Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na objawach terapia ICS/LABA dla dorosłych pacjentów z astmą niestosujących się do codziennych inhalatorów podtrzymujących

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: James Krings, Washington University School of Medicine

Oparta na objawach terapia skojarzona kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi beta-agonistami u pacjentów z astmą, którzy zostali zidentyfikowani jako niestosujący się do codziennej terapii inhalatorami

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatora jest powszechnym problemem, który, jak się szacuje, odpowiada za około 60% wszystkich hospitalizacji związanych z astmą. Niestety, wcześniejsze interwencje mające na celu poprawę nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhalatora nie przyniosły długoterminowego sukcesu. W badaniu tym zaproponowano ocenę problemu nieprzestrzegania zaleceń przy użyciu obiektywu badawczego D&I podczas testowania nowego podejścia do inhalatora w celu potencjalnego złagodzenia szkodliwych konsekwencji nieprzestrzegania zaleceń dotyczących inhalatora konserwacyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy wziewne kortykosteroidy (ICS) są uważane za podstawę większości terapii astmy, nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatora ICS jest powszechnie występującym problemem i istotną przyczyną chorobowości związanej z astmą. Częściowo uznając problem nieprzestrzegania zaleceń, organizacje międzynarodowe wydały ostatnio zalecenia zmieniające paradygmat, aby wszyscy pacjenci z łagodną lub łagodną do umiarkowanej przewlekłą astmą byli rozważani przy przyjmowaniu inhalatorów zawierających ICS sterowane objawami, zamiast polegać na przestrzeganiu tradycyjnych inhalatorów podtrzymujących ICS i beta-agoniści sterowani objawami. Dzięki temu nowemu podejściu pacjenci z astmą są co najmniej narażeni na ważne działanie przeciwzapalne inhalatorów zawierających ICS, gdy ich inhalator jest uruchamiany z powodu objawów. Proponowane badanie ma na celu (Cel 1) przeprowadzenie pragmatycznego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny, czy strategia inhalacyjna, która wykorzystuje inhalatory ICS kierowane objawami, jest szczególnie akceptowana i korzystna w leczeniu podtrzymującym pacjentów z astmą z inhalatorem ICS oraz (Cel 2) wykorzystać naukowe ramy koncepcyjne D&I, aby lepiej zrozumieć opinie pacjentów i świadczeniodawców na temat nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhalatorów. W tym badaniu wykorzystany zostanie czujnik elektroniczny do monitorowania przestrzegania zasad stosowania inhalatora i obejmie on częściowo ustrukturyzowane wywiady z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-75 lat w momencie zapisania się na studia.
  3. Dostawca zdiagnozował łagodną lub umiarkowaną uporczywą astmę i przepisał leczenie podtrzymujące ICS oraz w razie potrzeby SABA przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Suboptymalne przestrzeganie przepisanej terapii podtrzymującej ICS definiowane jako brak co najmniej 2 spodziewanych uzupełnień ICS w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie badania dokumentacji aptecznej lub wyniku w skali MARS-A (Medication Adherence Report Scale for Asthma) <4,5.
  5. Wynik testu kontroli astmy (ACT) przy włączeniu do badania większy lub równy 12, ale mniejszy lub równy 20 wskazuje na częściowo kontrolowaną lub umiarkowanie niekontrolowaną astmę.
  6. Smartfon iPhone lub Android z aktywnym pakietem danych i chęcią korzystania z urządzenia Adherium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne współistniejące choroby płuc, w tym między innymi rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), mukowiscydozy lub niedoboru alfa 1 antytrypsyny.
  2. Bieżące stosowanie leku biologicznego lub eksperymentalnego leczenia astmy.
  3. Wywiad astmy wymagający przyjęcia na OIOM w ciągu ostatniego roku.
  4. Niechęć do używania lub płacenia za inhalator kompatybilny z czujnikiem Adherium (propionian flutikazonu lub budezonid/formoterol). Warto zauważyć, że flutikazon i budezonid/formoterol są recepturami poziomu 1-2 dla Missouri Medicaid i większości komercyjnych ubezpieczeń i uważa się, że są równie lub mniej kosztowne jak alternatywne inhalatory dla większości pacjentów.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub wyjściowych testach diagnostycznych, które zdaniem zespołu badawczego uczynią badanie niebezpiecznym.
  6. Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 70% tekstów czytanych dwa razy dziennie w ciągu dwóch tygodni po skriningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W razie potrzeby wziewny kortykosteroid i długo działający beta-agonista
Oparta na objawach strategia leczenia ICS/LABA
Lek: Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania budezonidu/formoterolu zależnego od objawów w porównaniu z przestrzeganiem podtrzymujących ICS i SABA zależnej od objawów
W tym badaniu proponujemy pragmatyczne, pilotażowe, otwarte badanie, w którym porównujemy przestrzeganie różnych schematów inhalacji. Pacjenci, którzy wcześniej nie optymalnie stosowali się do inhalatorów podtrzymujących ICS, będą nadal otrzymywać inhalatory podtrzymujące ICS i inhalatory SABA sterowane objawami lub tylko inhalatory ICS/LABA sterowane objawami.
Brak interwencji: Terapia standardowa: podtrzymujący kortykosteroid wziewny i w razie potrzeby krótko działający beta-agonista
Kontynuuj terapię podtrzymującą ICS i SABA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie strategii inhalatora wyznaczonej za pomocą elektronicznego czujnika inhalatora
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym rezultatem będzie przestrzeganie strategii zarządzania inhalatorem określonej za pomocą czujnika inhalatora Adherium i aplikacji na smartfona w porównaniu między grupami. Przestrzeganie strategii leczenia dla grupy inhalatorów podtrzymujących ICS zostanie obliczone jako odsetek uruchomień podtrzymujących ICS na zalecenie na receptę. Przestrzeganie strategii leczenia ICS opartej na objawach zostanie obliczone jako odsetek dawek ICS/LABA przypadających na zalecenie oparte na samoopisie objawów (definicja: inhalacje ICS/LABA w ciągu dnia lub nocy podzielone przez okres, w którym pacjent zidentyfikowali objawy jako >1 w kwestionariuszu smartfona dostarczonym przez REDCap).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość zdefiniowanych w badaniu zaostrzeń astmy między grupami (skorygowana o czas leczenia). Zaostrzenie astmy będzie definiowane jako pilna wizyta lekarska z powodu objawów astmy, przepisanie doustnych kortykosteroidów z powodu objawów astmy lub intensywne użycie inhalatora ratunkowego (>16 dawek SABA lub >8 dawek ICS/LABA w ciągu 24 godzin w ciągu dwóch kolejnych dni) oceniane za pomocą urządzenia Adherium).
24 tygodnie
Czas do zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia między grupami. Zaostrzenie astmy będzie definiowane jako pilna wizyta lekarska z powodu objawów astmy, przepisanie doustnych kortykosteroidów z powodu objawów astmy lub intensywne użycie inhalatora ratunkowego (>16 dawek SABA lub >8 dawek ICS/LABA w ciągu 24 godzin w ciągu dwóch kolejnych dni) oceniane za pomocą urządzenia Adherium).
24 tygodnie
Ekspozycja na ICS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeliczona skumulowana dawka ICS między grupami.
24 tygodnie
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Występowanie jakichkolwiek ciężkich i mniej ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami.
24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT) od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ) od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący zmian w kwestionariuszu dotyczącym stosowania się do zaleceń lekarskich dotyczących astmy (MARS-A).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu Skali Raportowania Przestrzegania Leków dla Astmy (MARS-A) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia IQVIA dotyczącym leków (TSQM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia IQVIA dla leków (TSQM) od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Wiedzy, Postawy i Poczucia Własnej Skuteczności Astmy (KASEAQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Wiedzy, Postawy i Poczucia Własnej Skuteczności Astmy (KASEAQ) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Kwestionariusz Zmiany w Poczuciu Satysfakcji z Inhalatora (FSI-10).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz zmiany poczucia satysfakcji z inhalatora (FSI-10) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108173
  • UL1TR002345 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2TR002346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj