매일 유지 관리 흡입기에 비지속적인 천식 성인 환자를 위한 증상 중심 ICS/LABA 요법
2026년 8월 17일 업데이트: James Krings, Washington University School of Medicine
매일 유지 관리 흡입기에 비지속적인 것으로 확인된 천식 환자를 위한 증상 중심 복합 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제 요법
흡입기 불순응은 모든 천식 관련 입원의 약 60%를 차지하는 것으로 추정되는 일반적인 문제입니다.
불행하게도, 흡입기 불순응을 개선하기 위한 이전 개입은 장기적인 성공이 부족한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 D&I 연구 렌즈를 사용하여 비순응의 문제를 평가하는 동시에 유지 관리 흡입기 비순응의 해로운 결과를 잠재적으로 개선하기 위한 새로운 흡입기 접근 방식을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 대부분의 천식 치료의 필수 기반으로 간주되지만 ICS 흡입기 비순응은 악명 높은 일반적인 문제이며 천식 관련 이환율의 중요한 원인입니다.
비순응의 문제를 부분적으로 인정하면서, 국제 기구는 최근 경증 또는 경증에서 중등도의 지속성 천식을 앓고 있는 모든 환자에게 기존의 유지 관리용 ICS 흡입기에 의존하기보다 증상 중심의 ICS 포함 흡입기를 고려하도록 패러다임 전환 권장 사항을 만들었습니다. 및 증상 중심 베타 작용제.
이 새로운 접근법을 통해 천식 환자는 증상으로 인해 흡입기를 배치할 때 적어도 ICS 함유 흡입기의 중요한 항염증 효과에 노출됩니다.
제안된 연구의 목표는 (목표 1) 증상 중심의 ICS 흡입기를 활용하는 흡입기 전략이 ICS 유지 관리 흡입기 비지속성 천식 환자에게 특히 수용되고 유익한지 평가하기 위해 실용적인 예비 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. (목표 2) D&I 과학 개념 프레임워크를 사용하여 흡입기 비준수에 대한 환자 및 공급자의 견해를 더 잘 이해합니다.
이 연구는 전자 센서를 사용하여 흡입기 준수를 모니터링하고 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)을 사용하는 반구조화된 인터뷰를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 연구 등록 당시 18-75세.
- 서비스 제공자는 등록 전 최소 6개월 동안 경증 또는 중등도 지속성 천식을 진단하고 유지 관리 ICS 치료 및 필요에 따라 SABA를 처방했습니다.
- 약사 기록 또는 MARS-A(Medication Adherence Report Scale for Asthma) 점수 <4.5를 기준으로 지난 6개월 동안 예상했던 2회 이상의 ICS 리필이 누락된 것으로 정의된 처방된 유지 관리 ICS 요법에 대한 차선 준수.
- 등록 시 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 12 이상 20 이하이면 부분적으로 조절되거나 약간 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
- 활성 데이터 요금제가 있고 Adherium 장치를 사용할 의향이 있는 iPhone 또는 Android 스마트폰.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 알파 1 항트립신 결핍 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 동반이환 폐질환.
- 천식에 대한 생물학적 약물 또는 조사적 치료의 현재 사용.
- 작년에 ICU 입원이 필요한 천식 병력.
- Adherium 센서와 호환되는 흡입기(플루티카손 프로피오네이트 또는 부데소나이드/포르모테롤)를 사용하거나 비용을 지불하지 않습니다. 주목할 점은 플루티카손과 부데소니드/포르모테롤이 Missouri Medicaid 및 대부분의 상업 보험에 대한 처방집 1-2단계이며 대부분의 환자에게 대체 흡입기와 동등하거나 더 저렴한 것으로 여겨집니다.
- 연구 팀이 연구를 안전하지 않게 만들 것이라고 믿는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기본 진단 테스트에서 임상적으로 중요한 이상.
- 스크리닝 후 2주 동안 1일 2회 텍스트의 70% 이상을 완료하지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필요에 따라 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제
증상 중심 ICS/LABA 치료 전략
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이 연구에서 우리는 다양한 흡입기 요법에 대한 순응도를 비교하는 실용적인 파일럿 공개 라벨 시험을 제안합니다.
이전에 유지 관리 ICS 흡입기에 차선으로 순응했던 환자는 유지 관리 ICS 흡입기와 증상 기반 SABA 흡입기를 계속 받거나 증상 기반 ICS/LABA 흡입기만 받습니다.
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간섭 없음: 표준 요법: 유지 흡입 코르티코스테로이드 및 필요에 따라 속효성 베타 작용제
유지 관리 ICS 및 SABA 요법 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 흡입기 센서를 사용하여 묘사된 흡입기 전략 준수
기간: 24주
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주요 결과는 그룹 간에 비교하여 Adherium 흡입기 센서와 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 설명된 흡입기 관리 전략을 준수하는 것입니다.
유지 관리 ICS 흡입기 그룹에 대한 치료 전략 준수는 처방 권장 사항당 유지 관리 ICS 작동의 비율로 계산됩니다.
증상 기반 ICS 치료 전략에 대한 준수는 증상의 자가 보고를 기반으로 권장 사항당 ICS/LABA 작동의 비율로 계산됩니다(정의: 낮 또는 밤 기간 동안의 ICS/LABA 흡입기 작동을 환자가 REDCap에서 제공한 스마트폰 설문지에서 >1로 증상을 확인함).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화 횟수
기간: 24주
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그룹 간 연구 정의된 천식 악화의 빈도(치료 시간에 대해 조정됨).
천식 악화는 천식 증상에 대한 긴급 의료 방문, 천식 증상에 대한 경구용 코르티코스테로이드 처방 또는 구조 흡입기의 높은 사용(연속 2일 동안 24시간 이내에 >16 SABA 작동 또는 >8 ICS/LABA 작동)으로 정의됩니다. Adherium 장치를 통해 평가됨).
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24주
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천식 악화까지의 시간
기간: 24주
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그룹 간 첫 번째 악화까지의 시간.
천식 악화는 천식 증상에 대한 긴급 의료 방문, 천식 증상에 대한 경구용 코르티코스테로이드 처방 또는 구조 흡입기의 높은 사용(연속 2일 동안 24시간 이내에 >16 SABA 작동 또는 >8 ICS/LABA 작동)으로 정의됩니다. Adherium 장치를 통해 평가됨).
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24주
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ICS 노출
기간: 24주
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그룹 간 전환된 ICS 누적 용량.
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24주
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 24주
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그룹 간 중증 및 중증이 아닌 부작용의 발생.
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24주
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천식 조절 설문지(ACQ)의 변경
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 천식 통제 설문지(ACQ)의 변화.
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24주
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천식 조절 검사(ACT)의 변화
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 천식 제어 테스트(ACT)의 변화.
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24주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화.
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24주
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천식에 대한 약물 순응도 보고 척도 변경(MARS-A) 설문지
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 천식(MARS-A) 설문지에 대한 약물 순응도 보고 척도의 변화.
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24주
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약물에 대한 IQVIA 치료 만족도 설문지(TSQM)의 변화
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 약물에 대한 IQVIA 치료 만족도 설문지(TSQM)의 변화.
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24주
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지식, 태도 및 자기효능감 천식 설문지의 변화(KASEAQ)
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 KASEAQ(Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire)의 변화.
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24주
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흡입기(FSI-10) 설문지 만족도 변화
기간: 24주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 흡입기(FSI-10) 설문지에 대한 만족도의 변화.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202108173
- UL1TR002345 (미국 NIH 보조금/계약)
- KL2TR002346 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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