Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukebiopsia pään ja kaulan ihon okasolusyöpään

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jessica Yesensky, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko vartijaimusolmukebiopsiana (SLNB) kutsuttu biopsia auttaa määrittämään sellaisten kasvainkertymien määrää, joita on vaikea havaita ja tunnistaa solmunegatiivisissa pään tai ihon levyepiteelikarsinoomassa. kaula.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanooma-ihosyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa, ja ihon levyepiteelisyöpä (cSCC) edustaa noin 20 prosenttia näistä tapauksista. On arvioitu, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 700 000 potilasta, ja ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Suurin osa kasvaimista löytyy pään ja kaulan auringonvalossa olevilta alueilta. Suurin osa tarvitsee vain paikallista hoitoa, mutta osa potilaista sairastaa alueellisesti metastaattista sairautta. Retrospektiiviset katsaukset ovat määrittäneet uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja sairauskohtaiseen kuolemaan liittyviä tekijöitä, joita ovat kasvaimen koko ≥ 2 cm, sijainti huulessa ja korvassa, perineuraalinen ja lymfaattinen verisuoniinvaasio, huonosti erilaistunut histologia, kasvaimen leviäminen rasvan ulkopuolelle ja immunosuppressoituneet potilaat.

On ollut useita ehdotuksia lavastussuunnitelmista, mukaan lukien American Joint Committee on Cancer (AJCC) ja äskettäin Brigham and Women's Hospital (BWH) kasvainvaiheistus. AJCC:n staging käyttää kokoa varhaisen vaiheen kasvaimille, T1 < 2 cm ja T2 ≥ 2 cm ja alle 4 cm. Pitkälle edenneet kasvaimet, T3 ja T4, kerrostuvat aggressiivisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien tunkeutuminen rasvan ulkopuolelle, perineuraalinen invaasio (PNI) tai luun/kallon pohjan eroosio. BWH:n tavoitteena oli jakaa kasvaimet paremmin aggressiivisten piirteiden lukumäärän perusteella, T1-kasvaimet 0 piirteellä, T2a-kasvaimia 1 ominaisuudella, T2b-kasvaimia 2-3 ominaisuudella ja T3-kasvaimia 4 tai useammalla ominaisuudella. Korkean riskin piirteitä ovat kasvaimen halkaisija ≥ 2 cm, huonosti erilaistunut histologia, PNI, kasvaimen invaasio rasvan ulkopuolelle tai luun eroosio. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että BWH tarjosi paremman ennusteen potilaille, joilla oli paikallinen cSCC verrattuna AJCC7:ään. BWH ei kuitenkaan käsittele alueellisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, ja siksi nykyiset hoitosuositukset perustuvat BWH-vaihekaavioon. AAJCC-järjestelmä Tällä hetkellä on olemassa yleinen niukka tulevaisuuden tiedoista, jotka voisivat tarjota yhteisymmärryksen ihon levyepiteelikarsinoomien riskien jakautumisesta ja myöhemmästä hoitoalgoritmista. Korkean riskin cSCC:n riskien jakautumisesta ei ole päästy yksimielisyyteen; näin ollen primaaristen kasvainten ja solmukudossairauksien hoitoalgoritmi ei ole selvä.

On olemassa osa kasvaimia, joilla on lisääntynyt paikallisen uusiutumisen, solmukohtaisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden riski, jota ei ole vielä selvitetty. Tiedot ovat osoittaneet, että etäpesäkkeet alueellisissa imusolmukkeissa ovat vahvin uusiutumisen ja eloonjäämisen ennustaja, ja solmukohtaisten etäpesäkkeiden riskin on todettu olevan 6 % kaikille tulokkaille ja yli 20 % korkean riskin kasvaimille. Siksi subkliinisen metastaattisen taudin havaitseminen on erittäin tärkeää aggressiivisten ihosyöpien vaiheittamisessa ja hoidon optimoinnissa. Kuvaamista, mukaan lukien CT, MRI ja PET, harkitaan korkean riskin kasvaimissa. Tiedot ovat osoittaneet, että potilailla, jotka eivät saaneet hoitoa edeltävää kuvantamista, on suurempi riski paikallisen uusiutumisen, solmukohtaisten etäpesäkkeiden ja sairauden aiheuttaman kuoleman kehittymiseen verrattuna potilaisiin, joille tehtiin kuvantaminen.

Ohjeissa suositellaan primaarisen kasvaimen kirurgista leikkausta ensilinjan hoitona ihon okasolusyöpään. Sekä Mohin mikrografiikkakirurgiaa (MMS) että tavallista leikkausta pidetään toteuttamiskelpoisina kirurgisina vaihtoehtoina. Saatavilla oleva kirjallisuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidosta rajoittuu suurelta osin retrospektiivisiin katsauksiin ja tapaussarjoihin. Siksi alueellisten imusolmukkeiden optimaalinen hoito korkean riskin kasvaimille on edelleen epäselvä.

Sentinel-imusolmukebiopsia (SNLB) on yleinen toimenpide, jota käytetään useissa onkologisissa leikkauksissa, erityisesti dermatologiassa. SLNB:tä suositellaan aggressiivisille ihosyöville, mukaan lukien melanooma ja Merkel-solusyöpä. SLNB:n hyödyllisyydestä ei-melanoomaisissa ihosyövissä, mukaan lukien ihon SCC:ssä, on rajallisesti tietoa. Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, ja nykyiset tiedot ovat peräisin pienistä retrospektiivisistä tutkimuksista. Siksi SLNB:n vaikutus hallintaan ja tuloksiin korkean riskin cSCC:n kanssa on edelleen tuntematon. Siksi SLNB:n vaikutus cSCC:hen on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida okkulttisten etäpesäkkeiden määrää käyttämällä vartijaimusolmukebiopsiaa kliinisesti solmunegatiivisessa keskitason ja korkean riskin cSCC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Yesensky, MD
  • Puhelinnumero: 317- 948-3226

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Azeezat Yekinni
  • Puhelinnumero: 317-529-6883
  • Sähköposti: ayekinn@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Pään tai kaulan primaarinen tai uusiutuva invasiivinen ihon okasolusyöpä, kliinisesti vaihettu T2-T4 AJCC-vaiheen perusteella
  • Kliinisesti ja radiografisesti alueellinen solmukohta negatiivinen (ei näyttöä alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai etäpesäkkeistä etäisissä paikoissa)
  • Pystyy käymään yleisanestesiassa vartioimusolmukkeiden biopsiaa varten
  • Pystyy tekemään CT-skannaus kontrastilla tai MRI kontrastilla
  • Tee kirurginen resektio (Moh-leikkaus tai mikrografinen resektio tai standardileikkaus vartijaimusolmukebiopsialla) 4 viikon sisällä kuvantamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet satelliittileesioista, kuljetuksen aikana, alueellisista solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä
  • Tunnettu biopsialla todistettu synkroninen primaarinen ihon okasolusyöpä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yleisanestesiaa
  • Potilas ei voi saada kontrastikuvaustutkimuksia
  • Potilas, joka ei voi saada 99m-technetium-rikkikolloidia ja/tai on sille allerginen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toimenpide/leikkaus
Mohsin mikrografiikkakirurgia, jota seuraa vartioimusolmukkeen biopsia

Preoperatiivinen lymfoskintigrafia: Normaali injektio 2 mCi 99m-technetium rikkikolloidia. Peräkkäiset välittömät ja viivästyneet kuvat saadaan SPECT/CT:llä käyttämällä gamma-anturia. Kymmenen sekunnin laskennat tehdään korkean aktiivisuuden alueilla vartioimusolmukkeen (SLN) sijainnin tunnistamiseksi. Imusolmukkeen poistamisen jälkeen imusolmukkeelle suoritetaan 10 sekunnin laskenta ex vivo ja sen jälkeen 10 sekunnin imusolmukkeen resektiopohjan laskenta SLN:n poistamisen varmistamiseksi (alle 10 % LN:n aktiivisuudesta).

Kirurginen resektio: Mohsin mikrografinen leikkaus, jota seuraa SLNB. Leikkauksensisäiset marginaalit kasvaimen ympärillä varmistetaan jäädytetyn leikeanalyysin avulla. Potilaille, joilla on suunnitteilla vapaa läppärekonstruktio, tehdään SLNB intraoperatiivisella, pakasteleikkeen analyysillä. Jos imusolmuke on positiivinen, kaulan dissektio suoritetaan välittömästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Piileiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus pään ja kaulan cT2-4N0 ihon levyepiteelikarsinoomassa (cSCC) mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen vartijaimusolmukebiopsia.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvaimen muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Arvioi okkulttisiin etäpesäkkeisiin liittyvät kasvaimen muuttujat käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä ominaisuuksien määrittämiseksi kategorisilla tiedoilla ja logistista regressiota jatkuvan datan ominaisuuksille. (Tuumorin ominaisuudet arvioidaan niiden yhteyden suhteen etäpesäkkeisiin. Analyysit arvioivat jokaisen ominaisuuden erikseen käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä kategorisilla tiedoilla ominaisuuksille ja logistista regressiota jatkuvan datan ominaisuuksille. Mitään monimuuttujamalleja ei arvioida, koska odotettavissa olevia metastasoituneita potilaita on vähän. Kaikissa testeissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.)
Perustaso 1 vuoteen
Arvioi geeniprofiili validoidun 40 geenin ilmentymisprofiilin (40-GEP) avulla tunnistaaksesi yleiset mutaatiot, jotka liittyvät korkean riskin kasvainten ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Alueellinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke, joka on vahvistettu metastaasin kliinisillä, patologisilla ja radiografisilla todisteilla.
Perustaso 1 vuoteen
Arvioi kasvaimen geeniprofiili
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Arvioi geeniprofiili validoidun 40 geenin ilmentymisprofiilin (40-GEP) avulla tunnistaaksesi yleiset mutaatiot, jotka liittyvät korkean riskin kasvainten ominaisuuksiin.
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Yesensky, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB)

3
Tilaa