirugía)
  • Antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Incapaz de someterse a anestesia o braquiterapia.
  • Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 2 años que requieren terapia activa y/o en remisión, con la excepción de cánceres de piel no melanoma resecados, cáncer de vejiga sin invasión muscular, cáncer de cabeza y cuello en etapa I, o cáncer colorrectal en estadio I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia hormonal y radiación
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán ADT durante 6 meses que consistirá en bicalutamida 50 mg PO diariamente comenzando aproximadamente 1-2 semanas antes de la inyección de leuprolide 22,5 mg cada 3 meses. El procedimiento de braquiterapia de próstata HDR se realizará aproximadamente 3 meses después de comenzar la ADT para permitir la posible radiosensibilización y citorreducción. Aproximadamente 4 semanas después del impulso HDR, los pacientes recibirán radioterapia hipofraccionada, de intensidad modulada y guiada por imágenes dirigida a la próstata, las vesículas seminales y los ganglios linfáticos pélvicos a una dosis de 25 Gy en 5 fracciones administradas diariamente.
Biológico: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
ADT incluirá bicalutamida 50 mg PO diarios iniciados 1-2 semanas antes de leuprolida 22,5 mg IM o SQ administrados cada 3 meses x 2. Bicalutamida se continuará durante la radiación y luego se suspenderá el día de la última fracción. La leuprolida se puede administrar en diferentes dosis, pero debe administrarse durante una duración total planificada de 6 meses.
Radiación: Braquiterapia
Después de aproximadamente 3 meses (+/- 1 mes) de ADT neoadyuvante, los pacientes se someterán a anestesia general para el implante de braquiterapia de próstata intersticial transperineal de alta tasa de dosis (HDR) ambulatorio.
Radiación: Radioterapia de haz externo pélvica hipofraccionada
Los pacientes recibirán radioterapia hipofraccionada, de intensidad modulada y guiada por imágenes dirigida a la próstata, las vesículas seminales y los ganglios linfáticos pélvicos a una dosis de 25 Gy en 5 fracciones administradas diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de enfermedad metastásica a distancia (DMF)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo hasta la metástasis a distancia se calculará desde la fecha de inscripción hasta la metástasis a distancia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Entre 24-36 meses después de la radiación
Entre 24-36 meses después de la radiación
Incidencia acumulada de falla bioquímica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad aguda y tardía evaluada por médicos
Periodo de tiempo: 3 años
Usando CTCAE v5.0. Criterios comunes de toxicidad del NCI. Las escalas del NCI son fáciles de completar y proporcionan un medio para evaluar los síntomas del paciente. Solo se utilizará el CTCAE v 5.0 en la clasificación de toxicidad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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