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Terapia ICS/LABA basata sui sintomi per pazienti adulti con asma non aderenti agli inalatori di mantenimento giornalieri

23 marzo 2023 aggiornato da: James Krings, Washington University School of Medicine

Combinazione guidata dai sintomi di corticosteroidi per via inalatoria e terapia beta-agonista a lunga durata d'azione per i pazienti con asma identificati come non aderenti agli inalatori di mantenimento giornaliero

La mancata aderenza agli inalatori è un problema comune che si stima rappresenti circa il 60% di tutti i ricoveri correlati all'asma. Sfortunatamente, i precedenti interventi per migliorare la non aderenza all'inalatore hanno mostrato una mancanza di successo a lungo termine. Questo studio propone di valutare il problema della non aderenza utilizzando una lente di ricerca D&I mentre si testa un nuovo approccio all'inalatore per migliorare potenzialmente le conseguenze dannose della non aderenza all'inalatore di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i corticosteroidi inalatori (ICS) sono considerati il ​​fondamento essenziale della maggior parte delle terapie per l'asma, la mancata aderenza agli inalatori di ICS è un problema notoriamente comune e una causa significativa di morbilità correlata all'asma. Riconoscendo parzialmente il problema della non aderenza, le organizzazioni internazionali hanno recentemente formulato raccomandazioni rivoluzionarie affinché tutti i pazienti con asma persistente lieve o da lieve a moderata siano considerati per inalatori contenenti ICS guidati dai sintomi piuttosto che fare affidamento sull'aderenza ai tradizionali inalatori di mantenimento con ICS e beta-agonisti guidati dai sintomi. Con questo nuovo approccio, i pazienti asmatici sono almeno esposti agli importanti effetti antinfiammatori degli inalatori contenenti ICS quando il loro inalatore viene distribuito a causa dei sintomi. Lo studio proposto mira a (Obiettivo 1) intraprendere uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato per valutare se una strategia inalatoria che utilizza inalatori di ICS guidati dai sintomi sia particolarmente accettata e benefica nei pazienti con asma non aderenti all'inalatore di ICS di mantenimento e (Obiettivo 2) utilizzare un quadro concettuale della scienza D&I per comprendere meglio le opinioni dei pazienti e degli operatori sulla non aderenza all'inalatore. Questo studio utilizzerà un sensore elettronico per monitorare l'aderenza all'inalatore e includerà interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tammy Quinones
  • Numero di telefono: 314-747-3063
  • Email: tkoch@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Krings, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  2. Età 18-75 al momento dell'iscrizione allo studio.
  3. Il fornitore ha diagnosticato un'asma persistente lieve o moderata e ha prescritto un trattamento di mantenimento con ICS e, se necessario, SABA per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Aderenza subottimale alla terapia di mantenimento prescritta con ICS definita come assenza di almeno 2 ricariche previste di ICS nei 6 mesi precedenti sulla base dell'esame dei registri della farmacia o di un punteggio della Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A) <4,5.
  5. Un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) all'arruolamento maggiore o uguale a 12 ma inferiore o uguale a 20 che indica asma parzialmente controllato o moderatamente non controllato.
  6. Smartphone iPhone o Android con piano dati attivo e disponibilità ad utilizzare il dispositivo Adherium.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari in comorbilità rilevanti incluse, ma non limitate a, una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica o deficit di alfa 1 anti-tripsina.
  2. Uso corrente di un farmaco biologico o di un trattamento sperimentale per l'asma.
  3. Storia di asma che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva nell'ultimo anno.
  4. Riluttanza a utilizzare o pagare un inalatore compatibile con il sensore Adherium (fluticasone propionato o budesonide/formoterolo). Da notare che fluticasone e budesonide/formoterolo sono formulari di livello 1-2 per Missouri Medicaid e per la maggior parte delle assicurazioni commerciali e si ritiene che siano ugualmente o meno costosi come inalatori alternativi per la maggior parte dei pazienti.
  5. Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai test di laboratorio o ai test diagnostici di base che il team dello studio ritiene renderanno lo studio non sicuro.
  6. Pazienti che non completano almeno il 70% dei messaggi bisettimanali durante le due settimane successive allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Se necessario, corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione
Strategia di trattamento ICS/LABA guidata dai sintomi
Droga: Aderenza a budesonide/formoterolo indotta dai sintomi rispetto all'aderenza a ICS di mantenimento e SABA indotta dai sintomi
In questo studio, proponiamo uno studio pragmatico, pilota, in aperto in cui stiamo confrontando l'aderenza a diversi regimi di inalazione. I pazienti che in precedenza avevano un'aderenza subottimale agli inalatori di ICS di mantenimento continueranno a ricevere inalatori di ICS di mantenimento e inalatori di SABA guidati dai sintomi o solo inalatori di ICS/LABA guidati dai sintomi.
Nessun intervento: Terapia standard: corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento e, se necessario, beta-agonisti a breve durata d'azione
Continuare la terapia di mantenimento con ICS e SABA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla strategia dell'inalatore delineata utilizzando un sensore elettronico dell'inalatore
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito principale sarà l'adesione a una strategia di gestione dell'inalatore delineata utilizzando il sensore dell'inalatore Adherium e l'applicazione per smartphone rispetto ai gruppi. L'aderenza alla strategia di trattamento per il gruppo di inalatori di ICS di mantenimento sarà calcolata come la proporzione di erogazioni di ICS di mantenimento per raccomandazione di prescrizione. L'aderenza alla strategia di trattamento con ICS basata sui sintomi sarà calcolata come la proporzione di erogazioni di ICS/LABA per raccomandazione basata sull'auto-segnalazione dei sintomi (definizione: erogazioni di ICS/LABA per inalatore durante un periodo diurno o notturno diviso per un periodo in cui un paziente sintomi identificati come >1 nel questionario sullo smartphone consegnato da REDCap).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza delle riacutizzazioni dell'asma definite dallo studio tra i gruppi (aggiustata per il tempo di trattamento). Le riacutizzazioni dell'asma saranno definite come visita medica urgente per i sintomi dell'asma, prescrizione di corticosteroidi orali per i sintomi dell'asma o uso elevato di un inalatore di soccorso (>16 erogazioni di SABA o >8 erogazioni di ICS/LABA entro 24 ore per due giorni consecutivi valutata tramite il dispositivo Adherium).
24 settimane
Tempo di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione tra i gruppi. Le riacutizzazioni dell'asma saranno definite come visita medica urgente per i sintomi dell'asma, prescrizione di corticosteroidi orali per i sintomi dell'asma o uso elevato di un inalatore di soccorso (>16 erogazioni di SABA o >8 erogazioni di ICS/LABA entro 24 ore per due giorni consecutivi valutata tramite il dispositivo Adherium).
24 settimane
Esposizione all'ICS
Lasso di tempo: 24 settimane
Dose cumulativa convertita di ICS tra i gruppi.
24 settimane
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Occorrenza di eventi avversi gravi e non gravi tra i gruppi.
24 settimane
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) dal basale alla visita di studio finale.
24 settimane
Modifica del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale alla visita finale dello studio.
24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) dal basale alla visita di studio finale.
24 settimane
Modifica del questionario sulla scala di segnalazione dell'aderenza ai farmaci per l'asma (MARS-A).
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del questionario MARS-A (Medication Adherence Reporting Scale for Asthma) dal basale alla visita finale dello studio.
24 settimane
Modifica del questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento IQVIA per i farmaci (TSQM) dal basale alla visita finale dello studio.
24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla conoscenza, l'atteggiamento e l'autoefficacia sull'asma (KASEAQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla conoscenza, l'atteggiamento e l'autoefficacia sull'asma (KASEAQ) dal basale alla visita di studio finale.
24 settimane
Questionario sulla variazione della sensazione di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10).
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario sulla variazione della sensazione di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10) dal basale alla visita di studio finale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: James G Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202108173
  • UL1TR002345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR002346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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