Enpatoran Human Mass Balance and Absolute Bioavailability Study
22. marts 2022 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase I, Open-Label, 2-Period, Single-Sequence undersøgelse til evaluering af massebalancen og absorption, disposition, metabolisme og udskillelse af [14C]Enpatoran og den absolutte biotilgængelighed af Enpatoran hos raske mandlige deltagere
Formålet med periode 1 af denne undersøgelse er at give en endelig kvantitativ karakterisering af massebalancen og hastigheder og udskillelsesveje for enpatoran, og at bestemme og kvantificere enpatoran og dets metabolitter i ekskreta (urin og fæces) og plasma.
Formålet med periode 2 af denne undersøgelse er at bestemme den absolutte orale biotilgængelighed af enpatoran.
Samlet minimumsvarighed af studiedeltagelse for hver deltager er cirka 50 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9702
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (blodtryk, hjertefrekvens og 12-aflednings elektrokardiogram)
- Har en kropsvægt inden for 50 til 110 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser
- Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af lægemidler, eller som kan bringe deltageren i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen
- Historie om enhver malignitet
- Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, neurologiske lidelser med tilbøjelighed til anfald eller udiagnosticeret bevidsthedstab, alvorligt hovedtraume inden for 6 måneder eller svær depression inden for 12 måneder før screening) eller neuropsykiatriske tilstande
- Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før screening, eller en historie med herpes zoster inden for 12 måneder før screeningen.
- Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der førte til hospitalsindlæggelse eller enhver anden overfølsomhedsreaktion generelt, som kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening
- Enhver tilstand, herunder fund i laboratorietestene, sygehistorien eller andre screeningsvurderinger, som efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1: Enpatoran + [14C]enpatoran microtracer
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af enpatorantablet på dag 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af ikke-mærket enpatoran-opløsning tilsat mikrotracer af [14C]enpatoran på dag 1 i periode 1.
|
|
Eksperimentel: Periode 2: Enpatoran + [14C]enpatoran mikrodosis
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af enpatorantablet på dag 1
Deltagerne vil modtage intravenøs [14C]enpatoran mikrodosis administreret 1,5 timer efter den orale dosis af enpatoran på dag 1 i periode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periode 1: Procent uringenvinding (feurin) af total radioaktivitet pr. prøvetagningsinterval
Tidsramme: -24-0 timer (før-dosis), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter påbegyndelse af den intravenøse (IV) dosis
|
-24-0 timer (før-dosis), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter påbegyndelse af den intravenøse (IV) dosis
|
|
Periode 1: Procent fækal genvinding (fæces) af total radioaktivitet pr. prøvetagningsinterval
Tidsramme: -24-0 timer (før-dosis), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter påbegyndelsen af den intravenøse (IV) dosis
|
-24-0 timer (før-dosis), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter påbegyndelsen af den intravenøse (IV) dosis
|
|
Periode 1: Procent total genvinding i urin og fæces (føtotal) af total radioaktivitet pr. prøvetagningsinterval
Tidsramme: Urin: -24-0 timer (før-dosis), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer post-dosis; Afføring: -24-0 timer (før-dosis), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis af IV-injektion
|
Urin: -24-0 timer (før-dosis), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer post-dosis; Afføring: -24-0 timer (før-dosis), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis af IV-injektion
|
|
Periode 1: Farmakokinetisk plasma og blodkoncentration af total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
Før dosis (dag 1), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
|
Periode 1: Farmakokinetisk plasmakoncentration af Enpatoran
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
Før dosis (dag 1), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
|
Periode 2: Farmakokinetisk plasma og blodkoncentration af [14C]Enpatoran og Enpatoran
Tidsramme: [14C]Enpatoran: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Enpatoran: Før dosis, 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
[14C]Enpatoran: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Enpatoran: Før dosis, 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periode 1 og 2: Sikkerhedsprofil vurderet ved forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), laboratorievariabler, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Periode 1: Baseline op til dag 14; Periode 2: Baseline op til dag 4
|
Periode 1: Baseline op til dag 14; Periode 2: Baseline op til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200569_0040
- 2021-004164-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https:\\bit.ly/IPD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .