Enpatoran Human Mass Balance und absolute Bioverfügbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Blutdruck, Herzfrequenz und 12-Kanal-Elektrokardiogramm)
• Ein Körpergewicht zwischen 50 und 110 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich ≥ 18,0 und ≤ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, Bindegewebserkrankungen oder -störungen
• Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Splenektomie und jeder klinisch relevanten Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Teilnehmer im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Vorgeschichte jeglicher Malignität
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, neurologischen Störungen mit Anfallsneigung oder nicht diagnostiziertem Bewusstseinsverlust, schwerem Kopftrauma innerhalb von 6 Monaten oder schwerer Depression innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
• Anamnese einer chronischen oder wiederkehrenden akuten Infektion oder einer bakteriellen, viralen, parasitären oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit zwischen dem Screening und der Aufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer Anamnese von Herpes zoster innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Anamnestisch festgestellte Arzneimittelüberempfindlichkeit oder mutmaßliche Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion im Allgemeinen führen, die die Sicherheit des Teilnehmers und / oder das Ergebnis der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen können
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt
• Jede Bedingung, einschließlich Befunden in den Labortests, der Krankengeschichte oder anderen Screening-Bewertungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Ziele, Durchführung oder Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
• Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten