Enpatoranská studie rovnováhy lidské hmotnosti a absolutní biologické dostupnosti
22. března 2022 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze I, otevřená, 2dobá, jednosekvenční studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a absorpce, dispozice, metabolismu a vylučování [14C]Enpatoranu a absolutní biologické dostupnosti Enpatoranu u zdravých mužských účastníků
Účelem 1. období této studie je poskytnout definitivní kvantitativní charakterizaci hmotnostní bilance a rychlostí a cest vylučování enpatoranu a stanovit a kvantifikovat enpatoran a jeho metabolity v exkretech (moč a stolice) a plazmě.
Účelem období 2 této studie je určit absolutní perorální biologickou dostupnost enpatoranu.
Celková minimální délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 50 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9702
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (krevní tlak, srdeční frekvence a 12svodový elektrokardiogram)
- Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 110 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
- Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) léků nebo který může ohrozit účastníka v případě účasti ve studii
- Anamnéza jakékoli malignity
- Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, neurologické poruchy se sklonem k záchvatům nebo nediagnostikovaná ztráta vědomí, těžké poranění hlavy během 6 měsíců nebo těžká deprese během 12 měsíců před screeningem) nebo neuropsychiatrické stavy
- Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před Screeningem nebo anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem.
- Anamnéza zjištěné přecitlivělosti na léčivo nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné hypersenzitivní reakce, která může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 1 roku před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu
- Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: Enpatoran + mikrotracer [14C]enpatoran
|
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety enpatoranu v den 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku neznačeného roztoku enpatoranu s přídavkem mikrotraceru [14C]enpatoranu v den 1 období 1.
|
|
Experimentální: Období 2: Enpatoran + mikrodávka [14C]enpatoranu
|
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety enpatoranu v den 1
Účastníci dostanou intravenózní mikrodávku [14C]enpatoranu podanou 1,5 hodiny po perorální dávce enpatoranu v den 1 období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období 1: Procento výtěžnosti moči (feurin) celkové radioaktivity za vzorkovací interval
Časové okno: -24-0 hodin (před dávkou), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po zahájení intravenózní (IV) dávky
|
-24-0 hodin (před dávkou), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po zahájení intravenózní (IV) dávky
|
|
Období 1: Procentní výkaly (výkaly) celkové radioaktivity za vzorkovací interval
Časové okno: -24-0 hodin (před dávkou), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po zahájení intravenózní (IV) dávky
|
-24-0 hodin (před dávkou), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po zahájení intravenózní (IV) dávky
|
|
Období 1: Procento celkové obnovy v moči a stolici (fetální) celkové radioaktivity za vzorkovací interval
Časové okno: Moč: -24-0 hodin (před dávkou), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce; Feces: -24-0 hodin (před dávkou), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce IV injekce
|
Moč: -24-0 hodin (před dávkou), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce; Feces: -24-0 hodin (před dávkou), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce IV injekce
|
|
Období 1: Farmakokinetická plazmatická a krevní koncentrace celkové radioaktivity
Časové okno: Před dávkou (1. den), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
Před dávkou (1. den), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
|
Období 1: Farmakokinetická plazmatická koncentrace Enpatoranu
Časové okno: Před dávkou (1. den), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
Před dávkou (1. den), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
|
Období 2: Farmakokinetická plazmatická a krevní koncentrace [14C]Enpatoranu a Enpatoranu
Časové okno: [14C]Enpatoran: před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Enpatoran: Před dávkou, 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
[14C]Enpatoran: před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce; Enpatoran: Před dávkou, 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období 1 a 2: Bezpečnostní profil hodnocený výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), laboratorních proměnných, vitálních funkcí a měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Období 1: Základní stav do 14. dne; Období 2: Základní stav do dne 4
|
Období 1: Základní stav do 14. dne; Období 2: Základní stav do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS200569_0040
- 2021-004164-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našem webu https:\\bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .