- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108090
Biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della pelle non melanoma è il tumore maligno più comunemente diagnosticato negli Stati Uniti, con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) che rappresenta circa il 20% di questi casi. Si stima che ci siano 700.000 pazienti diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti e l'incidenza è in aumento in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori si trova all'interno delle aree esposte al sole della testa e del collo. La stragrande maggioranza richiede solo un trattamento locale, tuttavia esiste un sottogruppo di pazienti che presenta una malattia metastatica regionale. Le revisioni retrospettive hanno determinato fattori associati a recidiva, metastasi e morte specifica per malattia, tra cui dimensioni del tumore ≥ 2 cm, localizzazione su labbra e orecchie, invasione perineurale e linfovascolare, istologia scarsamente differenziata, estensione del tumore oltre il grasso e pazienti immunodepressi.
Sono stati proposti diversi schemi di stadiazione, tra cui l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e recentemente la stadiazione del tumore del Brigham and Women's Hospital (BWH). La stadiazione AJCC utilizza la dimensione per i tumori in stadio iniziale, T1 < 2 cm e T2 ≥ 2 cm e meno di 4 cm. I tumori avanzati, T3 e T4 sono stratificati per caratteristiche aggressive, tra cui l'invasione oltre il grasso, l'invasione perineurale (PNI) o l'erosione della base ossea/cranica. BWH mirava a stratificare meglio i tumori in base al numero di caratteristiche aggressive, tumori T1 con 0 caratteristiche, tumori T2a con 1 caratteristica, T2b con 2-3 caratteristiche e T3 con 4 o più caratteristiche. Le caratteristiche ad alto rischio includono diametro del tumore ≥ 2 cm, istologia scarsamente differenziata, PNI, invasione tumorale oltre il grasso o erosione ossea. In uno studio recente, BWH ha fornito una prognosi migliore per i pazienti con cSCC localizzato rispetto a AJCC7. Tuttavia, BWH non affronta le metastasi regionali o distanti e pertanto le attuali linee guida di trattamento si basano sullo schema di stadiazione BWH. Sistema AAJCC Attualmente, c'è una scarsità generale di dati prospettici che possono fornire un consenso sulla stratificazione del rischio dei carcinomi cutanei a cellule squamose e sul successivo algoritmo di trattamento. Manca un consenso sulla stratificazione del rischio per cSCC ad alto rischio; di conseguenza, l'algoritmo di trattamento per i tumori primari e la malattia linfonodale non è chiaro.
Esiste un sottogruppo di tumori con aumentato rischio di recidiva locale, metastasi linfonodali ea distanza che deve ancora essere chiarito. I dati hanno dimostrato che la metastasi ai linfonodi regionali è il più forte predittore di recidiva e sopravvivenza e il rischio di metastasi linfonodali è del 6% per tutti i tumori e superiore al 20% per i tumori ad alto rischio. Pertanto, la rilevazione della malattia metastatica subclinica è estremamente importante per la stadiazione dei tumori cutanei aggressivi e l'ottimizzazione del trattamento. L'imaging, tra cui TC, RM e PET, è considerato per il tumore ad alto rischio. I dati hanno dimostrato un rischio più elevato di sviluppare recidiva locale, metastasi linfonodali e morte per malattia nei pazienti che non hanno ricevuto l'imaging pre-trattamento rispetto a quelli sottoposti a imaging.
Le linee guida raccomandano l'escissione chirurgica del tumore primario come trattamento di prima linea per il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Sia la chirurgia micrografica di Moh (MMS) che l'escissione standard sono entrambe considerate opzioni chirurgiche fattibili. La letteratura disponibile sulla gestione delle metastasi linfonodali è in gran parte limitata a revisioni retrospettive e serie di casi. Pertanto, la gestione ottimale dei linfonodi regionali per i tumori ad alto rischio rimane poco chiara.
La biopsia del linfonodo sentinella (SNLB) è una procedura comune utilizzata in più interventi chirurgici oncologici, in particolare in dermatologia. SLNB è raccomandato per i tumori della pelle aggressivi tra cui il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel. Esistono dati limitati sull'utilità di SLNB nei tumori della pelle diversi dal melanoma, incluso il SCC cutaneo. Ad oggi, non ci sono stati studi prospettici e i dati attuali provengono da piccoli studi retrospettivi. Pertanto, l'impatto di SLNB sulla gestione e sui risultati con cSCC ad alto rischio rimane sconosciuto. Pertanto, l'impatto di SLNB su cSCC rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di metastasi occulte utilizzando la biopsia del linfonodo sentinella in cSCC clinicamente linfonodo-negativo intermedio e ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Yesensky, MD
- Numero di telefono: 317- 948-3226
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azeezat Yekinni
- Numero di telefono: 317-529-6883
- Email: ayekinn@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Carcinoma cutaneo a cellule squamose invasivo primario o ricorrente della testa o del collo, stadiato clinicamente T2-T4 basato sulla stadiazione AJCC
- Linfonodo regionale clinicamente e radiograficamente negativo (nessuna evidenza di metastasi linfonodali regionali o metastasi a distanza)
- In grado di sottoporsi ad anestesia generale per la biopsia del linfonodo sentinella
- In grado di sottoporsi a TAC con contrasto o risonanza magnetica con contrasto
- Sottoporsi a resezione chirurgica (resezione di Moh o micrografica o escissione standard con biopsia del linfonodo sentinella) entro 4 settimane dall'imaging
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di lesioni satelliti, in transito, metastasi linfonodali regionali oa distanza
- Carcinoma cutaneo a cellule squamose primario sincrono accertato dalla biopsia
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad anestesia generale
- Paziente non in grado di ricevere studi di imaging con contrasto
- Paziente incapace di ricevere e/o allergico al 99m-tecnezio colloide di zolfo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Procedura/Chirurgia
Chirurgia micrografica di Mohs seguita da biopsia del linfonodo sentinella
|
Linfoscintigrafia preoperatoria: un'iniezione standard di 2 mCi di 99m-tecnezio colloide di zolfo. Immagini sequenziali immediate e ritardate saranno ottenute mediante SPECT/CT utilizzando una sonda gamma. Verranno eseguiti conteggi di dieci secondi nelle aree ad alta attività per identificare la posizione del linfonodo sentinella (SLN). Dopo la rimozione del linfonodo, verrà eseguito un conteggio di 10 secondi del linfonodo ex vivo seguito da un conteggio di 10 secondi del letto di resezione del linfonodo per garantire la rimozione del linfonodo sentinella (meno del 10% di attività del linfonodo). Resezione chirurgica: chirurgia micrografica di Mohs seguita da SLNB. I margini intraoperatori intorno al tumore saranno confermati attraverso l'analisi della sezione congelata. I pazienti con ricostruzione pianificata del lembo libero saranno sottoposti a SLNB con analisi della sezione congelata intraoperatoria. Se il linfonodo è positivo, si verificherà la dissezione del collo a completamento immediato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Incidenza di metastasi occulte nel carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) cT2-4N0 della testa e del collo misurando il numero di pazienti con biopsie del linfonodo sentinella positive.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare le variabili tumorali
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
Valutare le variabili tumorali associate a metastasi occulte utilizzando i test esatti di Fisher per le caratteristiche con dati categorici e utilizzando la regressione logistica per le caratteristiche con dati continui.
(Le caratteristiche del tumore saranno valutate per la loro associazione con le metastasi.
Le analisi valuteranno individualmente ciascuna delle caratteristiche utilizzando i test esatti di Fisher per le caratteristiche con dati categorici e utilizzando la regressione logistica per le caratteristiche con dati continui.
Non saranno valutati modelli multivariabili a causa del numero limitato di pazienti attesi con metastasi.
Per tutti i test verrà utilizzato un livello di significatività del 5%.)
|
Linea di base a 1 anno
|
Valutare il profilo genico tramite un profilo di espressione di 40 geni convalidato (40-GEP) per identificare le mutazioni comuni associate alle caratteristiche dei tumori ad alto rischio.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
Recidiva regionale e metastasi a distanza confermate da evidenza clinica, patologica e radiografica di metastasi.
|
Linea di base a 1 anno
|
Valutare il profilo genico del tumore
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
Valutare il profilo genico tramite un profilo di espressione di 40 geni convalidato (40-GEP) per identificare le mutazioni comuni associate alle caratteristiche dei tumori ad alto rischio.
|
Linea di base a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma spinocellulare
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti