- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108090
Sentinel lymfeknudebiopsi for kutan pladecellekarcinom i hoved og nakke
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-melanom hudkræft er den mest almindeligt diagnosticerede malignitet i USA, med kutan pladecellecarcinom (cSCC) repræsenterende omkring 20% af disse tilfælde. Det anslås, at der er 700.000 patienter diagnosticeret hvert år i USA, og forekomsten har været stigende på verdensplan. De fleste tumorer findes i de soleksponerede områder af hoved og hals. Langt de fleste kræver kun lokal behandling, men der er en undergruppe af patienter, som viser sig med regionalt metastatisk sygdom. Retrospektive anmeldelser har bestemt faktorer forbundet med recidiv, metastaser og sygdomsspecifik død omfatter tumorstørrelse ≥ 2 cm, placering på læbe og øre, perineural og lymfovaskulær invasion, dårligt differentieret histologi, tumorforlængelse ud over fedt og immunsupprimerede patienter.
Der har været flere foreslåede stadieordninger, herunder American Joint Committee on Cancer (AJCC) og for nylig Brigham and Women's Hospital (BWH) tumorstadieinddeling. AJCC-stadieinddeling udnytter størrelsen for tumorer i tidlige stadier, T1 < 2 cm og T2 ≥ 2 cm og mindre end 4 cm. Avancerede tumorer, T3 og T4 er stratificeret af aggressive træk, herunder invasion ud over fedt, perineural invasion (PNI) eller knogle-/kraniebaseerosion. BWH havde til formål at bedre stratificere tumorer efter antallet af aggressive træk, T1-tumorer med 0 træk, T2a-tumorer med 1 træk, T2b med 2-3 træk og T3 med 4 eller flere træk. Højrisikotræk omfatter tumordiameter ≥ 2 cm, dårligt differentieret histologi, PNI, tumorinvasion ud over fedt eller knogleerosion. I en nylig undersøgelse fandt BWH en overlegen prognose for patienter med lokaliseret cSCC sammenlignet med AJCC7. BWH behandler dog ikke regionale eller fjernmetastaser, og de nuværende behandlingsretningslinjer er derfor baseret på BWH-stadieinddelingsskemaet. AAJCC-system I øjeblikket er der en generel mangel på prospektive data, der kan give en konsensus om risiko-stratificering af kutane pladecellecarcinomer og efterfølgende behandlingsalgoritme. En konsensus om risiko-stratificering for højrisiko-cSCC mangler; følgelig er behandlingsalgoritmen for primære tumorer og nodalsygdomme ikke klar.
Der er en undergruppe af tumorer med øget risiko for lokalt tilbagefald, nodal- og fjernmetastaser, som endnu ikke er blevet belyst. Data har vist, at metastasering til regionale lymfeknuder er den stærkeste prædiktor for recidiv og overlevelse, og risikoen for knudemetastaser er noteret til at være 6% for alle-kommere og op mod 20% for højrisikotumorer. Derfor er påvisning af subklinisk metastatisk sygdom ekstremt vigtig for at iscenesætte aggressive hudkræftformer og optimere behandlingen. Billedbehandling, herunder CT, MR og PET, overvejes for højrisikotumorer. Data har vist en højere risiko for at udvikle lokalt tilbagefald, nodal metastaser og død som følge af sygdom hos patienter, der ikke modtog billeddiagnostik før behandling, sammenlignet med dem, der gennemgik billeddannelse.
Retningslinjer anbefaler kirurgisk excision af den primære tumor som førstelinjebehandling for kutant pladecellekarcinom. Både Mohs mikrografiske kirurgi (MMS) og standardeksision betragtes begge som mulige kirurgiske muligheder. Tilgængelig litteratur om behandling af lymfeknudemetastaser stort set begrænset til retrospektive anmeldelser og caseserier. Derfor forbliver optimal håndtering af regionale lymfeknuder for højrisikotumorer uklar.
Sentinel lymfeknudebiopsi (SNLB) er en almindelig procedure, der anvendes i flere onkologiske operationer, især dermatologi. SLNB anbefales til aggressive hudkræftformer, herunder melanom og Merkelcellekarcinom. Der er begrænsede data om anvendeligheden af SLNB i non-melanom hudkræft, herunder kutan SCC. Til dato har der ikke været nogen prospektive forsøg, og aktuelle data kommer fra små retrospektive undersøgelser. Derfor er virkningen af SLNB på ledelse og resultater med højrisiko cSCC stadig ukendt. Derfor forbliver virkningen af SLNB på cSCC uklar. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af okkult metastasering ved brug af sentinel lymfeknudebiopsi i klinisk node-negativ mellemliggende og højrisiko cSCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yesensky, MD
- Telefonnummer: 317- 948-3226
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Primært eller tilbagevendende invasivt kutant planocellulært karcinom i hovedet eller halsen, klinisk iscenesat T2-T4 baseret på AJCC-stadieinddeling
- Klinisk og radiografisk regional node-negativ (ingen tegn på regional lymfeknudemetastase eller fjernmetastaser)
- I stand til at gennemgå generel anæstesi til vagtpostlymfeknudebiopsi
- Kan gennemgå CT-skanning med kontrast eller MR med kontrast
- Gennemgå kirurgisk resektion (Moh's eller mikrografisk resektion eller standardeksision med sentinel lymfeknudebiopsi) inden for 4 uger efter billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for satellitlæsioner, in-transit, regionale nodale eller fjernmetastaser
- Kendt biopsi bevist synkront primært kutan pladecellecarcinom
- Gravide patienter
- Patienter ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
- Patient ude af stand til at modtage kontrasterende billeddiagnostiske undersøgelser
- Patient ude af stand til at modtage og/eller allergisk over for 99m-Technetium svovlkolloid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Procedure/kirurgi
Mohs mikrografisk kirurgi efterfulgt af sentinel lymfeknudebiopsi
|
Præoperativ lymfoscintigrafi: En standardinjektion af 2 mCi 99m-Technetium svovlkolloid. Sekventielle øjeblikkelige og forsinkede billeder vil blive opnået ved hjælp af SPECT/CT ved hjælp af en gammaprobe. Ti sekunders tællinger vil blive udført i områder med høj aktivitet for at identificere placeringen af sentinel lymfeknude (SLN). Efter fjernelse af lymfeknuden vil der blive foretaget en 10 sekunders optælling af lymfeknuden ex vivo efterfulgt af 10 sekunders optælling af lymfeknuderesektionslejet for at sikre fjernelse af SLN (mindre end 10 % aktivitet af LN). Kirurgisk resektion: Mohs mikrografisk kirurgi efterfulgt af SLNB. Intraoperative marginer omkring tumoren vil blive bekræftet gennem frosne snitanalyse. Patienter med planlagt fri klaprekonstruktion vil gennemgå SLNB med intraoperativ, frosset snitanalyse. Hvis lymfeknude er positiv, vil der ske øjeblikkelig fuldførelse af halsdissektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af metastaser
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af okkult metastase i cT2-4N0 kutant pladecellekarcinom (cSCC) i hoved og hals ved at måle antallet af patienter med positive sentinel lymfeknudebiopsier.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tumorvariablerne
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Evaluer tumorvariablerne forbundet med okkult metastase ved hjælp af Fishers eksakte test for karakteristika med kategoriske data og ved brug af logistisk regression for karakteristika med kontinuerlige data.
(Tumorkarakteristika vil blive evalueret for deres sammenhæng med metastase.
Analyser vil evaluere hver af egenskaberne individuelt ved hjælp af Fishers eksakte test for karakteristika med kategoriske data og ved brug af logistisk regression for karakteristika med kontinuerlige data.
Ingen multivariable modeller vil blive vurderet på grund af det lille antal forventede patienter med metastase.
Et signifikansniveau på 5 % vil blive brugt til alle tests.)
|
Baseline til 1 år
|
|
Evaluer tumorens genprofil
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Evaluer genprofilen via valideret 40-genekspressionsprofil (40-GEP) for at identificere almindelige mutationer forbundet med højrisikotumorkarakteristika.
|
Baseline til 1 år
|
|
Evaluer genprofilen via valideret 40-genekspressionsprofil (40-GEP) for at identificere almindelige mutationer forbundet med højrisiko-tumoreregenskaber.
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter, at gentagelse forekommer
|
Regional tilbagefald og fjern metastase bekræftet af klinisk, patologisk og radiografisk bevis for metastase.
|
Baseline op til 1 år efter, at gentagelse forekommer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .