- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108090
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemelanomová rakovina kůže je nejčastěji diagnostikovanou malignitou ve Spojených státech, přičemž kožní spinocelulární karcinom (cSCC) představuje asi 20 % těchto případů. Odhaduje se, že ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno 700 000 pacientů a výskyt celosvětově roste. Většina nádorů se nachází v oblastech hlavy a krku vystavených slunci. Naprostá většina vyžaduje pouze lokální léčbu, existuje však podskupina pacientů s regionálně metastatickým onemocněním. Retrospektivní přehledy určily faktory spojené s recidivou, metastázami a úmrtím specifickým pro onemocnění, včetně velikosti tumoru ≥ 2 cm, lokalizace na rtu a uchu, perineurální a lymfovaskulární invaze, špatně diferencovaná histologie, extenze tumoru za tukem a imunosuprimovaní pacienti.
Bylo navrženo několik schémat stagingu, včetně AJCC (American Joint Committee on Cancer) a nedávno Brigham and Women's Hospital (BWH) staging tumoru. AJCC staging využívá velikost pro rané stadium nádorů, T1 < 2 cm a T2 ≥ 2 cm a méně než 4 cm. Pokročilé nádory T3 a T4 jsou stratifikovány podle agresivních znaků, včetně invaze za tukem, perineurální invaze (PNI) nebo eroze kostní/lebeční báze. Cílem BWH bylo lépe stratifikovat nádory podle počtu agresivních rysů, T1 tumorů s 0 rysy, T2a tumorů s 1 rysem, T2b se 2-3 rysy a T3 se 4 nebo více rysy. Mezi vysoce rizikové znaky patří průměr tumoru ≥ 2 cm, špatně diferencovaná histologie, PNI, invaze tumoru za tukem nebo kostní eroze. V nedávné studii bylo zjištěno, že BWH poskytuje lepší prognózu pro pacienty s lokalizovaným cSCC ve srovnání s AJCC7. BWH se však nezabývá regionálními nebo vzdálenými metastázami, a proto jsou současná doporučení pro léčbu založena na schématu stanovení stádia BWH. Systém AAJCC V současné době existuje obecný nedostatek prospektivních dat, která mohou poskytnout konsenzus o rizikové stratifikaci kožních spinocelulárních karcinomů a následném léčebném algoritmu. Chybí konsenzus o stratifikaci rizik pro vysoce rizikové cSCC; v důsledku toho není algoritmus léčby primárních nádorů a onemocnění uzlin jasný.
Existuje podskupina nádorů se zvýšeným rizikem lokální recidivy, uzlinových a vzdálených metastáz, která dosud nebyla objasněna. Údaje ukázaly, že metastázy do regionálních lymfatických uzlin jsou nejsilnějším prediktorem recidivy a přežití a riziko uzlinových metastáz je uváděno jako 6 % u všech příchozích a více než 20 % u vysoce rizikových nádorů. Proto je detekce subklinického metastatického onemocnění extrémně důležitá pro stanovení stádia agresivních kožních nádorů a optimalizaci léčby. U vysoce rizikového nádoru se zvažuje zobrazení, včetně CT, MRI a PET. Údaje prokázaly vyšší riziko rozvoje lokální recidivy, uzlinových metastáz a úmrtí na onemocnění u pacientů, kteří nedostali zobrazení před léčbou, ve srovnání s těmi, kteří zobrazení podstoupili.
Doporučení doporučují chirurgickou excizi primárního tumoru jako léčbu první linie kožního spinocelulárního karcinomu. Mohova mikrografická chirurgie (MMS) i standardní excize jsou považovány za proveditelné chirurgické možnosti. Dostupná literatura o léčbě metastáz v lymfatických uzlinách se z velké části omezuje na retrospektivní přehledy a kazuistiky. Optimální management regionálních lymfatických uzlin u vysoce rizikových nádorů proto zůstává nejasný.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SNLB) je běžný postup používaný v mnoha onkologických operacích, zejména dermatologii. SLNB se doporučuje pro agresivní kožní rakoviny včetně melanomu a karcinomu z Merkelových buněk. K dispozici jsou omezené údaje o užitečnosti SLNB u nemelanomových rakovin kůže, včetně kožního SCC. Dosud neproběhly žádné prospektivní studie a aktuální data pocházejí z malých retrospektivních studií. Dopad SLNB na řízení a výsledky vysoce rizikového cSCC proto zůstává neznámý. Proto zůstává dopad SLNB na cSCC nejasný. Účelem této studie je vyhodnotit míru okultních metastáz pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny u klinicky negativních středních a vysoce rizikových cSCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Yesensky, MD
- Telefonní číslo: 317- 948-3226
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Azeezat Yekinni
- Telefonní číslo: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Primární nebo recidivující invazivní kožní spinocelulární karcinom hlavy nebo krku, klinicky stadia T2-T4 na základě AJCC stagingu
- Klinicky a rentgenově negativní regionální uzliny (žádné známky metastáz do regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz)
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Schopný podstoupit CT sken s kontrastem nebo MRI s kontrastem
- Podstoupit chirurgickou resekci (Mohovu nebo mikrografickou resekci nebo standardní excizi s biopsií sentinelové lymfatické uzliny) do 4 týdnů od zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Klinický průkaz satelitních lézí, tranzitních, regionálních uzlinových nebo vzdálených metastáz
- Známý biopsií prokázaný synchronní primární kožní spinocelulární karcinom
- Těhotné pacientky
- Pacienti nemohou podstoupit celkovou anestezii
- Pacient nemůže přijímat kontrastní zobrazovací studie
- Pacient nemůže přijímat a/nebo alergický na koloid síry 99m-technecium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Postup/Chirurgie
Mohsova mikrografická operace následovaná biopsií sentinelové lymfatické uzliny
|
Předoperační lymfoscintigrafie: Standardní injekce 2 mCi koloidu síry 99m-technecium. Sekvenční okamžité a zpožděné snímky budou získány pomocí SPECT/CT pomocí gama sondy. Desetisekundové počítání bude provedeno v oblastech s vysokou aktivitou k identifikaci umístění sentinelové lymfatické uzliny (SLN). Po odstranění lymfatické uzliny se ex-vivo provede 10sekundové počítání lymfatických uzlin a následně 10sekundové počítání resekčních lůžek lymfatických uzlin, aby se zajistilo odstranění SLN (méně než 10% aktivita LN). Chirurgická resekce: Mohsova mikrografická operace následovaná SLNB. Intraoperační okraje kolem nádoru budou potvrzeny analýzou zmrazených řezů. Pacienti s plánovanou rekonstrukcí volného laloku podstoupí SLNB s intraoperační analýzou zmrazeného řezu. Pokud je lymfatická uzlina pozitivní, dojde k okamžité kompletní disekci krku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt metastáz
Časové okno: Základní linie
|
Incidence okultních metastáz u cT2-4N0 kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC) hlavy a krku měřením počtu pacientů s pozitivní biopsií sentinelových lymfatických uzlin.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte nádorové proměnné
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Vyhodnoťte nádorové proměnné spojené s okultní metastázou pomocí Fisherových exaktních testů pro charakteristiky s kategorickými daty a pomocí logistické regrese pro charakteristiky se spojitými daty.
(Charakteristiky nádoru budou hodnoceny z hlediska jejich asociace s metastázami.
Analýzy vyhodnotí každou charakteristiku individuálně pomocí Fisherových exaktních testů pro charakteristiky s kategorickými daty a pomocí logistické regrese pro charakteristiky se spojitými daty.
Vzhledem k malému počtu očekávaných pacientů s metastázami nebudou hodnoceny žádné multivariabilní modely.
Pro všechny testy bude použita 5% hladina významnosti.)
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Vyhodnoťte genový profil pomocí ověřeného profilu exprese 40 genů (40-GEP), abyste identifikovali běžné mutace spojené s charakteristikami vysoce rizikových nádorů.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Regionální recidiva a vzdálené metastázy potvrzené klinickým, patologickým a rentgenovým průkazem metastázy.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Vyhodnoťte genový profil nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Vyhodnoťte genový profil pomocí ověřeného profilu exprese 40 genů (40-GEP), abyste identifikovali běžné mutace spojené s charakteristikami vysoce rizikových nádorů.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeJasnobuněčný karcinom vaječníků