Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare sensorer og molekylær omics til at opdage og afbøde uønskede hændelser ved celleterapi

22. august 2025 opdateret af: Surbhi Sidana, MD, Stanford University

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge fysiologiske og molekylære ændringer under og efter CAR-T cancercelleterapi, mod forbedret håndtering af uønskede hændelser, herunder Cytokine Release Syndrome og neurotoksicitet.

Vores undersøgelse har til formål at forbedre tidlig påvisning og præcis håndtering af uønskede hændelser for patienter, der modtager kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T):

  1. At vurdere gennemførligheden, herunder nøjagtighed, anvendelighed og anvendelighed af bærbare sensorer hos CAR-T-patienter.
  2. At generere omfattende multiomisk profilanalyse efter CAR-T-terapi.
  3. At udføre integreret analyse af wearables sensordata, omics-data og symptom/kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) modtager bil-T-celleterapi til Stanford University. Deltagerne skal være engelsktalende og i stand til at bruge bærbare overvågningsenheder og udføre blodmikrosampling. Op til 15 patienter vil blive indskrevet i denne pilotundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i gang med at gennemgå kræftcelleterapi på Stanford University.

    • Voksne > 18 år
    • Et hvilket som helst cellemål kan anvendes. (f.eks. CD19, CD22, Bispecifik CD19/22, Bispecifik CD19/20 osv.)
    • engelsktalende
    • Vurderet evne til pårørende/patient til at bruge bærbare enheder og selvstændigt udføre blodmikroprøveudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigatorens vurdering er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAR-T-patienter overvåget med bærbare enheder og mikrosampling
Alle deltagere modtager bærbare sensorer, leverer blodmikrosamples og bruger BioStrap Mobile -appen til datafangst. Dette er værktøjer til observationsdataindsamling anvendt til hele kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af pulsdata
Tidsramme: 28 dage

Defineret som ≥70% af patienterne, der er i stand til at bære mindst en sensorenhed til ≥50% af dagene fra CAR-T-infusion (dag 0) til dag 28.

Hver dag tælles, hvis ≥12 timers data indfanges.
28 dage
Overvågning af temperaturdata
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der er i stand til at bære mindst en sensorenhed til ≥50% af dage fra dag 0 (CAR-T-infusion) til dag 28, med ≥12 timer/dag med brugbare data indsamlet (temperatur, hjerterytme).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for bærbare enheder
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed vil blive målt ved hudirritation, udslæt. Vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterier version 5 for at evaluere af enhver uønsket hændelse, der definitivt, sandsynligvis eller muligvis er relateret til de bærbare enheder
28 dage
Sikkerhed af mikrosampling enheden
Tidsramme: 28 dage
Mikroprøvetagning vil blive målt ved proces såsom mindre blå mærker, blødning eller infektion. Vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterier version 5 for at evaluere af enhver uønsket hændelse, der definitivt, sandsynligvis eller muligvis er relateret til de bærbare enheder
28 dage
Mulighed for mikrosampling
Tidsramme: 28 dage
Microsample Device samler op til 200 mikroliter (0,04 teskefulde) blod fra overarmen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surbhi Sidana, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-60459
  • NCI-2022-00603 (Registry Identifier: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner