Enpatoran 인간 질량 균형 및 절대 생체이용률 연구
2022년 3월 22일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 남성 참가자에서 [14C]엔파토란의 질량 균형 및 흡수, 처분, 대사 및 배설, 그리고 엔파토란의 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 기간 1의 목적은 엔파토란의 질량 균형, 배설 속도 및 경로의 결정적인 정량적 특성을 제공하고 배설물(소변 및 대변) 및 혈장에서 엔파토란 및 그 대사 산물을 결정하고 정량화하는 것입니다.
이 연구의 기간 2의 목적은 엔파토란의 절대 경구 생체이용률을 결정하는 것입니다.
각 참가자의 총 최소 연구 참여 기간은 약 50일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9702
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(혈압, 심박수 및 12-리드 심전도)을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강
- 체중이 50~110kg(kg) 이내이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m²(kg/m^2) 범위 이내여야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 이력 및 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 모든 수술
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 모든 악성 종양의 병력
- 간질의 병력 또는 존재, 발작 경향이 있는 신경학적 장애 또는 진단되지 않은 의식 상실, 스크리닝 전 6개월 이내의 심각한 두부 외상 또는 심각한 우울증(선별 전 12개월 이내), 또는 신경 정신병 상태
- 스크리닝 전 30일 이내 및 스크리닝과 입원 사이의 임의의 시간에 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 임의의 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 병력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 감염으로 인한 입원, 또는 대상포진 병력 스크리닝 전 12개월 이내.
- 확인된 약물 과민증의 병력 또는 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대한 추정적 알레르기/과민증; 입원으로 이어지는 심각한 알레르기 반응의 이력 또는 일반적으로 다른 과민 반응으로 참가자의 안전 및/또는 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 그러한 남용의 증거
- 연구실 테스트, 병력 또는 기타 스크리닝 평가 결과를 포함하여 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구의 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 엔파토란 + [14C]엔파토란 마이크로 트레이서
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참가자는 1일차에 엔파토란 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 기간 1의 1일에 [14C]엔파토란의 마이크로트레이서가 첨가된 비표지 엔파토란 용액의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 기간 2: 엔파토란 + [14C]엔파토란 마이크로도즈
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참가자는 1일차에 엔파토란 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 기간 2의 1일에 엔파토란의 경구 투여 후 1.5시간에 투여되는 정맥 [14C]엔파토란 마이크로도즈를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기간 1: 샘플링 간격당 총 방사능의 요로 회수율(feurine)
기간: - 24-0시간(투여 전), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 후 정맥 주사(IV) 용량의 시작
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- 24-0시간(투여 전), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 후 정맥 주사(IV) 용량의 시작
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기간 1: 샘플링 간격당 총 방사능의 대변 회수율(대변)
기간: -정맥(IV) 투여 개시 후 24-0시간(투여 전), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간
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-정맥(IV) 투여 개시 후 24-0시간(투여 전), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간
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기간 1: 샘플링 간격당 총 방사능의 소변 및 대변(태아)의 총 회수율
기간: 소변: -24-0시간(투약 전), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 투약 후; 대변: -24-0시간(투여 전), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 IV 주사 후 144-168시간
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소변: -24-0시간(투약 전), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 투약 후; 대변: -24-0시간(투여 전), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 IV 주사 후 144-168시간
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기간 1: 총 방사능의 약동학적 혈장 및 혈중 농도
기간: 투여 전(1일), 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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투여 전(1일), 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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기간 1: 엔파토란의 약동학적 혈장 농도
기간: 투여 전(1일), 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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투여 전(1일), 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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기간 2: [14C]엔파토란 및 엔파토란의 약동학적 혈장 및 혈액 농도
기간: 엔파토란: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 엔파토란: 투여 전, 30분, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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엔파토란: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 엔파토란: 투여 전, 30분, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기간 1 및 2: 치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 실험실 변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 측정의 발생에 의해 평가되는 안전성 프로필
기간: 기간 1: 기준선에서 14일까지; 기간 2: 기준선부터 4일까지
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기간 1: 기준선에서 14일까지; 기간 2: 기준선부터 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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