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Sensori indossabili e omici molecolari per rilevare e mitigare gli eventi avversi della terapia cellulare

22 agosto 2025 aggiornato da: Surbhi Sidana, MD, Stanford University

Lo scopo di questo studio è monitorare i cambiamenti fisiologici e molecolari durante e dopo la terapia con cellule tumorali CAR-T, verso una migliore gestione degli eventi avversi, tra cui la sindrome da rilascio di citochine e la neurotossicità.

Gli obiettivi del nostro studio sono migliorare la diagnosi precoce e la gestione precisa degli eventi avversi per i pazienti che ricevono cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T):

Valutare la fattibilità, inclusa l’accuratezza, l’usabilità e l’utilità dei sensori indossabili nei pazienti CAR-T.
Per generare un'analisi completa del profilo multiomico dopo la terapia CAR-T.
Per eseguire analisi integrate dei dati dei sensori dei dispositivi indossabili, dei dati omici e dei sintomi/dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Fascia da braccio Biostrap

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (≥18 anni) hanno ricevuto terapia di cellule CAR-T standard di cura presso la Stanford University. I partecipanti devono essere di lingua inglese e capaci, con assistenza al caregiver, per utilizzare dispositivi di monitoraggio indossabili ed eseguire microsampionamento del sangue. Fino a 15 pazienti saranno arruolati in questo studio pilota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve essere in procinto di sottoporsi a terapia con cellule tumorali presso l'Università di Stanford.
- Adulti > 18 anni
- È possibile utilizzare qualsiasi cella bersaglio. (per esempio. CD19, CD22, CD19/22 bispecifico, CD19/20 bispecifico, ecc.)
- parlando inglese
- Valutata la capacità dell'operatore sanitario/paziente di utilizzare dispositivi indossabili ed eseguire in modo indipendente la raccolta di microcampioni di sangue

Criteri di esclusione:

A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CAR-T monitorati con dispositivi indossabili e microsampioning Tutti i partecipanti riceveranno sensori indossabili, forniranno microsampli di sangue e utilizzeranno l'app mobile Biostrap per l'acquisizione dei dati. Questi sono strumenti di raccolta dei dati osservativi applicati all'intera coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Monitoraggio dei dati della frequenza cardiaca Lasso di tempo: 28 giorni	Definito come ≥70% dei pazienti in grado di indossare almeno un dispositivo sensore per ≥50% dei giorni dall'infusione CAR-T (giorno 0) al giorno 28. Ogni giorno viene conteggiato se vengono acquisite ≥12 ore di dati.	28 giorni
Monitoraggio dei dati di temperatura Lasso di tempo: 28 giorni	Proporzione di pazienti in grado di indossare almeno un dispositivo sensore per ≥50% dei giorni dal giorno 0 (infusione CAR-T) fino al giorno 28, con ≥12 ore/giorno di dati utilizzabili raccolti (temperatura, frequenza cardiaca).	28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza dei dispositivi indossabili Lasso di tempo: 28 giorni	La sicurezza sarà misurata in base all'irritazione cutanea, all'eruzione cutanea. Verrà valutato utilizzando i criteri CTCAE versione 5 per valutare qualsiasi evento avverso sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato ai dispositivi indossabili	28 giorni
Sicurezza del dispositivo di microcampionamento Lasso di tempo: 28 giorni	Il microcampionamento verrà misurato in base a processi quali piccoli lividi, sanguinamento o infezione. Verrà valutato utilizzando i criteri CTCAE versione 5 per valutare qualsiasi evento avverso sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato ai dispositivi indossabili	28 giorni
Fattibilità del microsampionamento Lasso di tempo: 28 giorni	Il dispositivo Microsaplement raccoglie fino a 200 microlitri (0,04 cucchiaini) di sangue dalla parte superiore del braccio	28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

Investigatore principale: Surbhi Sidana, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB-60459
NCI-2022-00603 (Identificatore di registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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