- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108090
Biopsja węzła wartowniczego w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieczerniakowy rak skóry jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym w Stanach Zjednoczonych, przy czym rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) stanowi około 20% tych przypadków. Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się 700 000 pacjentów, a częstość występowania na całym świecie wzrasta. Większość guzów znajduje się w narażonych na słońce obszarach głowy i szyi. Zdecydowana większość wymaga jedynie leczenia miejscowego, jednak istnieje podgrupa pacjentów, u których występują regionalne przerzuty. W przeglądach retrospektywnych określono czynniki związane z nawrotami, przerzutami i zgonami związanymi z chorobą, w tym wielkość guza ≥ 2 cm, umiejscowienie na wardze i uchu, inwazję okołonerwową i limfatyczną, słabo zróżnicowaną histologię, rozszerzenie guza poza tkankę tłuszczową i pacjentów z immunosupresją.
Zaproponowano wiele schematów stopniowania, w tym stopień zaawansowania nowotworu według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), a ostatnio Brigham and Women's Hospital (BWH). Stopień zaawansowania AJCC wykorzystuje rozmiar guzów we wczesnym stadium, T1 < 2 cm i T2 ≥ 2 cm i mniej niż 4 cm. Zaawansowane guzy, T3 i T4 są stratyfikowane według agresywnych cech, w tym inwazji poza tkankę tłuszczową, inwazji okołonerwowej (PNI) lub erozji podstawy kości/czaszki. Celem BWH było lepsze rozwarstwienie guzów według liczby cech agresywnych, guzy T1 z 0 cechami, guzy T2a z 1 cechą, T2b z 2-3 cechami i T3 z 4 lub więcej cechami. Cechy wysokiego ryzyka obejmują średnicę guza ≥ 2 cm, słabo zróżnicowaną histologię, PNI, naciekanie guza poza tkankę tłuszczową lub nadżerki kości. W niedawnym badaniu stwierdzono, że BWH zapewnia lepszą prognozę dla pacjentów z zlokalizowanym cSCC w porównaniu z AJCC7. Jednak BWH nie odnosi się do regionalnych lub odległych przerzutów, dlatego obecne wytyczne dotyczące leczenia opierają się na schemacie stopniowania BWH. System AAJCC Obecnie istnieje ogólny niedostatek prospektywnych danych, które mogą zapewnić konsensus co do stratyfikacji ryzyka raka płaskonabłonkowego skóry i późniejszego algorytmu leczenia. Brakuje konsensusu w sprawie stratyfikacji ryzyka dla cSCC wysokiego ryzyka; w konsekwencji algorytm leczenia guzów pierwotnych i chorób węzłów chłonnych nie jest jasny.
Istnieje podgrupa nowotworów o zwiększonym ryzyku wznowy miejscowej, przerzutów do węzłów chłonnych i odległych, która nie została jeszcze wyjaśniona. Dane wykazały, że przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych są najsilniejszym predyktorem nawrotu i przeżycia, a ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych wynosi 6% w przypadku wszystkich nowoprzybyłych i ponad 20% w przypadku guzów wysokiego ryzyka. Dlatego wykrywanie subklinicznych przerzutów jest niezwykle ważne dla oceny stopnia zaawansowania agresywnych nowotworów skóry i optymalizacji leczenia. Obrazowanie, w tym CT, MRI i PET, jest rozważane w przypadku guzów wysokiego ryzyka. Dane wskazują na większe ryzyko wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów do węzłów chłonnych i zgonu z powodu choroby u pacjentów, u których nie wykonano obrazowania przed leczeniem, w porównaniu z pacjentami, u których wykonano obrazowanie.
Wytyczne zalecają chirurgiczne wycięcie guza pierwotnego jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry. Zarówno chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS), jak i standardowe wycięcie są uważane za możliwe opcje chirurgiczne. Dostępne piśmiennictwo dotyczące leczenia przerzutów do węzłów chłonnych w dużej mierze ogranicza się do przeglądów retrospektywnych i serii przypadków. Dlatego optymalne zarządzanie regionalnymi węzłami chłonnymi w przypadku guzów wysokiego ryzyka pozostaje niejasne.
Biopsja węzła wartowniczego (SNLB) jest powszechną procedurą stosowaną w wielu operacjach onkologicznych, zwłaszcza dermatologicznych. SLNB jest zalecany w przypadku agresywnych nowotworów skóry, w tym czerniaka i raka z komórek Merkla. Dane dotyczące przydatności SLNB w nieczerniakowych rakach skóry, w tym w SCC skóry, są ograniczone. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań prospektywnych, a aktualne dane pochodzą z niewielkich badań retrospektywnych. Dlatego wpływ SLNB na zarządzanie i wyniki w przypadku cSCC wysokiego ryzyka pozostaje nieznany. Dlatego wpływ SLNB na cSCC pozostaje niejasny. Celem tego badania jest ocena odsetka utajonych przerzutów z wykorzystaniem biopsji węzła wartowniczego w klinicznie ujemnych węzłach chłonnych cSCC pośredniego i wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Yesensky, MD
- Numer telefonu: 317- 948-3226
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azeezat Yekinni
- Numer telefonu: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Pierwotny lub nawrotowy inwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry głowy lub szyi, klinicznie zaawansowany T2-T4 na podstawie klasyfikacji AJCC
- Klinicznie i radiologicznie bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych)
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu do biopsji węzła wartowniczego
- Możliwość poddania się tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansowi magnetycznemu z kontrastem
- Przeprowadzić resekcję chirurgiczną (resekcja Mohsa lub mikrograficzna lub standardowe wycięcie z biopsją węzła wartowniczego) w ciągu 4 tygodni od obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne zmian satelitarnych, przerzutów węzłowych, regionalnych lub odległych
- Znany synchroniczny pierwotny rak płaskonabłonkowy skóry potwierdzony biopsją
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, których nie można poddać znieczuleniu ogólnemu
- Pacjent nie może otrzymać badań obrazowych z kontrastem
- Pacjent niezdolny do przyjmowania i/lub uczulony na koloid siarki 99m-technetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura / Chirurgia
Chirurgia mikrograficzna Mohsa, a następnie biopsja węzła wartowniczego
|
Limfoscyntygrafia przedoperacyjna: standardowa iniekcja 2 mCi koloidu siarkowego 99m-technetu. Sekwencyjne natychmiastowe i opóźnione obrazy zostaną uzyskane za pomocą SPECT/CT przy użyciu sondy gamma. Dziesięciosekundowe zliczanie zostanie wykonane w obszarach o wysokiej aktywności w celu określenia lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego (SLN). Po usunięciu węzła chłonnego wykonuje się 10-sekundowe liczenie węzłów chłonnych ex vivo, a następnie 10-sekundowe liczenie łożyska po resekcji węzłów chłonnych, aby zapewnić usunięcie SLN (mniej niż 10% aktywności LN). Resekcja chirurgiczna: chirurgia mikrograficzna Mohsa, a następnie SLNB. Marginesy śródoperacyjne wokół guza zostaną potwierdzone za pomocą analizy zamrożonych skrawków. Pacjenci z planowaną rekonstrukcją wolnego płata będą poddani SLNB ze śródoperacyjną analizą zamrożonego skrawka. Jeśli węzeł chłonny jest dodatni, nastąpi natychmiastowe zakończenie sekcji szyi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania utajonych przerzutów w raku płaskonabłonkowym skóry cT2-4N0 (cSCC) głowy i szyi poprzez pomiar liczby pacjentów z dodatnimi wynikami biopsji węzła wartowniczego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmienne guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Oceń zmienne guza związane z utajonymi przerzutami, używając dokładnych testów Fishera dla cech z danymi kategorialnymi i stosując regresję logistyczną dla cech z ciągłymi danymi.
(Charakterystyka guza zostanie oceniona pod kątem ich związku z przerzutami.
Analizy ocenią każdą cechę indywidualnie, stosując dokładne testy Fishera dla cech z danymi kategorycznymi i stosując regresję logistyczną dla cech z danymi ciągłymi.
Modele wielowymiarowe nie będą oceniane ze względu na niewielką liczbę oczekiwanych pacjentów z przerzutami.
We wszystkich testach zostanie zastosowany poziom istotności 5%.)
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Oceń profil genowy guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Oceń profil genów za pomocą zwalidowanego profilu ekspresji 40 genów (40-GEP), aby zidentyfikować typowe mutacje związane z cechami nowotworów wysokiego ryzyka.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Oceń profil genu za pomocą zatwierdzonego 40-genowego profilu ekspresji (40-GEP), aby zidentyfikować wspólne mutacje związane z charakterystyką guzów wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Wyjściowy do 1 roku po wystąpieniu
|
Regionalne nawrót i odległe przerzuty potwierdzone przez kliniczne, patologiczne i radiograficzne dowody przerzutów.
|
Wyjściowy do 1 roku po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .