Bilancio di massa umana di Enpatoran e studio sulla biodisponibilità assoluta

Criterio di inclusione:

• Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, compresa la storia medica, l'esame obiettivo, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco (pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni)
• Avere un peso corporeo compreso tra 50 e 110 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti
• - Storia precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) dei farmaci o che possa mettere a rischio il partecipante in caso di partecipazione allo studio
• Storia di qualsiasi tumore maligno
• Anamnesi o presenza di epilessia, disturbi neurologici con propensione alle convulsioni o perdita di coscienza non diagnosticata, trauma cranico grave entro 6 mesi o depressione grave entro 12 mesi prima dello screening) o condizioni neuropsichiatriche
• Anamnesi di infezione acuta cronica o ricorrente o qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina nei 30 giorni precedenti lo Screening e in qualsiasi momento tra lo Screening e il ricovero, o ricovero ospedaliero dovuto a infezione nei 6 mesi precedenti lo Screening, o anamnesi di herpes zoster entro 12 mesi prima dello screening.
• Anamnesi di accertata ipersensibilità al farmaco o presunta allergia/ipersensibilità al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione; storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità in generale, che può influire sulla sicurezza del partecipante e/o sull'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore
• Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno prima dello Screening, o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo Screening
• Qualsiasi condizione, inclusi risultati nei test di laboratorio, anamnesi o altre valutazioni di screening, che a parere dello sperimentatore costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo