두경부의 피부 편평 세포 암종에 대한 감시 림프절 생검
연구 개요
상세 설명
비흑색종 피부암은 미국에서 가장 흔하게 진단되는 악성종양으로, 피부 편평 세포 암종(cSCC)이 해당 사례의 약 20%를 차지합니다. 미국에서 매년 700,000명의 환자가 진단을 받는 것으로 추정되며 그 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 대부분의 종양은 머리와 목의 햇빛에 노출된 부위에서 발견됩니다. 대다수는 국소 치료만 필요하지만 국소 전이성 질환을 나타내는 환자의 하위 집합이 있습니다. 후향적 검토에서는 종양 크기 ≥ 2cm, 입술과 귀의 위치, 신경주위 및 림프혈관 침범, 잘 분화되지 않은 조직학, 지방 이외의 종양 확장 및 면역 억제 환자를 포함하여 재발, 전이 및 질병 관련 사망과 관련된 요인을 결정했습니다.
AJCC(American Joint Committee on Cancer)와 최근 Brigham and Women's Hospital(BWH) 종양 병기 결정을 포함하여 여러 병기 결정 계획이 제안되었습니다. AJCC 병기는 초기 단계 종양의 크기인 T1 < 2 cm 및 T2 ≥ 2 cm 및 4 cm 미만을 활용합니다. 진행성 종양, T3 및 T4는 지방을 넘어선 침습, 신경주위 침범(PNI) 또는 뼈/두개골 기반 침식을 포함하는 공격적인 특징에 의해 계층화됩니다. BWH는 공격적 특징의 수, 특징이 0인 T1 종양, 특징이 1개인 T2a 종양, 특징이 2~3개인 T2b, 특징이 4개 이상인 T3에 따라 종양을 더 잘 계층화하는 것을 목표로 했습니다. 고위험 기능에는 종양 직경 ≥ 2cm, 잘 분화되지 않은 조직학, PNI, 지방을 넘어선 종양 침범 또는 뼈 미란이 포함됩니다. 최근 연구에서 BWH는 AJCC7에 비해 국소 cSCC 환자에게 우수한 예후를 제공한다는 사실을 발견했습니다. 그러나 BWH는 국소 또는 원격 전이를 다루지 않으므로 현재 치료 지침은 BWH 병기 체계를 기반으로 합니다. AAJCC 시스템현재 피부 편평 세포 암종의 위험 계층화 및 후속 치료 알고리즘에 대한 합의를 제공할 수 있는 전향적 데이터가 일반적으로 부족합니다. 고위험 cSCC에 대한 위험 계층화에 대한 합의가 부족합니다. 결과적으로 원발성 종양 및 결절성 질환에 대한 치료 알고리즘이 명확하지 않습니다.
아직 밝혀지지 않은 국소 재발, 림프절 및 원격 전이의 위험이 증가된 종양의 하위 집합이 있습니다. 데이터에 따르면 국부 림프절로의 전이가 재발 및 생존의 가장 강력한 예측인자이며 림프절 전이의 위험은 모든 종양의 경우 6%, 고위험 종양의 경우 20% 이상인 것으로 나타났습니다. 따라서 무증상 전이성 질환을 발견하는 것은 공격적인 피부암의 병기를 결정하고 치료를 최적화하는 데 매우 중요합니다. CT, MRI 및 PET를 포함한 영상은 고위험 종양으로 간주됩니다. 데이터는 이미징을 받은 환자에 비해 치료 전 이미징을 받지 않은 환자에서 국소 재발, 림프절 전이 및 질병으로 인한 사망 위험이 더 높다는 것을 보여주었습니다.
가이드라인은 피부 편평 세포 암종에 대한 1차 치료로서 원발성 종양의 외과적 절제를 권장합니다. MMS(Moh's micrographic surgery)와 표준 절제술은 모두 실행 가능한 수술 옵션으로 간주됩니다. 림프절 전이의 관리에 관한 이용 가능한 문헌은 주로 후향적 검토 및 사례 시리즈로 제한됩니다. 따라서 고위험 종양에 대한 국소 림프절의 최적 관리는 불분명합니다.
센티넬 림프절 생검(SNLB)은 여러 종양 수술, 특히 피부과에서 활용되는 일반적인 절차입니다. SLNB는 흑색종 및 메르켈 세포 암종을 포함한 공격적인 피부암에 권장됩니다. 피부 SCC를 포함한 비흑색종 피부암에서 SLNB의 유용성에 대한 데이터는 제한적입니다. 현재까지 전향적 임상시험은 없었으며 현재 데이터는 소규모 후향적 연구에서 나온 것입니다. 따라서 SLNB가 고위험 cSCC의 관리 및 결과에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 SLNB가 cSCC에 미치는 영향은 불분명합니다. 본 연구의 목적은 임상적으로 림프절 음성 중간 및 고위험 cSCC에서 감시림프절 생검을 이용하여 잠복 전이율을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Yesensky, MD
- 전화번호: 317- 948-3226
연구 연락처 백업
- 이름: Azeezat Yekinni
- 전화번호: 317-529-6883
- 이메일: ayekinn@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 환자
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 두경부의 원발성 또는 재발성 침윤성 피부 편평 세포 암종, AJCC 병기 결정에 기초한 임상 병기 T2-T4
- 임상적 및 방사선학적으로 국소 림프절 음성(국소 림프절 전이 또는 원격 전이의 증거 없음)
- 전초림프절 생검을 위한 전신마취 가능
- 조영제 CT 스캔 또는 조영제 MRI 촬영 가능
- 영상 촬영 4주 이내에 외과적 절제술(Moh's 또는 현미경 절제술 또는 전초 림프절 생검을 통한 표준 절제)을 시행합니다.
제외 기준:
- 위성 병변, 이동 중, 국소 림프절 또는 원격 전이의 임상적 증거
- 알려진 생검으로 입증된 동기식 원발성 피부 편평 세포 암종
- 임산부
- 전신마취가 불가능한 환자
- 조영 영상 연구를 받을 수 없는 환자
- 99m-Technetium 황 콜로이드를 투여할 수 없거나 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시술/수술
Mohs 현미경 수술 후 센티넬 림프절 생검
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수술 전 림프신티그래피: 99m-Technetium 황 콜로이드 2mCi의 표준 주사. 감마 프로브를 사용하는 SPECT/CT를 사용하여 순차적인 즉시 및 지연 이미지를 얻습니다. 센티넬 림프절(SLN)의 위치를 식별하기 위해 활동이 많은 영역에서 10초 카운트가 수행됩니다. 림프절을 제거한 후 SLN(LN의 10% 미만 활동) 제거를 보장하기 위해 림프절 절제 침대의 10초 카운트에 이어 생체 외 림프절의 10초 카운트가 수행됩니다. 외과적 절제술: Mohs 현미경 수술 후 SLNB. 동결 절편 분석을 통해 종양 주변의 수술 중 마진을 확인합니다. 계획된 자유 플랩 재건술을 받은 환자는 수술 중 동결 절편 분석과 함께 SLNB를 받게 됩니다. 림프절이 양성이면 즉시 완료 경부 절개가 발생합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이의 부각
기간: 기준선
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두경부의 cT2-4N0 피부 편평 세포 암종(cSCC)에서 양성 감시 림프절 생검을 가진 환자 수를 측정하여 잠복 전이의 발생률.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 변수 평가
기간: 기준선에서 1년
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범주형 데이터가 있는 특성에 대한 피셔의 정확한 테스트를 사용하고 연속 데이터가 있는 특성에 대한 로지스틱 회귀를 사용하여 오컬트 전이와 관련된 종양 변수를 평가합니다.
(종양 특성은 전이와의 연관성에 대해 평가됩니다.
분석은 범주형 데이터가 있는 특성에 대해 Fisher의 정확 테스트를 사용하고 연속 데이터가 있는 특성에 대해 로지스틱 회귀를 사용하여 각 특성을 개별적으로 평가합니다.
전이가 예상되는 환자 수가 적기 때문에 다변량 모델을 평가하지 않습니다.
모든 테스트에 5% 유의 수준이 사용됩니다.)
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기준선에서 1년
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종양의 유전자 프로파일 평가
기간: 기준선에서 1년
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검증된 40개 유전자 발현 프로필(40-GEP)을 통해 유전자 프로필을 평가하여 고위험 종양 특성과 관련된 일반적인 돌연변이를 식별합니다.
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기준선에서 1년
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고위험 종양 특성과 관련된 일반적인 돌연변이를 확인하기 위해 검증 된 40- 유전자 발현 프로파일 (40-GEP)을 통해 유전자 프로파일을 평가합니다.
기간: 재발 후 최대 1 년의 기준선이 발생합니다
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전이의 임상 적, 병리학 적 및 방사선 학적 증거에 의해 확인 된 국소 재발 및 먼 전이.
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재발 후 최대 1 년의 기준선이 발생합니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
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