- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111262
Symptomdrevet ICS/LABA-terapi til voksne patienter med astma, der ikke følger daglige vedligeholdelsesinhalatorer
17. august 2026 opdateret af: James Krings, Washington University School of Medicine
Symptomdrevet kombination inhaleret kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonistterapi til patienter med astma, der er identificeret som ikke-adhærente til daglige vedligeholdelsesinhalatorer
Manglende overholdelse af inhalatoren er et almindeligt problem, som er blevet anslået til at udgøre ca. 60 % af alle astma-relaterede indlæggelser.
Desværre har tidligere indgreb for at forbedre inhalatorens manglende overholdelse vist en mangel på langsigtet succes.
Denne undersøgelse foreslår at vurdere problemet med manglende vedhæftning ved hjælp af en D&I-forskningslinse, mens man tester en ny inhalatortilgang for potentielt at afhjælpe de skadelige konsekvenser af vedligeholdelsesinhalatorens manglende overholdelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens inhalerede kortikosteroider (ICS) betragtes som det væsentlige grundlag for de fleste astmabehandlinger, er manglende overholdelse af ICS-inhalatoren et notorisk almindeligt problem og en væsentlig årsag til astma-relateret morbiditet.
I delvis anerkendelse af problemet med manglende overholdelse har internationale organisationer for nylig fremsat paradigmeskiftende anbefalinger om, at alle patienter med mild eller mild til moderat vedvarende astma overvejes for symptomdrevne ICS-holdige inhalatorer i stedet for at stole på overholdelse af traditionelle vedligeholdelses-ICS-inhalatorer. og symptomdrevne beta-agonister.
Med denne nye tilgang bliver astmapatienter i det mindste udsat for de vigtige antiinflammatoriske virkninger af ICS-holdige inhalatorer, når deres inhalator udsættes på grund af symptomer.
Det foreslåede studie sigter mod (Mål 1) at gennemføre et pragmatisk pilotforsøg med randomiseret kontrolleret kontrol for at evaluere, om en inhalatorstrategi, der anvender symptomdrevne ICS-inhalatorer, er særlig accepteret og gavnlig i vedligeholdelses ICS-inhalator-ikke-adhærente astmapatienter, og (Mål 2) bruge en D&I-videnskabelig begrebsramme for bedre at forstå patienters og udbyderes syn på inhalatorens manglende overholdelse.
Denne undersøgelse vil bruge en elektronisk sensor til at overvåge inhalatorens overholdelse og inkludere semistrukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Alder 18-75 på tidspunktet for studieoptagelse.
- Udbyderen diagnosticeret mild eller moderat vedvarende astma og ordineret vedligeholdelse ICS-behandling og efter behov SABA i mindst 6 måneder før indskrivning.
- Suboptimal overholdelse af ordineret ICS-vedligeholdelsesbehandling defineret som manglende mindst forventede 2 ICS-refills inden for de foregående 6 måneder baseret på undersøgelse af apotekets journaler eller en Medicin Adherence Report Scale for Astma (MARS-A) score <4,5.
- En astmakontroltest (ACT) score ved tilmelding større end eller lig med 12, men mindre end eller lig med 20, hvilket indikerer delvist kontrolleret eller moderat ukontrolleret astma.
- iPhone eller Android smartphone med en aktiv dataplan og vilje til at bruge Adherium-enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante komorbide lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller alfa 1-anti-trypsin-mangel.
- Nuværende brug af biologisk medicin eller forsøgsbehandling for astma.
- Anamnese med astma, der kræver indlæggelse på intensivafdeling i det sidste år.
- Uvilje til at bruge eller betale for en inhalator, der er kompatibel med Adherium-sensoren (fluticasonpropionat eller budesonid/formoterol). Det skal bemærkes, at fluticason og budesonid/formoterol er formularniveau 1-2 for Missouri Medicaid og de fleste kommercielle forsikringer og menes at være lige så eller billigere som alternative inhalatorer for de fleste patienter.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller baseline diagnostisk test, som undersøgelsesteamet mener vil gøre undersøgelsen usikker.
- Patienter, der ikke udfylder mindst 70 % af de to gange daglige tekster i løbet af de to uger efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efter behov inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Symptomdrevet ICS/LABA behandlingsstrategi
|
I denne undersøgelse foreslår vi et pragmatisk, pilot-, åbent forsøg, hvor vi sammenligner overholdelse af forskellige inhalatorregimer.
Patienter, der tidligere var suboptimalt adhærente til vedligeholdelses-ICS-inhalatorer, vil enten fortsætte med at modtage vedligeholdelses-ICS-inhalatorer og symptom-drevne SABA-inhalatorer eller kun symptom-drevne ICS/LABA-inhalatorer.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling: vedligeholdelse inhaleret kortikosteroid og efter behov korttidsvirkende beta-agonist
Fortsæt vedligeholdelse ICS- og SABA-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af inhalatorstrategi afgrænset ved hjælp af en elektronisk inhalatorsensor
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil være overholdelse af en inhalatorstyringsstrategi afgrænset ved hjælp af Adherium-inhalatorsensoren og smartphone-applikationen sammenlignet mellem grupper.
Overholdelse af behandlingsstrategien for vedligeholdelses-ICS-inhalatorgruppen vil blive beregnet som andelen af vedligeholdelses-ICS-aktiveringer pr. receptanbefaling.
Overholdelse af den symptombaserede ICS-behandlingsstrategi vil blive beregnet som andelen af ICS/LABA-aktiveringer pr. anbefaling baseret på selvrapportering af symptomer (definition: ICS/LABA-inhalatoraktivering i løbet af en dag- eller natperiode divideret med en periode, hvor en patient identificerede symptomer som >1 på REDCap-leveret smartphone-spørgeskema).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 24 uger
|
Hyppighed af undersøgelsesdefinerede astma-eksacerbationer mellem grupper (justeret for behandlingstid).
Astmaeksacerbationer vil blive defineret som et akut lægebesøg for astmasymptomer, ordination af orale kortikosteroider til astmasymptomer eller høj brug af en redningsinhalator (>16 aktiveringer af SABA eller >8 aktiveringer af ICS/LABA inden for 24 timer på to på hinanden følgende dage som vurderet via Adherium-apparatet).
|
24 uger
|
|
Tid til astmaforværring
Tidsramme: 24 uger
|
Tid til første eksacerbation mellem grupperne.
Astmaeksacerbationer vil blive defineret som et akut lægebesøg for astmasymptomer, ordination af orale kortikosteroider til astmasymptomer eller høj brug af en redningsinhalator (>16 aktiveringer af SABA eller >8 aktiveringer af ICS/LABA inden for 24 timer på to på hinanden følgende dage som vurderet via Adherium-apparatet).
|
24 uger
|
|
ICS eksponering
Tidsramme: 24 uger
|
Konverteret kumulativ dosis af ICS mellem grupper.
|
24 uger
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger mellem grupper.
|
24 uger
|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ) fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i astmakontroltest (ACT) fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i skalaen til rapportering af medicinoverholdelse for astma (MARS-A) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i skalaen til rapportering af medicinoverholdelse for astma (MARS-A) fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i astmaspørgeskemaet om viden, holdning og selveffektivitet (KASEAQ)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Astma Questionnaire (KASEAQ) fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i følelsen af tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i følelsen af tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema fra baseline til det endelige studiebesøg.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Astma
- Medicinadhærens
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 202108173
- UL1TR002345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR002346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .