Puettavat anturit ja molekyyliomikit soluterapian haittatapahtumien havaitsemiseen ja lieventämiseen
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata fysiologisia ja molekulaarisia muutoksia CAR-T-syöpäsoluhoidon aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan parantaa haittatapahtumien hallintaa, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja neurotoksisuus.
Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa haittatapahtumien varhaista havaitsemista ja tarkkaa hallintaa potilailla, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptorin T-solua (CAR-T):
- Arvioida puettavien antureiden toteutettavuutta, mukaan lukien tarkkuus, käytettävyys ja hyödyllisyys CAR-T-potilailla.
- Luoda kattava multiominen profiilianalyysi CAR-T-hoidon jälkeen.
- Suorittaa puettavien laitteiden anturitietojen, omikkitietojen ja oireiden/kliinisten tietojen integroitua analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharan Claire
- Puhelinnumero: 650-721-4091
- Sähköposti: sharanclaire@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharan Claire
- Puhelinnumero: 650-721-4091
- Sähköposti: sharanclaire@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Surbhi Sidana, MD
-
Alatutkija:
- Michael P. Snyder, PhD
-
Alatutkija:
- Theresa Latchford, MS
-
Alatutkija:
- Ryan Kellogg, PhD
-
Alatutkija:
- Matthew Frank, MD, PhD
-
Alatutkija:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan tulee olla Stanfordin yliopiston syöpäsoluterapiassa.
- Aikuiset > 18 vuotta
- Mitä tahansa solukohdetta voidaan käyttää. (esim. CD19, CD22, Bispesifinen CD19/22, Bispesifinen CD19/20 jne.)
- englantia puhuva
- Arvioitu hoitajan/potilaan kykyä käyttää puettavia laitteita ja suorittaa itsenäisesti verimikronäytteenotto
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti noudata kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen fysiologinen seuranta
Potilaat saavat puettavat anturilaitteet (Biostrap-käsivarsinauha)
|
Biostrap-mobiilisovellus muodostaa yhteyden Biostrap-käsivarsinauhaan ja lämpötila-anturiin.
|
|
Ei väliintuloa: Mikronäytteenotto
Verimikronäytteitä kerätään hoitavan kemoterapian alkaessa, päivittäin sairaalassa ollessaan sekä sairaalasta poistumisen ja avohoitokäynneillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Biostrap mobiilisovellus
Tiedonkeruu puettavasta anturista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syketietojen seuranta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Lämpötilatietojen seuranta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikronäytteenotto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mikronäytelaite kerää jopa 200 mikrolitraa (0,04 teelusikallista) verta olkavarresta
|
28 päivää
|
|
Puettavien laitteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuus mitataan ihoärsytyksen, ihottuman perusteella.
Arvioidaan käyttämällä CTCAE-kriteerien versiota 5, jotta voidaan arvioida mikä tahansa haittatapahtuma, joka varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyy puetettaviin laitteisiin
|
28 päivää
|
|
Mikronäytteenottolaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikronäytteenotto mitataan prosessin, kuten pienen mustelman, verenvuodon tai infektion, mukaan.
Arvioidaan käyttämällä CTCAE-kriteerien versiota 5, jotta voidaan arvioida mikä tahansa haittatapahtuma, joka varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyy puetettaviin laitteisiin
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Surbhi Sidana, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-60459
- CCT5049 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2022-00603 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biostrap käsivarsinauha
-
Rush University Medical CenterLopetettuPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematon
-
University Medical Center GroningenValmisSydämen katetrointiAlankomaat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoValmis
-
Apollo Endosurgery, Inc.Valmis