- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111262
Symptomatická léčba IKS/LABA pro dospělé pacienty s astmatem, kteří nepřilnou k denním udržovacím inhalátorům
17. srpna 2026 aktualizováno: James Krings, Washington University School of Medicine
Symptomatická kombinovaná léčba inhalačními kortikosteroidy a beta-agonisty s dlouhodobým účinkem pro pacienty s astmatem, u kterých bylo zjištěno, že nedodržují denní udržovací inhalátory
Neadherence inhalátoru je častým problémem, který podle odhadů způsobuje přibližně 60 % všech hospitalizací souvisejících s astmatem.
Bohužel předchozí intervence ke zlepšení nepřilnavosti inhalátoru ukázaly nedostatek dlouhodobého úspěchu.
Tato studie navrhuje zhodnotit problém nepřilnavosti pomocí výzkumné čočky D&I a zároveň testovat nový přístup inhalátoru, který by potenciálně zmírnil škodlivé důsledky nepřilnavosti inhalátoru při údržbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zatímco inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou považovány za základní základ většiny léčby astmatu, non-adherence inhalátoru IKS je notoricky častým problémem a významnou příčinou morbidity související s astmatem.
Mezinárodní organizace částečně uznaly problém non-adherence a nedávno vydaly doporučení pro změnu paradigmatu, že u všech pacientů s mírným nebo mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem je třeba zvážit použití inhalátorů obsahujících IKS řízené symptomy, spíše než spoléhat na dodržování tradičních udržovacích inhalátorů IKS. a symptomy řízené beta-agonisty.
S tímto novým přístupem jsou pacienti s astmatem přinejmenším vystaveni důležitým protizánětlivým účinkům inhalátorů obsahujících IKS, když je jejich inhalátor nasazen kvůli symptomům.
Navrhovaná studie si klade za cíl (Cíl 1) provést pragmatickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda je strategie inhalátoru, který využívá inhalátory řízené symptomy, zvláště akceptována a prospěšná u pacientů s astmatem, kteří neadherují na inhalátor IKS, a (Cíl 2) používat vědecký koncepční rámec D&I k lepšímu pochopení názorů pacientů a poskytovatelů na nedodržování inhalátoru.
Tato studie bude využívat elektronický senzor ke sledování přilnavosti inhalátoru a bude zahrnovat polostrukturované rozhovory využívající konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Věk 18-75 let v době zápisu do studia.
- Poskytovatel diagnostikoval mírné nebo středně těžké perzistující astma a předepsal udržovací léčbu IKS a podle potřeby SABA po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Suboptimální dodržování předepsané udržovací léčby IKS definované jako chybějící alespoň očekávané 2 doplnění IKS za předchozích 6 měsíců na základě prozkoumání záznamů v lékárně nebo skóre na stupnici MARS-A (Medication Adherence Report Scale for Asthma) <4,5.
- Skóre testu kontroly astmatu (ACT) při zařazení vyšší nebo rovné 12, ale menší nebo rovné 20, což ukazuje na částečně kontrolované nebo středně nekontrolované astma.
- Smartphone iPhone nebo Android s aktivním datovým tarifem a ochotou využívat zařízení Adherium.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní komorbidní plicní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), cystické fibrózy nebo deficitu alfa 1 antitrypsinu.
- Současné používání biologické medikace nebo zkoumaná léčba astmatu.
- Anamnéza astmatu vyžadující přijetí na JIP v posledním roce.
- Neochota používat nebo platit za inhalátor, který je kompatibilní se senzorem Adherium (flutikason propionát nebo budesonid/formoterol). Za zmínku stojí, že flutikason a budesonid/formoterol jsou pro Missouri Medicaid a většinu komerčních pojištění formulovány na úrovni 1-2 a jsou považovány za stejně nebo méně nákladné jako alternativní inhalátory pro většinu pacientů.
- Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření, laboratorního testování nebo základního diagnostického testování, o kterých se tým studie domnívá, že učiní studii nebezpečnou.
- Pacienti, kteří nedokončí alespoň 70 % textů dvakrát denně během dvou týdnů po screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podle potřeby inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta-agonista
Strategie léčby IKS/LABA řízená symptomy
|
V této studii navrhujeme pragmatickou, pilotní, otevřenou studii, kde porovnáváme dodržování různých režimů inhalátorů.
Pacienti, kteří dříve neoptimálně dodržovali udržovací inhalátory IKS, budou buď nadále dostávat udržovací inhalátory IKS a inhalátory SABA řízené symptomy nebo pouze inhalátory ICS/LABA řízené symptomy.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba: udržovací inhalační kortikosteroid a podle potřeby krátkodobě působící beta-agonista
Pokračujte v udržovací léčbě IKS a SABA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování strategie inhalátoru vymezené pomocí elektronického senzoru inhalátoru
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledkem bude dodržování strategie řízení inhalátoru nakreslené pomocí senzoru inhalátoru Adherium a aplikace pro chytré telefony ve srovnání mezi skupinami.
Dodržování léčebné strategie pro skupinu udržovacích inhalátorů IKS bude vypočítáno jako podíl udržovacích aktivací IKS na doporučení na předpis.
Dodržování strategie léčby IKS založené na příznacích bude vypočítáno jako podíl aktivací IKS/LABA na doporučení na základě vlastního hlášení příznaků (definice: aktivace inhalátoru IKS/LABA během denního nebo nočního období děleno obdobím, kdy pacient identifikované příznaky jako >1 v dotazníku pro chytré telefony dodaném REDCap).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 24 týdnů
|
Frekvence exacerbací astmatu definovaných ve studii mezi skupinami (upravená podle doby léčby).
Exacerbace astmatu budou definovány jako naléhavá lékařská návštěva kvůli symptomům astmatu, předepsání perorálních kortikosteroidů pro symptomy astmatu nebo časté používání záchranného inhalátoru (>16 aplikací SABA nebo >8 aplikací ICS/LABA během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech jak bylo vyhodnoceno pomocí zařízení Adherium).
|
24 týdnů
|
|
Čas do exacerbace astmatu
Časové okno: 24 týdnů
|
Čas do první exacerbace mezi skupinami.
Exacerbace astmatu budou definovány jako naléhavá lékařská návštěva kvůli symptomům astmatu, předepsání perorálních kortikosteroidů pro symptomy astmatu nebo časté používání záchranného inhalátoru (>16 aplikací SABA nebo >8 aplikací ICS/LABA během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech jak bylo vyhodnoceno pomocí zařízení Adherium).
|
24 týdnů
|
|
Expozice ICS
Časové okno: 24 týdnů
|
Převedená kumulativní dávka IKS mezi skupinami.
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt jakýchkoli závažných a nezávažných nežádoucích účinků mezi skupinami.
|
24 týdnů
|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy.
|
24 týdnů
|
|
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy.
|
24 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy.
|
24 týdnů
|
|
Změna v dotazníku škály hlášení o dodržování léků pro astma (MARS-A).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v dotazníku škály hlášení dodržování medikace pro astma (MARS-A) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy.
|
24 týdnů
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou IQVIA pro léky (TSQM)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou IQVIA pro medikaci (TSQM) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy.
|
24 týdnů
|
|
Změna ve znalostech, postojích a self-efficacy astmatickém dotazníku (KASEAQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ve znalostech, postojích a self-efficacy astmatickém dotazníku (KASEAQ) od výchozího stavu po závěrečnou studijní návštěvu.
|
24 týdnů
|
|
Změna v pocitu spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) dotazník
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v dotazníku Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Astma
- Adherence léků
- Organické chemikálie
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 202108173
- UL1TR002345 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR002346 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .