Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kortere hormonbehandling og stråling for højrisiko prostatakræft

3. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med kortforløbet androgen-deprivation, hypofraktioneret bækkenstråling og et brachyterapi-boost for NCCN højrisikoprostatacancer med lav-mellemrisiko dechifrerer genomisk score

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kombination af et kortere end standardforløb af ADT med standard prostata brachyterapi og hypofraktioneret ekstern strålebehandling er en sikker og effektiv måde at forhindre højrisiko prostatacancer i at komme tilbage og/eller sprede sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom

  • Klinisk stadium T3-4 eller Gleason score 8-10 eller PSA >20 ng/ml

    °Hvis radiografisk T3-T4 er den eneste højrisikofaktor, skal den være "konsistent med" eller >90 % sandsynlighed for at have T3-T4 sygdom bestemt af den læsende radiolog.

  • Dechifrer genomisk score ≤0,6
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA-godkendelse)
  • Alder ≥18
  • KPS ≥70 eller ECOG 0-2
  • Estimeret forventet levetid >5 år
  • Baseline prostatavolumen ≤90 cc
  • Baseline IPSS ≤20
  • Ingen kontraindikationer til ADT, brachyterapi eller ekstern strålebehandling af bækken, som bestemt af den behandlende stråleonkolog i henhold til standardpraksis
  • Patienter, der allerede har startet ADT bestående af bicalutamid 50 mg PO daglig med leuprolid eller en tilsvarende GnRH-analog, er kvalificerede, hvis de gives i ≤ 60 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Regional lymfeknude eller metastatisk sygdom
  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere prostatakirurgi (inklusive TURP eller kryokirurgi)
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ude af stand til at gennemgå anæstesi eller brachyterapi
  • Aktiv anden malignitet eller tidligere maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 2 år, som kræver aktiv terapi og/eller i remission, med undtagelse af resekerede ikke-melanom hudkræftformer, ikke-muskelinvasiv blærekræft, stadium I hoved- og halskræft, eller stadium I tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormonterapi og stråling
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage ADT i 6 måneder, som vil bestå af bicalutamid 50 mg PO dagligt, startende ca. 1-2 uger før leuprolid 22,5 mg injiceret hver 3. måned. HDR prostata brachyterapi proceduren vil blive udført cirka 3 måneder efter start af ADT for at muliggøre potentiel radiosensibilisering og cytoreduktion. Cirka 4 uger efter HDR-boostet vil patienter modtage billedstyret, intensitetsmoduleret, hypofraktioneret strålebehandling rettet mod prostata, sædblærer og bækkenlymfeknuder til en dosis på 25 Gy i 5 fraktioner leveret dagligt.
Biologisk: Androgen deprivationsterapi (ADT)
ADT vil inkludere bicalutamid 50 mg PO dagligt startet 1-2 uger før leuprolid 22,5 mg IM eller SQ leveret hver 3. måned x 2. Bicalutamid fortsættes gennem stråling og seponeres derefter på dagen for den sidste fraktion. Leuprolide kan gives i forskellige doser, men skal gives i en samlet planlagt varighed på 6 måneder.
Stråling: Brachyterapi
Efter ca. 3 måneder (+/- 1 måned) med neoadjuverende ADT vil patienterne gennemgå generel anæstesi til ambulant transperineal højdosishastighed (HDR) interstitielt prostata brachyterapiimplantat.
Stråling: Hypofraktioneret bækken Ekstern strålestråling
Patienterne vil modtage billedstyret, intensitetsmoduleret, hypofraktioneret strålebehandling rettet mod prostata, sædblærer og bækkenlymfeknuder til en dosis på 25 Gy i 5 fraktioner leveret dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fjernmetastatisk sygdomsfri (DMF).
Tidsramme: 3 år
Tid til fjernmetastaser vil blive estimeret fra indskrivningsdatoen til fjernmetastaser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: Mellem 24-36 måneder efter stråling
Mellem 24-36 måneder efter stråling
Kumulativ forekomst af biokemisk svigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut og sen lægebedømt toksicitet
Tidsramme: 3 år
Brug af CTCAE v5.0. NCI fælles toksicitetskriterier. NCI-skalaerne er enkle at udfylde og giver et middel til at vurdere patientsymptomer. Kun CTCAE v 5.0 vil blive brugt til toksicitetsklassificering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi (ADT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner