Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi for kutan pladecellekarcinom i hoved og nakke

6. juni 2025 opdateret af: Jessica Yesensky, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en type biopsi kendt som sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) kan hjælpe med at bestemme hastigheden af ​​tumoraflejringer, der er svære at opdage og identificere i node-negativt kutant pladecellekarcinom i hovedet eller nakke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-melanom hudkræft er den mest almindeligt diagnosticerede malignitet i USA, med kutan pladecellecarcinom (cSCC) repræsenterende omkring 20% ​​af disse tilfælde. Det anslås, at der er 700.000 patienter diagnosticeret hvert år i USA, og forekomsten har været stigende på verdensplan. De fleste tumorer findes i de soleksponerede områder af hoved og hals. Langt de fleste kræver kun lokal behandling, men der er en undergruppe af patienter, som viser sig med regionalt metastatisk sygdom. Retrospektive anmeldelser har bestemt faktorer forbundet med recidiv, metastaser og sygdomsspecifik død omfatter tumorstørrelse ≥ 2 cm, placering på læbe og øre, perineural og lymfovaskulær invasion, dårligt differentieret histologi, tumorforlængelse ud over fedt og immunsupprimerede patienter.

Der har været flere foreslåede stadieordninger, herunder American Joint Committee on Cancer (AJCC) og for nylig Brigham and Women's Hospital (BWH) tumorstadieinddeling. AJCC-stadieinddeling udnytter størrelsen for tumorer i tidlige stadier, T1 < 2 cm og T2 ≥ 2 cm og mindre end 4 cm. Avancerede tumorer, T3 og T4 er stratificeret af aggressive træk, herunder invasion ud over fedt, perineural invasion (PNI) eller knogle-/kraniebaseerosion. BWH havde til formål at bedre stratificere tumorer efter antallet af aggressive træk, T1-tumorer med 0 træk, T2a-tumorer med 1 træk, T2b med 2-3 træk og T3 med 4 eller flere træk. Højrisikotræk omfatter tumordiameter ≥ 2 cm, dårligt differentieret histologi, PNI, tumorinvasion ud over fedt eller knogleerosion. I en nylig undersøgelse fandt BWH en overlegen prognose for patienter med lokaliseret cSCC sammenlignet med AJCC7. BWH behandler dog ikke regionale eller fjernmetastaser, og de nuværende behandlingsretningslinjer er derfor baseret på BWH-stadieinddelingsskemaet. AAJCC-system I øjeblikket er der en generel mangel på prospektive data, der kan give en konsensus om risiko-stratificering af kutane pladecellecarcinomer og efterfølgende behandlingsalgoritme. En konsensus om risiko-stratificering for højrisiko-cSCC mangler; følgelig er behandlingsalgoritmen for primære tumorer og nodalsygdomme ikke klar.

Der er en undergruppe af tumorer med øget risiko for lokalt tilbagefald, nodal- og fjernmetastaser, som endnu ikke er blevet belyst. Data har vist, at metastasering til regionale lymfeknuder er den stærkeste prædiktor for recidiv og overlevelse, og risikoen for knudemetastaser er noteret til at være 6% for alle-kommere og op mod 20% for højrisikotumorer. Derfor er påvisning af subklinisk metastatisk sygdom ekstremt vigtig for at iscenesætte aggressive hudkræftformer og optimere behandlingen. Billedbehandling, herunder CT, MR og PET, overvejes for højrisikotumorer. Data har vist en højere risiko for at udvikle lokalt tilbagefald, nodal metastaser og død som følge af sygdom hos patienter, der ikke modtog billeddiagnostik før behandling, sammenlignet med dem, der gennemgik billeddannelse.

Retningslinjer anbefaler kirurgisk excision af den primære tumor som førstelinjebehandling for kutant pladecellekarcinom. Både Mohs mikrografiske kirurgi (MMS) og standardeksision betragtes begge som mulige kirurgiske muligheder. Tilgængelig litteratur om behandling af lymfeknudemetastaser stort set begrænset til retrospektive anmeldelser og caseserier. Derfor forbliver optimal håndtering af regionale lymfeknuder for højrisikotumorer uklar.

Sentinel lymfeknudebiopsi (SNLB) er en almindelig procedure, der anvendes i flere onkologiske operationer, især dermatologi. SLNB anbefales til aggressive hudkræftformer, herunder melanom og Merkelcellekarcinom. Der er begrænsede data om anvendeligheden af ​​SLNB i non-melanom hudkræft, herunder kutan SCC. Til dato har der ikke været nogen prospektive forsøg, og aktuelle data kommer fra små retrospektive undersøgelser. Derfor er virkningen af ​​SLNB på ledelse og resultater med højrisiko cSCC stadig ukendt. Derfor forbliver virkningen af ​​SLNB på cSCC uklar. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​okkult metastasering ved brug af sentinel lymfeknudebiopsi i klinisk node-negativ mellemliggende og højrisiko cSCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Yesensky, MD
  • Telefonnummer: 317- 948-3226

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Azeezat Yekinni
  • Telefonnummer: 317-529-6883
  • E-mail: ayekinn@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Primært eller tilbagevendende invasivt kutant planocellulært karcinom i hovedet eller halsen, klinisk iscenesat T2-T4 baseret på AJCC-stadieinddeling
  • Klinisk og radiografisk regional node-negativ (ingen tegn på regional lymfeknudemetastase eller fjernmetastaser)
  • I stand til at gennemgå generel anæstesi til vagtpostlymfeknudebiopsi
  • Kan gennemgå CT-skanning med kontrast eller MR med kontrast
  • Gennemgå kirurgisk resektion (Moh's eller mikrografisk resektion eller standardeksision med sentinel lymfeknudebiopsi) inden for 4 uger efter billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for satellitlæsioner, in-transit, regionale nodale eller fjernmetastaser
  • Kendt biopsi bevist synkront primært kutan pladecellecarcinom
  • Gravide patienter
  • Patienter ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
  • Patient ude af stand til at modtage kontrasterende billeddiagnostiske undersøgelser
  • Patient ude af stand til at modtage og/eller allergisk over for 99m-Technetium svovlkolloid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Procedure/kirurgi
Mohs mikrografisk kirurgi efterfulgt af sentinel lymfeknudebiopsi

Præoperativ lymfoscintigrafi: En standardinjektion af 2 mCi 99m-Technetium svovlkolloid. Sekventielle øjeblikkelige og forsinkede billeder vil blive opnået ved hjælp af SPECT/CT ved hjælp af en gammaprobe. Ti sekunders tællinger vil blive udført i områder med høj aktivitet for at identificere placeringen af ​​sentinel lymfeknude (SLN). Efter fjernelse af lymfeknuden vil der blive foretaget en 10 sekunders optælling af lymfeknuden ex vivo efterfulgt af 10 sekunders optælling af lymfeknuderesektionslejet for at sikre fjernelse af SLN (mindre end 10 % aktivitet af LN).

Kirurgisk resektion: Mohs mikrografisk kirurgi efterfulgt af SLNB. Intraoperative marginer omkring tumoren vil blive bekræftet gennem frosne snitanalyse. Patienter med planlagt fri klaprekonstruktion vil gennemgå SLNB med intraoperativ, frosset snitanalyse. Hvis lymfeknude er positiv, vil der ske øjeblikkelig fuldførelse af halsdissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metastaser
Tidsramme: Baseline
Forekomst af okkult metastase i cT2-4N0 kutant pladecellekarcinom (cSCC) i hoved og hals ved at måle antallet af patienter med positive sentinel lymfeknudebiopsier.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumorvariablerne
Tidsramme: Baseline til 1 år
Evaluer tumorvariablerne forbundet med okkult metastase ved hjælp af Fishers eksakte test for karakteristika med kategoriske data og ved brug af logistisk regression for karakteristika med kontinuerlige data. (Tumorkarakteristika vil blive evalueret for deres sammenhæng med metastase. Analyser vil evaluere hver af egenskaberne individuelt ved hjælp af Fishers eksakte test for karakteristika med kategoriske data og ved brug af logistisk regression for karakteristika med kontinuerlige data. Ingen multivariable modeller vil blive vurderet på grund af det lille antal forventede patienter med metastase. Et signifikansniveau på 5 % vil blive brugt til alle tests.)
Baseline til 1 år
Evaluer tumorens genprofil
Tidsramme: Baseline til 1 år
Evaluer genprofilen via valideret 40-genekspressionsprofil (40-GEP) for at identificere almindelige mutationer forbundet med højrisikotumorkarakteristika.
Baseline til 1 år
Evaluer genprofilen via valideret 40-genekspressionsprofil (40-GEP) for at identificere almindelige mutationer forbundet med højrisiko-tumoreregenskaber.
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter, at gentagelse forekommer
Regional tilbagefald og fjern metastase bekræftet af klinisk, patologisk og radiografisk bevis for metastase.
Baseline op til 1 år efter, at gentagelse forekommer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Yesensky, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner