Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány rövidebb időtartamú hormonterápiáról és sugárkezelésről magas kockázatú prosztatarák esetén

2024. május 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú rövid távú androgénmegvonás, hipofrakcionált kismedencei sugárkezelés és brachyterápiás hatásfokozó NCCN magas kockázatú prosztatarák esetén alacsony, közepes kockázatú megfejtési genomi pontszámmal

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a standardnál rövidebb ADT-kúra kombinálása standard prosztata brachyterápiával és hipofrakcionált külső sugárterápiával biztonságos és hatékony módja annak, hogy megakadályozzuk a magas kockázatú prosztatarák kiújulását és/vagy másra való átterjedését. testrészek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma kórosan igazolt diagnózisa

  • Klinikai stádium T3-4 vagy Gleason pontszám 8-10 vagy PSA >20 ng/ml

    ° Ha a radiográfiás T3-T4 az egyetlen magas kockázati tényező, akkor annak "konzisztensnek" kell lennie a leolvasó radiológus által megállapított T3-T4 betegséggel, vagy >90% a valószínűsége annak, hogy a T3-T4 betegség fennáll.

  • A genomi pontszám megfejtése ≤0,6
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és engedélyt adni az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására (HIPAA engedély)
  • Életkor ≥18
  • KPS ≥70 vagy ECOG 0-2
  • Becsült élettartam >5 év
  • Kiindulási prosztata térfogata ≤90 cc
  • Kiindulási IPSS ≤20
  • Nincs ellenjavallat az ADT-nek, a brachyterápiának vagy a kismedencei külső sugaras sugárterápiának, ahogy azt a kezelő sugáronkológus a szokásos gyakorlat szerint állapítja meg.
  • Azok a betegek, akik már megkezdték a napi 50 mg PO bikalutamidból álló, leuproliddal vagy azzal egyenértékű GnRH-analógot tartalmazó ADT-kezelést, akkor jogosultak a regisztrációt megelőző 60 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Regionális nyirokcsomó vagy metasztatikus betegség
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Korábbi prosztata műtét (beleértve a TURP-t vagy a kriosebészetet)
  • Gyulladásos bélbetegség korábbi anamnézisében
  • Nem végezhető érzéstelenítés vagy brachyterápia
  • Aktív második rosszindulatú daganat, vagy az elmúlt 2 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok múltjában, amely aktív kezelést igényel és/vagy remisszióban van, kivéve a reszekált nem melanómás bőrrákot, nem izom-invazív hólyagrákot, I. stádiumú fej-nyaki daganatot, vagy stádiumú vastagbélrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hormonterápia és sugárkezelés
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek ADT-t kapnak 6 hónapig, amely napi 50 mg bikalutamid PO-ból áll, körülbelül 1-2 héttel a 22,5 mg leuprolid 3 havonta injekciózása előtt. A HDR prosztata brachyterápiás eljárást körülbelül 3 hónappal az ADT megkezdése után hajtják végre, hogy lehetővé tegyék a lehetséges sugárérzékenységet és citoredukciót. Körülbelül 4 héttel a HDR boost után a betegek képvezérelt, intenzitásmodulált, hipofrakcionált sugárterápiát kapnak, amely a prosztatát, az ondóhólyagokat és a kismedencei nyirokcsomókat célozza meg 25 Gy dózisban, napi 5 részletben.
Biológiai: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Az ADT napi 50 mg PO bikalutamidot fog tartalmazni, amelyet 1-2 héttel a 22,5 mg leuprolid IM vagy SQ 3 havonta x 2 beadása előtt kezdenek. A leuprolid különböző dózisokban adható, de a tervezett teljes időtartamig 6 ​​hónapig kell beadni.
Sugárzás: Brachyterápia
Körülbelül 3 hónap (+/- 1 hónap) neoadjuváns ADT után a betegek általános érzéstelenítésen esnek át ambuláns transzperineális nagy dózisú (HDR) intersticiális prosztata brachyterápiás implantátum beültetése céljából.
Sugárzás: Hipofrakcionált medence Külső sugársugárzás
A betegek képvezérelt, intenzitásmodulált, hipofrakcionált sugárterápiát kapnak, amely a prosztatát, az ondóhólyagokat és a kismedencei nyirokcsomókat célozza meg 25 Gy dózisban, napi 5 részletben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli metasztatikus betegségmentes (DMF) arány
Időkeret: 3 év
A távoli áttétek megjelenéséig eltelt időt a felvétel időpontjától a távoli áttétek megjelenéséig becsüljük
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Patológiai válaszarány
Időkeret: 24-36 hónappal a besugárzás után
24-36 hónappal a besugárzás után
A biokémiai kudarcok kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
Akut és késői, orvos által értékelt toxicitás
Időkeret: 3 év
CTCAE v5.0 használata. NCI közös toxicitási kritériumok. Az NCI skálák egyszerűen kitölthetők, és a betegek tüneteinek felmérésére szolgálnak. Csak a CTCAE v 5.0 használható a toxicitási osztályozáshoz.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel