Tünetvezérelt ICS/LABA terápia asztmás felnőtt betegek számára, akik nem tartják be a napi karbantartást igénylő inhalátorokat
2023. március 23. frissítette: James Krings, Washington University School of Medicine
Tünetvezérelt kombinált inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-agonista terápia olyan asztmás betegek számára, akikről megállapították, hogy nem alkalmazzák a napi karbantartó inhalátorokat
Az inhalátor nem adherenciája gyakori probléma, amely a becslések szerint az összes asztmával kapcsolatos kórházi kezelés körülbelül 60%-áért felelős.
Sajnos az inhalátor nem adherenciáját javító korábbi beavatkozások hosszú távú sikertelenséget mutattak.
Ez a tanulmány a nem-adherencia problémájának felmérését javasolja egy D&I kutatási lencse segítségével, miközben egy új inhalációs megközelítést tesztel, amely potenciálisan enyhíti a fenntartó inhalátor nem adherenciájának káros következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Míg az inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) a legtöbb asztmaterápia alapvető alapjának tekintik, az ICS inhalátor be nem tartása köztudottan gyakori probléma, és az asztmával összefüggő morbiditás jelentős oka.
Részben elismerve az adherencia hiányának problémáját, a nemzetközi szervezetek nemrégiben paradigmaváltó ajánlásokat fogalmaztak meg, amelyek szerint minden enyhe vagy enyhe-közepes súlyosságú perzisztáló asztmában szenvedő betegnek fontolóra kell vennie tünetvezérelt ICS-tartalmú inhalátorok használatát, nem pedig a hagyományos fenntartó ICS inhalátorok betartására hagyatkozni. és tünetvezérelt béta-agonisták.
Ezzel az újszerű megközelítéssel az asztmás betegek legalább az ICS-t tartalmazó inhalátorok fontos gyulladáscsökkentő hatásainak vannak kitéve, amikor inhalátorukat a tünetek miatt alkalmazzák.
A javasolt vizsgálat célja (1. cél) egy pragmatikus, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése annak értékelésére, hogy a tünetvezérelt ICS inhalátorokat alkalmazó inhalációs stratégia különösen elfogadott és előnyös-e a fenntartó ICS inhalátorral nem tapadó asztmás betegeknél, és (2. cél) használjon egy D&I tudományos fogalmi keretet, hogy jobban megértse a betegek és a szolgáltatók véleményét az inhalátor be nem tartásáról.
Ez a tanulmány elektronikus érzékelőt használ az inhalátor tapadásának nyomon követésére, és félig strukturált interjúkat is tartalmaz a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Zulich
- Telefonszám: 314-747-3063
- E-mail: azulich@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tammy Quinones
- Telefonszám: 314-747-3063
- E-mail: tkoch@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Quinones, RN
- Telefonszám: 314-747-3063
- E-mail: tquinones@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- James Krings, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- 18-75 éves kor a tanulmányi beiratkozáskor.
- A szolgáltató enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmát diagnosztizált, és fenntartó ICS-kezelést és szükség szerint SABA-t írt elő legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt.
- Az előírt fenntartó ICS-terápia szuboptimális betartása úgy definiálható, hogy az elmúlt 6 hónapban legalább 2 ICS-utántöltés hiánya a gyógyszertári nyilvántartások vagy az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia-skála (MARS-A) pontszáma alapján <4,5.
- Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma a felvételkor legalább 12, de kisebb vagy egyenlő, mint 20, ami részlegesen kontrollált vagy mérsékelten kontrollálatlan asztmát jelez.
- iPhone vagy Android okostelefon aktív adatcsomaggal és az Adherium készülék használatára való hajlandósággal.
Kizárási kritériumok:
- Vonatkozó kísérő tüdőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a cisztás fibrózis vagy az alfa 1 anti-tripszin hiány diagnózisát.
- Biológiai gyógyszer vagy vizsgálati kezelés jelenlegi alkalmazása az asztmára.
- Az elmúlt évben intenzív osztályon történő felvételt igénylő asztma története.
- Nem hajlandó olyan inhalátort használni vagy fizetni, amely kompatibilis az Adherium érzékelővel (flutikazon-propionát vagy budezonid/formoterol). Megjegyzendő, hogy a flutikazon és a budezonid/formoterol a Missouri Medicaid és a legtöbb kereskedelmi biztosítás 1-2. szintű formulája, és úgy vélik, hogy a legtöbb beteg számára ugyanolyan vagy olcsóbbak, mint alternatív inhalátorok.
- Bármely klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton, a laboratóriumi vizsgálatokon vagy az alapszintű diagnosztikai vizsgálatok során, amelyekről a vizsgálati csoport úgy véli, hogy a vizsgálatot nem biztonságos.
- Azok a betegek, akik a szűrést követő két héten belül nem töltik ki a napi kétszeri szöveges üzenetek legalább 70%-át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szükség szerint inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista
Tünetvezérelt ICS/LABA kezelési stratégia
|
Ebben a tanulmányban egy pragmatikus, kísérleti, nyílt vizsgálatot javasolunk, amelyben összehasonlítjuk a különböző inhalációs kezelési rendek betartását.
Azok a betegek, akik korábban szuboptimálisan ragaszkodtak a fenntartó ICS inhalátorokhoz, vagy továbbra is fenntartó ICS inhalátorokat és tünetvezérelt SABA inhalátorokat vagy csak tünetvezérelt ICS/LABA inhalátorokat kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard terápia: fenntartó inhalációs kortikoszteroid és szükség szerint rövid hatású béta-agonista
Folytassa a fenntartó ICS és SABA terápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus inhalátor érzékelővel körülhatárolt inhalációs stratégia betartása
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges eredmény az Adherium inhalátor-érzékelővel és okostelefon-alkalmazással körülhatárolt inhalátorkezelési stratégia betartása lesz, a csoportok összehasonlításában.
A fenntartó ICS-inhalátorcsoport kezelési stratégiájának betartását a rendszer a fenntartó ICS-kezelések receptjavaslatonkénti arányaként számítja ki.
A tünetalapú ICS-kezelési stratégia betartását az ICS/LABA-műveletek ajánlásonkénti arányaként számítják ki a tünetek önbejelentése alapján (meghatározás: ICS/LABA inhalátor működtetése nappali vagy éjszakai időszakban, osztva azzal az időtartammal, amikor a beteg A REDCap által kézbesített okostelefon kérdőíven >1-nek azonosította a tüneteket).
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálat által meghatározott asztmás exacerbációk gyakorisága a csoportok között (a kezelési időhöz igazítva).
Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek miatti sürgős orvosi látogatás, az asztmás tünetek kezelésére orális kortikoszteroidok felírása vagy a mentőinhalátor gyakori használata (>16 SABA vagy >8 ICS/LABA ütés 24 órán belül két egymást követő napon) az Adherium eszközzel értékelve).
|
24 hét
|
|
Ideje az asztma súlyosbodásának
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti első súlyosbodás ideje.
Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek miatti sürgős orvosi látogatás, az asztmás tünetek kezelésére orális kortikoszteroidok felírása vagy a mentőinhalátor gyakori használata (>16 SABA vagy >8 ICS/LABA ütés 24 órán belül két egymást követő napon) az Adherium eszközzel értékelve).
|
24 hét
|
|
ICS expozíció
Időkeret: 24 hét
|
Az ICS csoportok közötti kumulatív dózisa.
|
24 hét
|
|
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a csoportok között.
|
24 hét
|
|
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ)
Időkeret: 24 hét
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
24 hét
|
|
Változás az asztma kontroll tesztben (ACT)
Időkeret: 24 hét
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
24 hét
|
|
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ)
Időkeret: 24 hét
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
24 hét
|
|
Változás az asztmára vonatkozó gyógyszerfüggőségi jelentési skálában (MARS-A) kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
Változás az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia jelentési skála (MARS-A) kérdőívében a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
24 hét
|
|
Változás az IQVIA kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: 24 hét
|
Változás az IQVIA kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
24 hét
|
|
Változás a tudás, hozzáállás és önhatékonyság asztma kérdőívében (KASEAQ)
Időkeret: 24 hét
|
Változás a Tudás-, attitűd- és önhatékonysági asztma kérdőívben (KASEAQ) a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig.
|
24 hét
|
|
Változás az Inhalerrel való elégedettség érzésében (FSI-10) kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
Az Inhalerrel való elégedettség érzésének változása (FSI-10) a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202108173
- UL1TR002345 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- KL2TR002346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .