Enpatoran Bilans Masy Ludzkiej i Badanie Bezwzględnej Biodostępności
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza I, otwarte, 2-okresowe, jednosekwencyjne badanie mające na celu ocenę bilansu masy i wchłaniania, rozmieszczenia, metabolizmu i wydalania [14C]Enpatoranu oraz bezwzględnej biodostępności enpatoranu u zdrowych mężczyzn
Celem okresu 1 tego badania jest dostarczenie ostatecznej charakterystyki ilościowej bilansu masy oraz szybkości i dróg wydalania enpatoranu, a także określenie i oznaczenie ilościowe enpatoranu i jego metabolitów w wydalinach (moczu i kale) oraz osoczu.
Celem okresu 2 tego badania jest określenie bezwzględnej doustnej biodostępności enpatoranu.
Łączny minimalny czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 50 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9702
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram)
- Mieć masę ciała od 50 do 110 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej
- Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz każda klinicznie istotna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu
- Historia dowolnego nowotworu złośliwego
- Historia lub obecność padaczki, zaburzeń neurologicznych ze skłonnością do napadów padaczkowych lub niezdiagnozowanej utraty przytomności, ciężkiego urazu głowy w ciągu 6 miesięcy lub ciężkiej depresji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub stanów neuropsychiatrycznych
- Historia przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a przyjęciem lub hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub półpasiec w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lek lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania według uznania badacza
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badania przesiewowego
- Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub innych ocen przesiewowych, który w opinii Badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Enpatoran + mikroznacznik [14C]enpatoran
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę enpatoranu w tabletce pierwszego dnia
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną nieznakowanego roztworu enpatoranu wzbogaconego mikroznacznikiem [14C]enpatoranu w dniu 1 okresu 1.
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Enpatoran + [14C]enpatoran w mikrodawce
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę enpatoranu w tabletce pierwszego dnia
Uczestnicy otrzymają dożylną mikrodawkę enpatoranu [14C] podawaną 1,5 godziny po doustnej dawce enpatoranu w dniu 1 okresu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres 1: Procent odzyskanej radioaktywności z moczu (koci) całkowitej radioaktywności na okres pobierania próbek
Ramy czasowe: -24-0 godzin (przed podaniem dawki), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po rozpoczęcie podawania dawki dożylnej (IV).
|
-24-0 godzin (przed podaniem dawki), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po rozpoczęcie podawania dawki dożylnej (IV).
|
|
Okres 1: Procent odzysku kału (kału) całkowitej radioaktywności na okres pobierania próbek
Ramy czasowe: -24-0 godzin (przed podaniem dawki), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po rozpoczęciu podawania dawki dożylnej (IV)
|
-24-0 godzin (przed podaniem dawki), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po rozpoczęciu podawania dawki dożylnej (IV)
|
|
Okres 1: Procent całkowitego odzyskania w moczu i kale (płodu) całkowitej radioaktywności na okres pobierania próbek
Ramy czasowe: Mocz: -24-0 godzin (przed podaniem dawki), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu; Kał: -24-0 godzin (przed podaniem), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu dawki dożylnej
|
Mocz: -24-0 godzin (przed podaniem dawki), 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu; Kał: -24-0 godzin (przed podaniem), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu dawki dożylnej
|
|
Okres 1: Farmakokinetyczne stężenie całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki (Dzień 1), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
Okres 1: Stężenie farmakokinetyczne enpatoranu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki (Dzień 1), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
Okres 2: Farmakokinetyka w osoczu i stężenie we krwi [14C]Enpatoranu i Enpatoranu
Ramy czasowe: [14C]Enpatoran: przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu; Enpatoran: przed dawkowaniem, 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
[14C]Enpatoran: przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu; Enpatoran: przed dawkowaniem, 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres 1 i 2: Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych i pomiarów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Okres 1: Wartość wyjściowa do dnia 14; Okres 2: Wartość wyjściowa do dnia 4
|
Okres 1: Wartość wyjściowa do dnia 14; Okres 2: Wartość wyjściowa do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200569_0040
- 2021-004164-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https:\\bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .