Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku

19. července 2023 aktualizováno: Jessica Yesensky, Indiana University
Účelem této studie je prozkoumat, zda typ biopsie známý jako biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) může pomoci při určování četnosti nádorových ložisek, která je obtížné detekovat a identifikovat u kožního spinocelulárního karcinomu hlavy nebo hlavy s negativními uzlinami. krk.

Přehled studie

Detailní popis

Nemelanomová rakovina kůže je nejčastěji diagnostikovanou malignitou ve Spojených státech, přičemž kožní spinocelulární karcinom (cSCC) představuje asi 20 % těchto případů. Odhaduje se, že ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno 700 000 pacientů a výskyt celosvětově roste. Většina nádorů se nachází v oblastech hlavy a krku vystavených slunci. Naprostá většina vyžaduje pouze lokální léčbu, existuje však podskupina pacientů s regionálně metastatickým onemocněním. Retrospektivní přehledy určily faktory spojené s recidivou, metastázami a úmrtím specifickým pro onemocnění, včetně velikosti tumoru ≥ 2 cm, lokalizace na rtu a uchu, perineurální a lymfovaskulární invaze, špatně diferencovaná histologie, extenze tumoru za tukem a imunosuprimovaní pacienti.

Bylo navrženo několik schémat stagingu, včetně AJCC (American Joint Committee on Cancer) a nedávno Brigham and Women's Hospital (BWH) staging tumoru. AJCC staging využívá velikost pro rané stadium nádorů, T1 < 2 cm a T2 ≥ 2 cm a méně než 4 cm. Pokročilé nádory T3 a T4 jsou stratifikovány podle agresivních znaků, včetně invaze za tukem, perineurální invaze (PNI) nebo eroze kostní/lebeční báze. Cílem BWH bylo lépe stratifikovat nádory podle počtu agresivních rysů, T1 tumorů s 0 rysy, T2a tumorů s 1 rysem, T2b se 2-3 rysy a T3 se 4 nebo více rysy. Mezi vysoce rizikové znaky patří průměr tumoru ≥ 2 cm, špatně diferencovaná histologie, PNI, invaze tumoru za tukem nebo kostní eroze. V nedávné studii bylo zjištěno, že BWH poskytuje lepší prognózu pro pacienty s lokalizovaným cSCC ve srovnání s AJCC7. BWH se však nezabývá regionálními nebo vzdálenými metastázami, a proto jsou současná doporučení pro léčbu založena na schématu stanovení stádia BWH. Systém AAJCC V současné době existuje obecný nedostatek prospektivních dat, která mohou poskytnout konsenzus o rizikové stratifikaci kožních spinocelulárních karcinomů a následném léčebném algoritmu. Chybí konsenzus o stratifikaci rizik pro vysoce rizikové cSCC; v důsledku toho není algoritmus léčby primárních nádorů a onemocnění uzlin jasný.

Existuje podskupina nádorů se zvýšeným rizikem lokální recidivy, uzlinových a vzdálených metastáz, která dosud nebyla objasněna. Údaje ukázaly, že metastázy do regionálních lymfatických uzlin jsou nejsilnějším prediktorem recidivy a přežití a riziko uzlinových metastáz je uváděno jako 6 % u všech příchozích a více než 20 % u vysoce rizikových nádorů. Proto je detekce subklinického metastatického onemocnění extrémně důležitá pro stanovení stádia agresivních kožních nádorů a optimalizaci léčby. U vysoce rizikového nádoru se zvažuje zobrazení, včetně CT, MRI a PET. Údaje prokázaly vyšší riziko rozvoje lokální recidivy, uzlinových metastáz a úmrtí na onemocnění u pacientů, kteří nedostali zobrazení před léčbou, ve srovnání s těmi, kteří zobrazení podstoupili.

Doporučení doporučují chirurgickou excizi primárního tumoru jako léčbu první linie kožního spinocelulárního karcinomu. Mohova mikrografická chirurgie (MMS) i standardní excize jsou považovány za proveditelné chirurgické možnosti. Dostupná literatura o léčbě metastáz v lymfatických uzlinách se z velké části omezuje na retrospektivní přehledy a kazuistiky. Optimální management regionálních lymfatických uzlin u vysoce rizikových nádorů proto zůstává nejasný.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SNLB) je běžný postup používaný v mnoha onkologických operacích, zejména dermatologii. SLNB se doporučuje pro agresivní kožní rakoviny včetně melanomu a karcinomu z Merkelových buněk. K dispozici jsou omezené údaje o užitečnosti SLNB u nemelanomových rakovin kůže, včetně kožního SCC. Dosud neproběhly žádné prospektivní studie a aktuální data pocházejí z malých retrospektivních studií. Dopad SLNB na řízení a výsledky vysoce rizikového cSCC proto zůstává neznámý. Proto zůstává dopad SLNB na cSCC nejasný. Účelem této studie je vyhodnotit míru okultních metastáz pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny u klinicky negativních středních a vysoce rizikových cSCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Yesensky, MD
  • Telefonní číslo: 317- 948-3226

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Azeezat Yekinni
  • Telefonní číslo: 317-529-6883
  • E-mail: ayekinn@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Primární nebo recidivující invazivní kožní spinocelulární karcinom hlavy nebo krku, klinicky stadia T2-T4 na základě AJCC stagingu
  • Klinicky a rentgenově negativní regionální uzliny (žádné známky metastáz do regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz)
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Schopný podstoupit CT sken s kontrastem nebo MRI s kontrastem
  • Podstoupit chirurgickou resekci (Mohovu nebo mikrografickou resekci nebo standardní excizi s biopsií sentinelové lymfatické uzliny) do 4 týdnů od zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz satelitních lézí, tranzitních, regionálních uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Známý biopsií prokázaný synchronní primární kožní spinocelulární karcinom
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti nemohou podstoupit celkovou anestezii
  • Pacient nemůže přijímat kontrastní zobrazovací studie
  • Pacient nemůže přijímat a/nebo alergický na koloid síry 99m-technecium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup/Chirurgie
Mohsova mikrografická operace následovaná biopsií sentinelové lymfatické uzliny

Předoperační lymfoscintigrafie: Standardní injekce 2 mCi koloidu síry 99m-technecium. Sekvenční okamžité a zpožděné snímky budou získány pomocí SPECT/CT pomocí gama sondy. Desetisekundové počítání bude provedeno v oblastech s vysokou aktivitou k identifikaci umístění sentinelové lymfatické uzliny (SLN). Po odstranění lymfatické uzliny se ex-vivo provede 10sekundové počítání lymfatických uzlin a následně 10sekundové počítání resekčních lůžek lymfatických uzlin, aby se zajistilo odstranění SLN (méně než 10% aktivita LN).

Chirurgická resekce: Mohsova mikrografická operace následovaná SLNB. Intraoperační okraje kolem nádoru budou potvrzeny analýzou zmrazených řezů. Pacienti s plánovanou rekonstrukcí volného laloku podstoupí SLNB s intraoperační analýzou zmrazeného řezu. Pokud je lymfatická uzlina pozitivní, dojde k okamžité kompletní disekci krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metastáz
Časové okno: Základní linie
Incidence okultních metastáz u cT2-4N0 kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC) hlavy a krku měřením počtu pacientů s pozitivní biopsií sentinelových lymfatických uzlin.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte nádorové proměnné
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Vyhodnoťte nádorové proměnné spojené s okultní metastázou pomocí Fisherových exaktních testů pro charakteristiky s kategorickými daty a pomocí logistické regrese pro charakteristiky se spojitými daty. (Charakteristiky nádoru budou hodnoceny z hlediska jejich asociace s metastázami. Analýzy vyhodnotí každou charakteristiku individuálně pomocí Fisherových exaktních testů pro charakteristiky s kategorickými daty a pomocí logistické regrese pro charakteristiky se spojitými daty. Vzhledem k malému počtu očekávaných pacientů s metastázami nebudou hodnoceny žádné multivariabilní modely. Pro všechny testy bude použita 5% hladina významnosti.)
Výchozí stav do 1 roku
Vyhodnoťte genový profil pomocí ověřeného profilu exprese 40 genů (40-GEP), abyste identifikovali běžné mutace spojené s charakteristikami vysoce rizikových nádorů.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Regionální recidiva a vzdálené metastázy potvrzené klinickým, patologickým a rentgenovým průkazem metastázy.
Výchozí stav do 1 roku
Vyhodnoťte genový profil nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Vyhodnoťte genový profil pomocí ověřeného profilu exprese 40 genů (40-GEP), abyste identifikovali běžné mutace spojené s charakteristikami vysoce rizikových nádorů.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yesensky, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

3
Předplatit