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Terapia ICS/LABA basada en síntomas para pacientes adultos con asma que no cumplen con los inhaladores de mantenimiento diario

17 de agosto de 2026 actualizado por: James Krings, Washington University School of Medicine

Corticosteroides inhalados de combinación impulsada por los síntomas y terapia con agonistas beta de acción prolongada para pacientes con asma que se identifican como no adherentes a los inhaladores de mantenimiento diario

La falta de adherencia al inhalador es un problema común que se estima representa aproximadamente el 60% de todas las hospitalizaciones relacionadas con el asma. Desafortunadamente, las intervenciones anteriores para mejorar la falta de adherencia al inhalador han mostrado una falta de éxito a largo plazo. Este estudio propone evaluar el problema de la falta de adherencia utilizando una lente de investigación D&I mientras se prueba un nuevo enfoque de inhalador para mejorar potencialmente las consecuencias perjudiciales de la falta de adherencia del inhalador de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien los corticosteroides inhalados (ICS) se consideran la base esencial de la mayoría de las terapias para el asma, la falta de adherencia al inhalador de ICS es un problema notoriamente común y una causa importante de morbilidad relacionada con el asma. Reconociendo parcialmente el problema de la falta de cumplimiento, las organizaciones internacionales recientemente hicieron recomendaciones que cambiaron el paradigma de que todos los pacientes con asma persistente leve o de leve a moderada sean considerados para los inhaladores que contienen ICS impulsados ​​por los síntomas en lugar de depender de la adherencia a los inhaladores tradicionales de ICS de mantenimiento. y beta-agonistas impulsados ​​por los síntomas. Con este enfoque novedoso, los pacientes con asma están al menos expuestos a los importantes efectos antiinflamatorios de los inhaladores que contienen ICS cuando su inhalador se activa debido a los síntomas. El estudio propuesto tiene como objetivo (Objetivo 1) realizar un ensayo piloto pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar si una estrategia de inhaladores que utiliza inhaladores de ICS basados ​​en los síntomas es particularmente aceptada y beneficiosa en el mantenimiento de pacientes con asma que no se adhieren al inhalador de ICS, y (Objetivo 2) utilizar un marco conceptual científico de D&I para comprender mejor las opiniones de los pacientes y proveedores sobre la falta de adherencia al inhalador. Este estudio utilizará un sensor electrónico para monitorear la adherencia al inhalador e incluirá entrevistas semiestructuradas utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  2. Edad 18-75 en el momento de la inscripción en el estudio.
  3. El proveedor diagnosticó asma persistente leve o moderada y prescribió un tratamiento de mantenimiento con ICS y, según sea necesario, SABA durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  4. Adherencia subóptima a la terapia de mantenimiento con ICS definida como la falta de al menos 2 renovaciones esperadas de ICS en los 6 meses anteriores según el examen de los registros de farmacia o una puntuación <4.5 en la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación para el Asma (MARS-A).
  5. Una puntuación de la prueba de control del asma (ACT) en el momento de la inscripción mayor o igual a 12 pero menor o igual a 20, lo que indica asma parcialmente controlada o moderadamente no controlada.
  6. Teléfono inteligente iPhone o Android con un plan de datos activo y disposición para usar el dispositivo Adherium.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades pulmonares comórbidas relevantes que incluyen, entre otras, un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística o deficiencia de alfa 1 antitripsina.
  2. Uso actual de un medicamento biológico o tratamiento en investigación para el asma.
  3. Antecedentes de asma que requirió ingreso en UCI en el último año.
  4. Falta de voluntad para usar o pagar un inhalador que sea compatible con el sensor Adherium (propionato de fluticasona o budesonida/formoterol). Es de destacar que la fluticasona y la budesonida/formoterol se encuentran en el nivel 1-2 del formulario para Medicaid de Missouri y la mayoría de los seguros comerciales y se cree que son igual o menos costosos que los inhaladores alternativos para la mayoría de los pacientes.
  5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, las pruebas de laboratorio o las pruebas diagnósticas iniciales que el equipo del estudio crea que harán que el estudio no sea seguro.
  6. Pacientes que no completen al menos el 70% de los mensajes de texto dos veces al día durante las dos semanas posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Según sea necesario corticosteroide inhalado y beta-agonista de acción prolongada
Estrategia de tratamiento con ICS/LABA basada en síntomas
Droga: Adherencia a la budesonida/formoterol basada en los síntomas en comparación con la adherencia a los ICS de mantenimiento y SABA basada en los síntomas
En este estudio, proponemos un ensayo pragmático, piloto y abierto en el que comparamos la adherencia a diferentes regímenes de inhaladores. Los pacientes que anteriormente tenían una adherencia subóptima a los inhaladores de ICS de mantenimiento continuarán recibiendo inhaladores de ICS de mantenimiento e inhaladores SABA controlados por síntomas o solo inhaladores ICS/LABA controlados por síntomas.
Sin intervención: Terapia estándar: corticosteroide inhalado de mantenimiento y beta-agonista de acción corta según sea necesario
Continuar la terapia de mantenimiento con ICS y SABA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la estrategia del inhalador delineada usando un sensor de inhalador electrónico
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado principal será el cumplimiento de una estrategia de administración de inhaladores delineada mediante el sensor del inhalador Adherium y la aplicación para teléfonos inteligentes en comparación con los grupos. La adherencia a la estrategia de tratamiento para el grupo de inhaladores de ICS de mantenimiento se calculará como la proporción de activaciones de ICS de mantenimiento por recomendación de prescripción. La adherencia a la estrategia de tratamiento con ICS basada en los síntomas se calculará como la proporción de activaciones de ICS/LABA por recomendación según el autoinforme de síntomas (definición: activación del inhalador ICS/LABA durante un período diurno o nocturno dividido por un período en el que un paciente identificó los síntomas como >1 en el cuestionario para teléfonos inteligentes entregado por REDCap).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia de las exacerbaciones del asma definidas por el estudio entre los grupos (ajustadas por el tiempo de tratamiento). Las exacerbaciones del asma se definirán como una visita médica urgente para los síntomas del asma, la prescripción de corticosteroides orales para los síntomas del asma o el uso elevado de un inhalador de rescate (>16 aplicaciones de SABA o >8 aplicaciones de ICS/LABA dentro de las 24 horas en dos días consecutivos). según lo evaluado a través del dispositivo Adherium).
24 semanas
Tiempo hasta la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación entre grupos. Las exacerbaciones del asma se definirán como una visita médica urgente para los síntomas del asma, la prescripción de corticosteroides orales para los síntomas del asma o el uso elevado de un inhalador de rescate (>16 aplicaciones de SABA o >8 aplicaciones de ICS/LABA dentro de las 24 horas en dos días consecutivos). según lo evaluado a través del dispositivo Adherium).
24 semanas
Exposición al ICS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Dosis acumulada convertida de ICS entre grupos.
24 semanas
Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ocurrencia de eventos adversos graves y no graves entre los grupos.
24 semanas
Cambio en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas
Cambio en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la prueba de control del asma (ACT) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas
Cambio en el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas
Cuestionario de Cambio en la Escala de Informes de Cumplimiento de Medicamentos para el Asma (MARS-A)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el cuestionario de la escala de informes de adherencia a la medicación para el asma (MARS-A) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) de IQVIA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) de IQVIA desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas
Cambio en el Cuestionario de conocimientos, actitudes y autoeficacia sobre el asma (KASEAQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de conocimiento, actitud y autoeficacia sobre el asma (KASEAQ) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas
Cuestionario de cambio en el sentimiento de satisfacción con el inhalador (FSI-10)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de cambio en el sentimiento de satisfacción con el inhalador (FSI-10) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202108173
  • UL1TR002345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • KL2TR002346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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