- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108090
Sentinel-imusolmukebiopsia pään ja kaulan ihon okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-melanooma-ihosyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa, ja ihon levyepiteelisyöpä (cSCC) edustaa noin 20 prosenttia näistä tapauksista. On arvioitu, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 700 000 potilasta, ja ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Suurin osa kasvaimista löytyy pään ja kaulan auringonvalossa olevilta alueilta. Suurin osa tarvitsee vain paikallista hoitoa, mutta osa potilaista sairastaa alueellisesti metastaattista sairautta. Retrospektiiviset katsaukset ovat määrittäneet uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja sairauskohtaiseen kuolemaan liittyviä tekijöitä, joita ovat kasvaimen koko ≥ 2 cm, sijainti huulessa ja korvassa, perineuraalinen ja lymfaattinen verisuoniinvaasio, huonosti erilaistunut histologia, kasvaimen leviäminen rasvan ulkopuolelle ja immunosuppressoituneet potilaat.
On ollut useita ehdotuksia lavastussuunnitelmista, mukaan lukien American Joint Committee on Cancer (AJCC) ja äskettäin Brigham and Women's Hospital (BWH) kasvainvaiheistus. AJCC:n staging käyttää kokoa varhaisen vaiheen kasvaimille, T1 < 2 cm ja T2 ≥ 2 cm ja alle 4 cm. Pitkälle edenneet kasvaimet, T3 ja T4, kerrostuvat aggressiivisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien tunkeutuminen rasvan ulkopuolelle, perineuraalinen invaasio (PNI) tai luun/kallon pohjan eroosio. BWH:n tavoitteena oli jakaa kasvaimet paremmin aggressiivisten piirteiden lukumäärän perusteella, T1-kasvaimet 0 piirteellä, T2a-kasvaimia 1 ominaisuudella, T2b-kasvaimia 2-3 ominaisuudella ja T3-kasvaimia 4 tai useammalla ominaisuudella. Korkean riskin piirteitä ovat kasvaimen halkaisija ≥ 2 cm, huonosti erilaistunut histologia, PNI, kasvaimen invaasio rasvan ulkopuolelle tai luun eroosio. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että BWH tarjosi paremman ennusteen potilaille, joilla oli paikallinen cSCC verrattuna AJCC7:ään. BWH ei kuitenkaan käsittele alueellisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä, ja siksi nykyiset hoitosuositukset perustuvat BWH-vaihekaavioon. AAJCC-järjestelmä Tällä hetkellä on olemassa yleinen niukka tulevaisuuden tiedoista, jotka voisivat tarjota yhteisymmärryksen ihon levyepiteelikarsinoomien riskien jakautumisesta ja myöhemmästä hoitoalgoritmista. Korkean riskin cSCC:n riskien jakautumisesta ei ole päästy yksimielisyyteen; näin ollen primaaristen kasvainten ja solmukudossairauksien hoitoalgoritmi ei ole selvä.
On olemassa osa kasvaimia, joilla on lisääntynyt paikallisen uusiutumisen, solmukohtaisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden riski, jota ei ole vielä selvitetty. Tiedot ovat osoittaneet, että etäpesäkkeet alueellisissa imusolmukkeissa ovat vahvin uusiutumisen ja eloonjäämisen ennustaja, ja solmukohtaisten etäpesäkkeiden riskin on todettu olevan 6 % kaikille tulokkaille ja yli 20 % korkean riskin kasvaimille. Siksi subkliinisen metastaattisen taudin havaitseminen on erittäin tärkeää aggressiivisten ihosyöpien vaiheittamisessa ja hoidon optimoinnissa. Kuvaamista, mukaan lukien CT, MRI ja PET, harkitaan korkean riskin kasvaimissa. Tiedot ovat osoittaneet, että potilailla, jotka eivät saaneet hoitoa edeltävää kuvantamista, on suurempi riski paikallisen uusiutumisen, solmukohtaisten etäpesäkkeiden ja sairauden aiheuttaman kuoleman kehittymiseen verrattuna potilaisiin, joille tehtiin kuvantaminen.
Ohjeissa suositellaan primaarisen kasvaimen kirurgista leikkausta ensilinjan hoitona ihon okasolusyöpään. Sekä Mohin mikrografiikkakirurgiaa (MMS) että tavallista leikkausta pidetään toteuttamiskelpoisina kirurgisina vaihtoehtoina. Saatavilla oleva kirjallisuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidosta rajoittuu suurelta osin retrospektiivisiin katsauksiin ja tapaussarjoihin. Siksi alueellisten imusolmukkeiden optimaalinen hoito korkean riskin kasvaimille on edelleen epäselvä.
Sentinel-imusolmukebiopsia (SNLB) on yleinen toimenpide, jota käytetään useissa onkologisissa leikkauksissa, erityisesti dermatologiassa. SLNB:tä suositellaan aggressiivisille ihosyöville, mukaan lukien melanooma ja Merkel-solusyöpä. SLNB:n hyödyllisyydestä ei-melanoomaisissa ihosyövissä, mukaan lukien ihon SCC:ssä, on rajallisesti tietoa. Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, ja nykyiset tiedot ovat peräisin pienistä retrospektiivisistä tutkimuksista. Siksi SLNB:n vaikutus hallintaan ja tuloksiin korkean riskin cSCC:n kanssa on edelleen tuntematon. Siksi SLNB:n vaikutus cSCC:hen on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida okkulttisten etäpesäkkeiden määrää käyttämällä vartijaimusolmukebiopsiaa kliinisesti solmunegatiivisessa keskitason ja korkean riskin cSCC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Yesensky, MD
- Puhelinnumero: 317- 948-3226
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azeezat Yekinni
- Puhelinnumero: 317-529-6883
- Sähköposti: ayekinn@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Pään tai kaulan primaarinen tai uusiutuva invasiivinen ihon okasolusyöpä, kliinisesti vaihettu T2-T4 AJCC-vaiheen perusteella
- Kliinisesti ja radiografisesti alueellinen solmukohta negatiivinen (ei näyttöä alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai etäpesäkkeistä etäisissä paikoissa)
- Pystyy käymään yleisanestesiassa vartioimusolmukkeiden biopsiaa varten
- Pystyy tekemään CT-skannaus kontrastilla tai MRI kontrastilla
- Tee kirurginen resektio (Moh-leikkaus tai mikrografinen resektio tai standardileikkaus vartijaimusolmukebiopsialla) 4 viikon sisällä kuvantamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet satelliittileesioista, kuljetuksen aikana, alueellisista solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä
- Tunnettu biopsialla todistettu synkroninen primaarinen ihon okasolusyöpä
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yleisanestesiaa
- Potilas ei voi saada kontrastikuvaustutkimuksia
- Potilas, joka ei voi saada 99m-technetium-rikkikolloidia ja/tai on sille allerginen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Toimenpide/leikkaus
Mohsin mikrografiikkakirurgia, jota seuraa vartioimusolmukkeen biopsia
|
Preoperatiivinen lymfoskintigrafia: Normaali injektio 2 mCi 99m-technetium rikkikolloidia. Peräkkäiset välittömät ja viivästyneet kuvat saadaan SPECT/CT:llä käyttämällä gamma-anturia. Kymmenen sekunnin laskennat tehdään korkean aktiivisuuden alueilla vartioimusolmukkeen (SLN) sijainnin tunnistamiseksi. Imusolmukkeen poistamisen jälkeen imusolmukkeelle suoritetaan 10 sekunnin laskenta ex vivo ja sen jälkeen 10 sekunnin imusolmukkeen resektiopohjan laskenta SLN:n poistamisen varmistamiseksi (alle 10 % LN:n aktiivisuudesta). Kirurginen resektio: Mohsin mikrografinen leikkaus, jota seuraa SLNB. Leikkauksensisäiset marginaalit kasvaimen ympärillä varmistetaan jäädytetyn leikeanalyysin avulla. Potilaille, joilla on suunnitteilla vapaa läppärekonstruktio, tehdään SLNB intraoperatiivisella, pakasteleikkeen analyysillä. Jos imusolmuke on positiivinen, kaulan dissektio suoritetaan välittömästi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Piileiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus pään ja kaulan cT2-4N0 ihon levyepiteelikarsinoomassa (cSCC) mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen vartijaimusolmukebiopsia.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kasvaimen muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Arvioi okkulttisiin etäpesäkkeisiin liittyvät kasvaimen muuttujat käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä ominaisuuksien määrittämiseksi kategorisilla tiedoilla ja logistista regressiota jatkuvan datan ominaisuuksille.
(Tuumorin ominaisuudet arvioidaan niiden yhteyden suhteen etäpesäkkeisiin.
Analyysit arvioivat jokaisen ominaisuuden erikseen käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä kategorisilla tiedoilla ominaisuuksille ja logistista regressiota jatkuvan datan ominaisuuksille.
Mitään monimuuttujamalleja ei arvioida, koska odotettavissa olevia metastasoituneita potilaita on vähän.
Kaikissa testeissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.)
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Arvioi geeniprofiili validoidun 40 geenin ilmentymisprofiilin (40-GEP) avulla tunnistaaksesi yleiset mutaatiot, jotka liittyvät korkean riskin kasvainten ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Alueellinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke, joka on vahvistettu metastaasin kliinisillä, patologisilla ja radiografisilla todisteilla.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Arvioi kasvaimen geeniprofiili
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Arvioi geeniprofiili validoidun 40 geenin ilmentymisprofiilin (40-GEP) avulla tunnistaaksesi yleiset mutaatiot, jotka liittyvät korkean riskin kasvainten ominaisuuksiin.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä
-
Jair Bar, M.D., Ph.D.Ei vielä rekrytointia
-
Shandong UniversityTuntematonVarhainen ruokatorven squamous neoplasiaKiina
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Samsung Medical CenterTuntematonSquamous NSCLCKorean tasavalta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmisSquamous Cell keuhkosyöpäRéunion
-
University Hospital RegensburgThe Anticancer FundTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Ei-squamous Cell keuhkosyöpäSaksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Peking University First HospitalMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolukasvain | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB)
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanooma | IB-vaiheen ihomelanoomaYhdysvallat
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Vaiheen IA2 kohdunkaulan syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IB1 kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Brasilia, Kolumbia, Peru, Meksiko, Argentiina, Australia, Thaimaa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMelanooma | Ihon melanoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiFIGO luokan 1 kohdun limakalvon endometrioidinen adenokarsinooma | FIGO 2. luokan endometriumin endometrioidinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisVulvar syöpäYhdysvallat
-
National Institute of Oncology, HungaryValmis
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
University Hospital OstravaSilesian Hospital in OpavaValmis