세포 치료 부작용을 감지하고 완화하기 위한 웨어러블 센서 및 분자 오믹스
2025년 8월 22일 업데이트: Surbhi Sidana, MD, Stanford University
이 연구의 목적은 CAR-T 암세포 치료 중 및 치료 후 생리학적, 분자적 변화를 모니터링하여 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성을 포함한 부작용 관리를 개선하는 것입니다.
우리의 연구 목표는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)를 투여받는 환자의 부작용에 대한 조기 발견 및 정확한 관리를 개선하는 것입니다.
- CAR-T 환자의 웨어러블 센서의 정확성, 유용성, 유용성을 포함한 타당성을 평가합니다.
- CAR-T 치료 후 포괄적인 다중오믹스 프로파일 분석을 생성합니다.
- 웨어러블 센서 데이터, 오믹스 데이터, 증상/임상 데이터를 통합 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Stanford University에서 표준 CAR-T 세포 요법을받는 성인 환자 (≥18 세).
참가자는 웨어러블 모니터링 장치를 사용하고 혈액 마이크로 샘플링을 수행하려면 간병인 지원을 통해 영어를 사용하고 능력해야합니다.
이 파일럿 연구에 최대 15 명의 환자가 등록 될 것입니다.
설명
포함 기준:
참가자는 스탠포드대학교에서 암세포치료를 진행 중이어야 합니다.
- 성인 > 18세
- 모든 셀 대상을 사용할 수 있습니다. (예: CD19, CD22, 이중특이적 CD19/22, 이중특이적 CD19/20 등)
- 영어로 말하기
- 간병인/환자가 웨어러블 장치를 사용하고 독립적으로 혈액 미세 샘플 수집을 수행하는 능력 평가
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자는 연구 방문이나 절차에 필요한 모든 프로토콜을 준수하지 않을 것 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CAR-T 환자는 웨어러블 장치 및 마이크로 샘플링으로 모니터링했습니다
모든 참가자는 웨어러블 센서를 받고 혈액 마이크로 측량을 제공하며 데이터 캡처에 Biostrap 모바일 앱을 사용합니다.
이들은 전체 코호트에 적용되는 관찰 데이터 수집 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 데이터 모니터링
기간: 28 일
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CAR-T 주입 (0 일)에서 28 일까지 일의 ≥50%에 대해 하나 이상의 센서 장치를 착용 할 수있는 환자의 ≥70%로 정의됩니다. ≥12 시간의 데이터가 캡처되면 매일 계산됩니다. |
28 일
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온도 데이터 모니터링
기간: 28 일
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환자의 비율은 0 일 (CAR-T 주입)부터 28 일까지 1 일 이상의 센서 장치를 착용 할 수 있으며, 수집 된 사용 가능한 데이터의 ≥12 시간 (온도, 심박수).
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 기기의 안전성
기간: 28일
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피부자극, 발진 등을 측정하여 안전성을 측정합니다.
CTCAE 기준 버전 5를 사용하여 웨어러블 장치와 확실히, 아마도, 관련이 있을 수 있는 부작용을 평가합니다.
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28일
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마이크로샘플링 장치의 안전성
기간: 28일
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미세 샘플링은 경미한 멍, 출혈 또는 감염과 같은 과정을 통해 측정됩니다.
CTCAE 기준 버전 5를 사용하여 웨어러블 장치와 확실히, 아마도, 관련이 있을 수 있는 부작용을 평가합니다.
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28일
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마이크로 샘플링의 타당성
기간: 28 일
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마이크로 샘플 장치는 상부 팔에서 최대 200 마이크로 리터 (0.04 티스푼)의 혈액을 수집합니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surbhi Sidana, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-60459
- NCI-2022-00603 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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