Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátkodobější hormonální terapie a ozařování u vysoce rizikového karcinomu prostaty

3. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze II krátkého průběhu androgenní deprivace, hypofrakcionovaného pánevního záření a posílení brachyterapie u vysoce rizikového karcinomu prostaty NCCN s nízkým středním rizikem dešifrování genomického skóre

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace kratší než standardní kúra ADT se standardní brachyterapií prostaty a hypofrakcionovanou zevní radiační terapií bezpečným a účinným způsobem, jak zabránit návratu a/nebo šíření vysoce rizikového karcinomu prostaty na další pacienty. části těla.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty

  • Klinické stadium T3-4 nebo Gleasonovo skóre 8-10 nebo PSA >20 ng/ml

    °Pokud je rentgenové vyšetření T3-T4 jediným vysoce rizikovým faktorem, musí být „v souladu s“ nebo >90% pravděpodobností onemocnění T3-T4, kterou určí radiolog.

  • Dešifrovat genomické skóre ≤0,6
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích (povolení HIPAA)
  • Věk ≥18
  • KPS ≥70 nebo ECOG 0-2
  • Předpokládaná životnost > 5 let
  • Základní objem prostaty ≤ 90 ccm
  • Základní IPSS ≤20
  • Žádné kontraindikace k ADT, brachyterapii nebo radiační terapii zevním paprskem pánve, jak stanoví ošetřující radiační onkolog podle standardní praxe
  • Pacienti, kteří již zahájili ADT sestávající z bicalutamidu 50 mg PO denně s leuprolidem nebo ekvivalentním analogem GnRH, jsou způsobilí, pokud jsou podáváni ≤ 60 dní před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Regionální lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí ozáření pánve
  • Předchozí operace prostaty (včetně TURP nebo kryochirurgie)
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Nelze podstoupit anestezii nebo brachyterapii
  • Aktivní druhá malignita nebo zhoubné nádory v anamnéze diagnostikované během posledních 2 let, které vyžadují aktivní terapii a/nebo v remisi, s výjimkou resekovaných nemelanomových kožních karcinomů, nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu hlavy a krku stadia I nebo stadium I kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hormonální terapie a ozařování
Pacienti zařazení do této studie budou dostávat ADT po dobu 6 měsíců, která se bude skládat z bicalutamidu 50 mg PO denně, počínaje přibližně 1-2 týdny před injekcí leuprolidu 22,5 mg každé 3 měsíce. Procedura HDR brachyterapie prostaty bude provedena přibližně 3 měsíce po zahájení ADT, aby byla umožněna potenciální radiosenzibilizace a cytoredukce. Přibližně 4 týdny po posílení HDR budou pacienti dostávat obrazem řízenou, intenzitou modulovanou, hypofrakcionovanou radiační terapii zaměřenou na prostatu, semenné váčky a pánevní lymfatické uzliny v dávce 25 Gy v 5 frakcích podávaných denně.
Biologický: Androgenní deprivační terapie (ADT)
ADT bude zahrnovat bikalutamid 50 mg PO denně, zahajuje se 1-2 týdny před podáním leuprolidu 22,5 mg im nebo SQ každé 3 měsíce x 2. Bicalutamid bude pokračovat radiací a poté bude vysazen v den poslední frakce. Leuprolid může být podáván v různých dávkách, ale musí být podáván po celkovou plánovanou dobu 6 měsíců.
Záření: Brachyterapie
Přibližně po 3 měsících (+/- 1 měsíc) neoadjuvantní ADT budou pacienti podrobeni celkové anestezii pro ambulantní transperineální implantaci intersticiální brachyterapie prostaty s vysokou dávkou (HDR).
Záření: Hypofrakcionované pánevní záření zevního paprsku
Pacienti budou dostávat hypofrakcionovanou radiační terapii řízenou obrazem, modulovanou intenzitou, zaměřenou na prostatu, semenné váčky a pánevní lymfatické uzliny v dávce 25 Gy v 5 frakcích podávaných denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vzdálených metastáz bez onemocnění (DMF).
Časové okno: 3 roky
Doba do vzniku vzdálených metastáz bude odhadnuta od data zařazení do studie do vzdálených metastáz
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Mezi 24-36 měsíci po ozáření
Mezi 24-36 měsíci po ozáření
Kumulativní výskyt biochemického selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní a pozdní toxicita hodnocená lékařem
Časové okno: 3 roky
Použití CTCAE v5.0. NCI Common Toxicity Criteria. Škály NCI lze snadno vyplnit a poskytují prostředky pro hodnocení symptomů pacienta. Při hodnocení toxicity bude použit pouze CTCAE v 5.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenní deprivační terapie (ADT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit