Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enpatoran Human Mass Balance and Absolute Bioavailability Study

22 mars 2022 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fas I, öppen etikett, 2-periods, enkelsekvensstudie för att utvärdera massbalansen och absorptionen, dispositionen, metabolismen och utsöndringen av [14C]Enpatoran och den absoluta biotillgängligheten av Enpatoran hos friska manliga deltagare

Syftet med period 1 av denna studie är att tillhandahålla en definitiv kvantitativ karakterisering av massbalansen, hastigheter och utsöndringsvägar av enpatoran, och att bestämma och kvantifiera enpatoran och dess metaboliter i exkreta (urin och avföring) och plasma. Syftet med period 2 av denna studie är att bestämma den absoluta orala biotillgängligheten av enpatoran. Total minsta varaktighet för studiedeltagande för varje deltagare är cirka 50 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning (blodtryck, hjärtfrekvens och 12-avledningselektrokardiogram)
  • Har en kroppsvikt inom 50 till 110 kilogram (kg) och Body mass index (BMI) inom intervallet ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar
  • Tidigare kolecystektomi eller splenektomi och eventuell kliniskt relevant operation inom 6 månader före screening
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av läkemedel, eller som kan äventyra deltagaren vid deltagande i studien
  • Historik om någon malignitet
  • Historik eller förekomst av epilepsi, neurologiska störningar med anfallsbenägenhet eller odiagnostiserad medvetslöshet, allvarligt huvudtrauma inom 6 månader eller svår depression inom 12 månader före screening), eller neuropsykiatriska tillstånd
  • Historik med kronisk eller återkommande akut infektion eller någon bakteriell, virus-, parasit- eller svampinfektion inom 30 dagar före screening och när som helst mellan screening och inläggning, eller sjukhusvistelse på grund av infektion inom 6 månader före screening, eller en historia av herpes zoster inom 12 månader före screening.
  • Historik med konstaterad läkemedelsöverkänslighet eller presumtiv allergi/överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller formuleringsingredienserna; historia av allvarliga allergiska reaktioner som leder till sjukhusvistelse eller någon annan överkänslighetsreaktion i allmänhet, som kan påverka säkerheten för deltagaren och/eller resultatet av studien enligt utredarens bedömning
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 1 år före screening, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screening
  • Alla tillstånd, inklusive fynd i laboratorietester, sjukdomshistoria eller andra screeningbedömningar, som enligt utredarens åsikt utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: Enpatoran + [14C]enpatoran microtracer
Läkemedel: Enpatoran
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av enpatorantablett på dag 1
Läkemedel: [14C]enpatoran mikrospårämne
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av omärkt enpatoranlösning spikad med mikrospår av [14C]enpatoran på dag 1 av period 1.
Experimentell: Period 2: Enpatoran + [14C]enpatoran mikrodos
Läkemedel: Enpatoran
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av enpatorantablett på dag 1
Läkemedel: [14C]enpatoran mikrodos
Deltagarna kommer att få intravenös [14C]enpatoran mikrodos administrerad 1,5 timmar efter den orala dosen av enpatoran på dag 1 av period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Period 1: Procent urinåtervinning (feurin) av total radioaktivitet per provtagningsintervall
Tidsram: -24-0 timmar (fördos), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter initiering av den intravenösa (IV) dosen
-24-0 timmar (fördos), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter initiering av den intravenösa (IV) dosen
Period 1: Procent fekal återvinning (avföring) av total radioaktivitet per provtagningsintervall
Tidsram: -24-0 timmar (före dos), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter påbörjandet av den intravenösa (IV) dosen
-24-0 timmar (före dos), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter påbörjandet av den intravenösa (IV) dosen
Period 1: Procent total återhämtning i urin och feces (foster) av total radioaktivitet per provtagningsintervall
Tidsram: Urin: -24-0 timmar (fördos), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos; Avföring: -24-0 timmar (före dos), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos av IV-injektion
Urin: -24-0 timmar (fördos), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos; Avföring: -24-0 timmar (före dos), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos av IV-injektion
Period 1: Farmakokinetisk plasma och blodkoncentration av total radioaktivitet
Tidsram: Fördos (dag 1), 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
Fördos (dag 1), 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
Period 1: Farmakokinetisk plasmakoncentration av Enpatoran
Tidsram: Fördos (dag 1), 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
Fördos (dag 1), 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
Period 2: Farmakokinetisk plasma och blodkoncentration av [14C]Enpatoran och Enpatoran
Tidsram: [14C]Enpatoran: Fördos, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos; Enpatoran: Fördos, 30 minuter, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
[14C]Enpatoran: Fördos, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos; Enpatoran: Fördos, 30 minuter, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Period 1 och 2: Säkerhetsprofil bedömd utifrån incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), laboratorievariabler, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)-mätningar
Tidsram: Period 1: Baslinje fram till dag 14; Period 2: Baslinje fram till dag 4
Period 1: Baslinje fram till dag 14; Period 2: Baslinje fram till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MS200569_0040
  • 2021-004164-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https:\\bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Enpatoran

  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Aktiv, inte rekryterande
    WILLOW-studien med M5049 i SLE och CLE (SCLE och/eller DLE) (WILLOW)
    Systemisk lupus erythematosus
    Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kina, Polen, Brasilien, Argentina, Chile, Filippinerna, Australien, Colombia, Bulgarien, Mexiko, Serbien, Grekland, Spanien, Israel, Japan, Mauritius, Moldavien, Republiken, Rumänien, Sydafrik...
  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Rekrytering
    Studie av M5049 i DM och PM-deltagare (NEPTUNIA)
    Dermatomyosit | Polymyosit
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Grekland, Tjeckien, Storbritannien, Polen
  • Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    Rekrytering
    Willow LTE-studien med M5049 hos deltagare med SCLE, DLE och/eller SLE (WILLOW LTE)
    Systemisk lupus erythematosus
    Förenta staterna, Spanien, Kina, Korea, Republiken av, Argentina, Bulgarien, Chile, Grekland, Japan, Mauritius, Mexiko, Moldavien, Republiken, Polen, Sydafrika, Australien, Colombia, Filippinerna, Serbien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera