- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108090
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie für kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heller Hautkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung in den Vereinigten Staaten, wobei kutane Plattenepithelkarzinome (cSCC) etwa 20 % dieser Fälle ausmachen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr in den Vereinigten Staaten 700.000 Patienten diagnostiziert werden, und die Inzidenz hat weltweit zugenommen. Die meisten Tumoren befinden sich in den sonnenexponierten Bereichen des Kopfes und des Halses. Die überwiegende Mehrheit benötigt nur eine lokale Behandlung, jedoch gibt es eine Untergruppe von Patienten, die sich mit einer regional metastasierten Erkrankung vorstellen. Retrospektive Überprüfungen haben Faktoren bestimmt, die mit Rezidiv, Metastasierung und krankheitsspezifischem Tod assoziiert sind, darunter Tumorgröße ≥ 2 cm, Lage an Lippe und Ohr, perineurale und lymphovaskuläre Invasion, schlecht differenzierte Histologie, Tumorausdehnung über Fett hinaus und immunsupprimierte Patienten.
Es wurden mehrere Staging-Schemata vorgeschlagen, darunter das American Joint Committee on Cancer (AJCC) und kürzlich das Tumor-Staging des Brigham and Women's Hospital (BWH). Das AJCC-Staging nutzt die Größe für Tumore im Frühstadium, T1 < 2 cm und T2 ≥ 2 cm und weniger als 4 cm. Fortgeschrittene Tumoren, T3 und T4, sind nach aggressiven Merkmalen stratifiziert, einschließlich Invasion über das Fett hinaus, perineurale Invasion (PNI) oder Erosion der Knochen-/Schädelbasis. BWH zielte darauf ab, Tumore besser nach der Anzahl aggressiver Merkmale zu stratifizieren, T1-Tumoren mit 0 Merkmalen, T2a-Tumoren mit 1 Merkmal, T2b mit 2-3 Merkmalen und T3 mit 4 oder mehr Merkmalen. Hochrisikomerkmale sind Tumordurchmesser ≥ 2 cm, schlecht differenzierte Histologie, PNI, Tumorinvasion über Fett hinaus oder Knochenerosion. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass BWH eine bessere Prognose für Patienten mit lokalisiertem cSCC im Vergleich zu AJCC7 bietet. BWH spricht jedoch keine regionalen oder entfernten Metastasen an, und daher basieren die aktuellen Behandlungsrichtlinien auf dem BWH-Klassifikationsschema. AAJCC-System Derzeit gibt es einen allgemeinen Mangel an prospektiven Daten, die einen Konsens über die Risikostratifizierung von Plattenepithelkarzinomen der Haut und den anschließenden Behandlungsalgorithmus liefern könnten. Ein Konsens zur Risikostratifizierung für Hochrisiko-cSCC fehlt; Folglich ist der Behandlungsalgorithmus für Primärtumoren und Lymphknotenerkrankungen nicht klar.
Es gibt eine Untergruppe von Tumoren mit erhöhtem Risiko für Lokalrezidive, Lymphknoten- und Fernmetastasen, die noch aufgeklärt werden muss. Daten haben gezeigt, dass Metastasen in regionalen Lymphknoten der stärkste Prädiktor für Rezidive und Überleben sind, und das Risiko von Lymphknotenmetastasen liegt bei 6 % für alle Neulinge und bei über 20 % für Hochrisikotumoren. Daher ist die Erkennung einer subklinischen Metastasierung äußerst wichtig für die Einstufung von aggressivem Hautkrebs und die Optimierung der Behandlung. Bildgebende Verfahren, einschließlich CT, MRT und PET, werden für Tumore mit hohem Risiko in Betracht gezogen. Die Daten haben ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Lokalrezidivs, Knotenmetastasen und Tod durch die Krankheit bei Patienten gezeigt, die keine Bildgebung vor der Behandlung erhalten haben, im Vergleich zu denen, die sich einer Bildgebung unterzogen haben.
Leitlinien empfehlen die chirurgische Exzision des Primärtumors als First-Line-Behandlung für Plattenepithelkarzinome der Haut. Sowohl die mikrografische Chirurgie nach Mohs (MMS) als auch die Standardexzision gelten als praktikable chirurgische Optionen. Die verfügbare Literatur zum Management von Lymphknotenmetastasen ist weitgehend auf retrospektive Reviews und Fallserien beschränkt. Daher bleibt das optimale Management regionaler Lymphknoten bei Hochrisikotumoren unklar.
Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNLB) ist ein gängiges Verfahren, das bei mehreren onkologischen Operationen, insbesondere der Dermatologie, eingesetzt wird. SLNB wird für aggressive Hautkrebsarten einschließlich Melanom und Merkelzellkarzinom empfohlen. Es liegen begrenzte Daten zum Nutzen von SLNB bei nicht-melanozytären Hautkrebsarten, einschließlich kutanem SCC, vor. Bisher gab es keine prospektiven Studien und aktuelle Daten stammen aus kleinen retrospektiven Studien. Daher bleiben die Auswirkungen von SLNB auf das Management und die Ergebnisse bei Hochrisiko-cSCC unbekannt. Daher bleibt die Auswirkung von SLNB auf cSCC unklar. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Rate okkulter Metastasen unter Verwendung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei klinisch knotennegativen cSCC mit mittlerem und hohem Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Yesensky, MD
- Telefonnummer: 317- 948-3226
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-Mail: ayekinn@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
- Primäres oder rezidivierendes invasives kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes oder Halses, klinisches Stadium T2-T4 basierend auf AJCC-Stadieneinteilung
- Klinisch und radiologisch regionaler Knoten negativ (kein Hinweis auf regionale Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen)
- Kann sich einer Vollnarkose für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen
- Kann sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel oder einem MRT mit Kontrastmittel unterziehen
- Unterziehen Sie sich innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung einer chirurgischen Resektion (Moh-Resektion oder mikrographische Resektion oder Standardexzision mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie).
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis von Satellitenläsionen, In-Transit-, regionalen Lymphknoten- oder Fernmetastasen
- Bekanntes durch Biopsie nachgewiesenes synchrones primäres kutanes Plattenepithelkarzinom
- Schwangere Patienten
- Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen können
- Patient kann keine kontrastierten Bildgebungsuntersuchungen erhalten
- Patient kann kein 99m-Technetium-Schwefelkolloid erhalten und/oder ist allergisch darauf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verfahren/Operation
Mikrographische Operation nach Mohs, gefolgt von einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
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Präoperative Lymphszintigraphie: Eine Standardinjektion von 2 mCi 99m-Technetium-Schwefelkolloid. Unter Verwendung von SPECT/CT unter Verwendung einer Gammasonde werden sequentielle unmittelbare und verzögerte Bilder erhalten. In Bereichen mit hoher Aktivität werden Zehn-Sekunden-Zählungen durchgeführt, um die Position des Sentinel-Lymphknotens (SLN) zu identifizieren. Nach der Entfernung des Lymphknotens wird eine 10-Sekunden-Zählung des Lymphknotens ex vivo durchgeführt, gefolgt von einer 10-Sekunden-Zählung des Lymphknoten-Resektionsbetts, um die Entfernung von SLN sicherzustellen (weniger als 10 % Aktivität von LN). Chirurgische Resektion: Mikrographische Chirurgie nach Mohs, gefolgt von SLNB. Intraoperative Ränder um den Tumor werden durch Schnellschnittanalyse bestätigt. Patienten mit geplanter freier Lappenrekonstruktion werden einer SLNB mit intraoperativer Schnellschnittanalyse unterzogen. Wenn der Lymphknoten positiv ist, erfolgt eine sofortige Halsdissektion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: Grundlinie
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Inzidenz okkulter Metastasen bei cT2-4N0 kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) des Kopfes und Halses durch Messung der Anzahl der Patienten mit positiven Sentinel-Lymphknoten-Biopsien.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Tumorvariablen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Bewerten Sie die Tumorvariablen, die mit okkulten Metastasen assoziiert sind, indem Sie Fishers exakte Tests für Merkmale mit kategorialen Daten und die logistische Regression für Merkmale mit kontinuierlichen Daten verwenden.
(Tumormerkmale werden auf ihre Assoziation mit Metastasen untersucht.
Die Analysen bewerten jedes der Merkmale einzeln unter Verwendung von Fishers exakten Tests für Merkmale mit kategorialen Daten und unter Verwendung der logistischen Regression für Merkmale mit kontinuierlichen Daten.
Aufgrund der geringen Anzahl erwarteter Patienten mit Metastasen werden keine multivariablen Modelle bewertet.
Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet.)
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Basiswert bis 1 Jahr
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Bewerten Sie das Genprofil des Tumors
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Bewerten Sie das Genprofil anhand des validierten 40-Gen-Expressionsprofils (40-GEP), um häufige Mutationen zu identifizieren, die mit Hochrisiko-Tumormerkmalen verbunden sind.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Bewerten Sie das Genprofil über validiertes 40-Gen-Expressionsprofil (40-GEP), um gemeinsame Mutationen zu identifizieren, die mit hohen Risiko-Tumoreneigenschaften assoziiert sind.
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach dem Wiederauftreten eines Auftretens
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Regionales Rezidiv und entfernte Metastasierung, bestätigt durch klinische, pathologische und radiologische Hinweise auf Metastasierung.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach dem Wiederauftreten eines Auftretens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Yesensky, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-OTHN-IUSCC-0741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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